Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa
1. November 2022 aktualisiert von: AbbVie
Spezielle Erhebung zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) in der realen klinischen Praxis in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hokkaido, Japan, 078-8510
- Japanese Red Cross Kitami Hospital /ID# 214085
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Aichi
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Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
- Anjou Kousei Hospital /ID# 216741
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Ichinomiya-shi, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 214086
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Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 215312
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 214406
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Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 214135
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Chiba
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Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital /ID# 214733
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 214090
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 214092
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 214137
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Hiroshima
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
- JA Hiroshima General Hospital /ID# 213472
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 213865
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital /ID# 215642
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 651-0095
- Bito Dermatology Clinic /ID# 215316
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0827
- Takarazuka City Hospital /ID# 214088
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 214089
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Kanagawa
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Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 216740
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital /ID# 215310
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital /ID# 214091
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 215315
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Mie
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Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0822
- Yokkaichi Municipal Hospital /ID# 215641
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 217830
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital /ID# 214084
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0227
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine, /ID# 218640
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 215317
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 214136
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Osaka
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Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital /ID# 213471
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Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 217831
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Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 215314
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Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 214087
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 215599
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Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 218639
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Ensh Hospital /ID# 218160
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Shizuoka City Shizuoka Hospital /ID# 217292
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital /ID# 213470
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 214134
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital /ID# 214407
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hidradenitis suppurativa (HS)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, denen Humira von ihrem behandelnden Arzt gemäß der klinischen Routinepraxis zur Behandlung von HS verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor mit Humira behandelt wurden.
- Teilnehmer, die keine Einwilligung erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa (HS)
Teilnehmer, die sich zusammen mit ihrem behandelnden Arzt für eine Behandlung mit Humira gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zur Behandlung von HS entschieden haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie über schwerwiegende Infektionen berichteten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten schwerer Infektionen wird angegeben.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
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UAWs werden durch das Wörterbuch Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie Infektionen gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von Infektionen wird angegeben.
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Bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „Verbesserung“ der Gesamtverbesserung durch den Arzt erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung erreichen (verbessert, unverändert, unmöglich zu bewerten), wird vom Arzt beurteilt.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen und kein Anstieg der Anzahl an Abszessen und kein Anstieg der Anzahl an drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Bis Woche 52
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Als Entzündungsparameter werden CRP-Werte gemessen.
Niedrige CRP-Werte bedeuten weniger Entzündungen.
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Von Baseline bis Woche 52
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Änderung der globalen Einschätzung des Patienten zu Hautschmerzen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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Die globale Beurteilung des Hautschmerzes durch den Patienten wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „schlimmster vorstellbarer Hautschmerz“ steht.
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Von Baseline bis Woche 52
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
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DLQI ist ein aus 10 Fragen bestehender, validierter dermatologischer Krankheitsfragebogen zur Messung der Lebensqualität.
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Von Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P18-835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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