Profylakse mod postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår on-pump CABG

Formålet med undersøgelsen Formålet med dette arbejde er at undersøge effekten af ​​præoperativ Colchicin, Dronedarone eller Amiodarone til profylakse mod postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår on-pump CABG.

Patienter og metoder

Type og sted for undersøgelsen:

Denne randomiserede dobbeltblindede kliniske undersøgelse vil blive udført på Beni-Suef universitetshospital efter godkendelse fra afdelingen for anæstesiologi, smertebehandling og kirurgisk intensivafdeling, den lokale etik- og forskningskomité og andre involverede afdelinger, det medicinske fakultet, Beni-Suef University .

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil omfatte indlagte patienter på hjerte-thoraxafdelingen planlagt til CABG-kirurgi, begge køn, udvalgt tilfældigt ifølge American Society of Anesthesiologists(ASA) grad II og III, i alderen 40-60 år.

Eksklusionskriterier:.

• Leverdysfunktion, graviditet.
• Anamnese med allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, der er brugt i denne undersøgelse.
• Nødprocedure
• Præoperativ dialyse
• A.F.
• Patienter på antiarytmisk medicin

Estimeret prøvestørrelse:

Som det primære resultat blev prøvestørrelsen beregnet ved at sammenligne forekomsten af ​​postoperativ AF i tilfælde, der gennemgår on-pump CABG forbehandlet med colchicin, dronedaron eller amiodaron. Som tidligere offentliggjort 19 var frekvensen af ​​postoperativ AF blandt amiodarongruppen 25 %, mens den i colchicin var 7 % 20. Forskere antog, at dronedaronbehandling vil afvige omkring 20 % fra amiodaron og valgte den mindst undtagne forskel til at udføre beregningen. Derfor blev beregningen lavet baseret på sammenligning af 2 proportioner fra uafhængige prøver ved hjælp af Chi-test, α-fejlniveauet blev fastsat til 0,05 og effekten blev sat til 80%.

Derfor bør den optimale prøvestørrelse være 48 tilfælde i hver arm. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af softwaren PS Power og Sample Size Calculations, version 3.0.11 til MS Windows (William D. Dupont og Walton D. Vanderbilt, USA).

Prøvetagningsteknik:

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, som følger: Gruppe c: Colchicin vil blive brugt i en dosis på 1 mg oralt, to gange dagligt, præoperativt (1 dage) og på 0,5 mg to gange dagligt, indtil hospitalsudskrivning; Gruppe D: Dronedaron (200 mg to gange dagligt fra dag før operation til 5 dage efter); Gruppe A:-amiodaron (200 mg tre gange dagligt)21 administreret 6 dage før operationen til og med 6 dage efter operationen Randomiseringstildeling af patienter til gruppe C, D og A vil blive udført med en liste over tilfældige tal genereret af et computerprograms tilfældig funktion. Inddelingen i grupperne og forberedelsen af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive udført af en person, som ikke er relateret til undersøgelsen. Personale, patienter og den enkelte, der deltager i dataindsamlingen og dataanalysen, vil blive blindet for behandlingsopgaverne.

Anæstesibehandling Patienterne vil blive evalueret præoperativt 1 dag før operationen. Elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, kanylering af det invasive arterielle tryk (20 gauge) fra venstre radiale arterie og perifer venøs adgang (18 gauge) fra højre arm vil blive indsat i patienten, som vil blive ført til operationen værelse på operationsdagen. Efter induktion af anæstesi og intubation vil et 8F centralt venekateter blive indsat fra højre indre halsvene. Midazolam (0,05 mg/kg), propofol (2 mg/kg), fentanyl (5 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) vil blive brugt til induktion af anæstesi. Anæstesi vil blive opretholdt med en blanding af 2% sevofluran, 60% oxygen og 40% luft.

Alle patienter vil blive ventileret med overtryk. Ventilationsparametre vil blive sat som et tidalvolumen på 8ml/kg og en respirationshastighed på 10-12/min, som vil blive vurderet af arterielle blodgasser. Alle patienter vil modtage 500 ml ringer lactat før induktion af anæstesi. Derefter infunderes IV ringer-lactatopløsning for at holde det centrale venetryk (CVP) på 10-12 mmHg.

Kardiopulmonal bypassbehandling Før kanylering for CPB vil der blive administreret 3 mg/kg heparin til alle patienter. Når den aktiverede koagulationstid vil være > 400/sek., sendes den til pumpen.

Ikke-pulserende CPB-flowhastigheder på 2-2,4 l/min/m2 vil blive anvendt, og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) vil blive holdt på 50-60 mmHg. Hæmatokritkoncentrationen vil blive holdt på 25-28%. Desuden vil mild hypotermi (28-30°C) blive nået under CPB. Myokardiebeskyttelse vil blive opnået med intermitterende antegradecardtemperatur på 37°C vil blive opnået efter operationen, og patienten vil blive fjernet fra CPB. Herefter vil koagulering blive forsynet med protamin; når hæmodynamisk stabilisering (MAP 70-90 mmHg) er opnået, vil patienterne blive bragt til intensivafdelingen.

Dataindsamlingsmetoder:

Følgende parametre vil blive evalueret og registreret af senior anæstesiolog, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen:

• Demografiske data (alder, køn og vægt)
• Perioperative data (driftstid, krydsklemmetid, EF ).
• Post bypass og postoperativ AF
• Hospitalsophold og død

Statistisk analyse Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middel ± SD og kategoriske variable vil blive udtrykt som andel (%). Univariate analyser vil blive udført ved chi-square, elevens t-test, Fisher exact test, Mann Whitney test og One-way ANOVA (vil blive brugt til sammenligning mellem de tre grupper). SPSS til Windows (version 17; SPSS Inc., Chicago, IL., USA) vil blive brugt til statistisk analyse. Resultater vil blive betragtet som signifikante, hvis P-værdier er mindre end 0,05p