Profilaxis contra la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a CABG con bomba

Objetivo del estudio El objetivo de este trabajo es estudiar el efecto preoperatorio de la colchicina, dronedarona o amiodarona para la profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a CABG con bomba.

Pacientes y métodos

Tipo y lugar del estudio:

Este estudio clínico aleatorio doble ciego se llevará a cabo en el hospital universitario Beni-Suef, después de la aprobación del departamento de Anestesiología, Manejo del dolor y UCI quirúrgica, el comité local de ética e investigación y otros departamentos involucrados, facultad de medicina, Universidad Beni-Suef .

Población de estudio:

La población de estudio incluirá pacientes hospitalizados del departamento de cardiotorácica programados para cirugía CABG, de ambos sexos, seleccionados aleatoriamente según el grado II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), entre las edades de 40 -60 años.

Criterio de exclusión:.

• Disfunción hepática, embarazo.
• Antecedentes de reacción alérgica a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
• Procedimiento de emergencia
• diálisis preoperatoria
• AF
• Pacientes con medicamentos antiarrítmicos

Estimación del tamaño de la muestra:

Como resultado primario considerado, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la comparación de la tasa de aparición de FA posoperatoria en los casos sometidos a CABG con bomba pretratados con colchicina, dronedarona o amiodarona. Como se publicó anteriormente 19 , la tasa de FA posoperatoria entre el grupo de amiodarona fue del 25%, mientras que en el de colchicina fue del 7% 20. los investigadores asumieron que el tratamiento con dronedarona diferirá en aproximadamente un 20 % de la amiodarona y seleccionaron la diferencia menos exceptuada para hacer el cálculo. Por lo tanto, el cálculo se realizó en base a la comparación de 2 proporciones de muestras independientes utilizando la prueba Chi, el nivel de error α se fijó en 0,05 y la potencia se fijó en 80%.

En consecuencia, el tamaño de muestra óptimo debe ser de 48 casos en cada brazo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software PS Power and Sample Size Calculations, versión 3.0.11 para MS Windows (William D. Dupont y Walton D. Vanderbilt, EE. UU.).

Técnica de muestreo:

Los pacientes serán divididos aleatoriamente en tres grupos, así: Grupo c: La colchicina se utilizará a la dosis de 1 mg por vía oral, dos veces al día, en el preoperatorio (1 día), y de 0,5 mg, dos veces al día, hasta el alta hospitalaria; Grupo D: Dronedarona (200 mg dos veces al día desde el día anterior a la operación hasta 5 días después); Grupo A:-amiodarona (200 mg tres veces al día)21 administrada 6 días antes de la cirugía hasta 6 días después de la cirugía La asignación aleatoria de pacientes a los Grupos C, D y A se realizará con una lista de números aleatorios generados por un programa de computadora. función aleatoria. La asignación a los grupos y la preparación del fármaco del estudio serán realizadas por una persona ajena al estudio. El personal, los pacientes y la persona que participe en la recopilación y el análisis de datos no conocerán las asignaciones de tratamiento.

Manejo de la anestesia Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente 1 día antes de la cirugía. Se le insertará al paciente un electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso, canulación de la presión arterial invasiva (calibre 20) de la arteria radial izquierda y acceso venoso periférico (calibre 18) del brazo derecho, quien será llevado al quirófano. habitación el día de la cirugía. Después de la inducción de la anestesia y la intubación, se insertará un catéter venoso central 8F desde la vena yugular interna derecha. Midazolam (0,05 mg/kg), propofol (2 mg/kg), fentanilo (5 mcg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) se utilizarán para la inducción de la anestesia. La anestesia se mantendrá con una mezcla de sevoflurano al 2%, oxígeno al 60% y aire al 40%.

Todos los pacientes serán ventilados con presión positiva. Los parámetros de ventilación se establecerán como un volumen corriente de 8ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12/min, que se evaluará mediante gases arteriales. Todos los pacientes recibirán 500 ml de Ringer Lactat antes de la inducción de la anestesia. A partir de entonces, se infundirá una solución de lactato de Ringer IV para mantener la presión venosa central (PVC) en 10-12 mmHg.

Manejo del bypass cardiopulmonar Antes de la canulación para CEC, se administrarán 3 mg/kg de heparina a todos los pacientes. Cuando el tiempo de coagulación activado sea > 400/seg, se pasará a la bomba.

Se aplicarán caudales de CEC no pulsátil de 2-2,4 l/min/m2 y la presión arterial media (PAM) se mantendrá en 50-60 mmHg. La concentración de hematocrito se mantendrá en 25-28%. Además, se alcanzará una hipotermia leve (28-30°C) durante la CEC. La protección del miocardio se logrará con una temperatura de tarjeta anterógrada intermitente de 37°C después de la cirugía y se retirará al paciente de la CEC. Seguido a esto, la coagulación estará provista de protamina; una vez que se logre la estabilización hemodinámica (MAP 70-90 mmHg), los pacientes serán llevados a la unidad de cuidados intensivos.

Métodos de recopilación de datos:

Los siguientes parámetros serán evaluados y registrados por un anestesiólogo senior que desconozca el protocolo del estudio:

• Datos demográficos (edad, sexo y peso)
• Datos perioperatorios (tiempo de operación, tiempo de pinzamiento cruzado, FE).
• Post bypass y FA postoperatoria
• Estancia hospitalaria y muerte.

Análisis estadístico Las variables continuas se resumirán como media ± DE y las variables categóricas se expresarán como proporción (%). Los análisis univariados se realizarán mediante chi-cuadrado, prueba t de Student, prueba exacta de Fisher, prueba de Mann Whitney y ANOVA de una vía (se utilizará para la comparación entre los tres grupos). Se utilizará SPSS para Windows (versión 17; SPSS Inc., Chicago, IL., EE. UU.) para el análisis estadístico. Los resultados se considerarán significativos si los valores de p son inferiores a 0,05p