Posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzése pumpás CABG-n átesett betegeknél

A vizsgálat célja A munka célja a kolhicin, a dronedaron vagy az amiodaron preoperatív hatásának vizsgálata a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére olyan betegeknél, akiket on-pump CABG-ben végeznek.

Betegek és módszerek

A vizsgálat típusa és helyszíne:

Ezt a randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot a Beni-Suef Egyetemi Kórházban végzik el, miután jóváhagyta az Aneszteziológiai, Fájdalomkezelési és Sebészeti ICU osztály, a helyi etikai és kutatási bizottság, valamint a Beni-Suef Egyetem Orvostudományi Kara és más érintett osztályai. .

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció a szív-mellkasi osztály CABG-műtétre tervezett fekvőbetegeit fogja tartalmazni, mindkét nemben, véletlenszerűen választották ki az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III. fokozata szerint, 40 és 60 fül között.

Kizárási kritériumok:.

• Májműködési zavar, terhesség.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakció bármely, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerre.
• Sürgősségi eljárás
• Preoperatív dialízis
• A.F.
• Antiaritmiás gyógyszereket szedő betegek

A minta méretének becslése:

Az elsődleges eredményként a mintanagyság kiszámítása a posztoperatív AF előfordulási arányának összehasonlításával történt azokban az esetekben, amikor kolhicinnel, dronedaronnal vagy amiodaronnal előkezelt on-pump CABG-n estek át. A korábban közzétett 19 szerint a posztoperatív AF aránya az amiodaron csoportban 25%, míg a kolhicinben 7% volt 20 . A kutatók azt feltételezték, hogy a dronedaron-kezelés körülbelül 20%-kal fog eltérni az amiodarontól, és a számítás elvégzéséhez a legkisebb eltérést választották. Ezért a számítást független minták 2 arányának Chi-teszt segítségével történő összehasonlítása alapján végeztük, az α-hiba szintet 0,05-re rögzítettük, a teljesítményt pedig 80%-ra állítottuk.

Ennek megfelelően az optimális mintanagyságnak 48 esetnek kell lennie mindegyik karon. A minta méretének kiszámítása a PS Power és a Sample Size Calculations szoftver 3.0.11 verziójával történt MS Windowshoz (William D. Dupont és Walton D. Vanderbilt, USA).

Mintavételi technika:

A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, az alábbiak szerint: c. csoport: A kolhicint 1 mg-os adagban orálisan, naponta kétszer, műtét előtt (1 nap) és 0,5 mg-os dózisban naponta kétszer alkalmazzák a kórházi elbocsátásig; D csoport: Dronedarone (200 mg naponta kétszer, a műtét előtti naptól kezdve az azt követő 5 napig); A csoport: -amiodaron (200 mg naponta háromszor)21 a műtét előtt 6 nappal a műtét után 6 nappal adva A betegek véletlenszerű besorolása a C, D és A csoportba egy számítógépes program által generált véletlen számok listájával történik. véletlenszerű függvény. A csoportokba való besorolást és a vizsgált gyógyszer elkészítését egy olyan személy végzi, aki nem kapcsolódik a vizsgálathoz. Az adatgyűjtésben és adatelemzésben részt vevő személyzet, betegek és magánszemélyek vakok lesznek a kezelési feladatokra.

Anesztézia kezelése A betegeket a műtét előtt 1 nappal a műtét előtt értékelik. Elektrokardiogramot (EKG), pulzoximetriát, az invazív artériás nyomás (20 gauge) kanülálását a bal artériából radiális, és a jobb karból perifériás vénás hozzáférést (18 gauge) vezetnek be a betegbe, akit a műtőbe visznek. szoba a műtét napján. Az érzéstelenítés és az intubálás után egy 8F központi vénás katétert vezetnek be a jobb belső jugularis vénából. Midazolámot (0,05 mg/kg), propofolt (2 mg/kg), fentanilt (5 mcg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak az érzéstelenítés indukálására. Az érzéstelenítést 2% szevoflurán, 60% oxigén és 40% levegő keverékével tartják fenn.

Minden beteget pozitív nyomással lélegeztetnek. A szellőztetési paraméterek 8 ml/kg légzési térfogat és 10-12/perc légzési frekvencia lesz, amelyet az artériás vérgázok határoznak meg. Minden beteg 500 ml ringer laktátot kap az érzéstelenítés megkezdése előtt. Ezt követően intravénás ringer-laktát oldatot adnak be, hogy a centrális vénás nyomást (CVP) 10-12 Hgmm között tartsák.

Kardiopulmonális bypass kezelés A CPB kanülozása előtt minden betegnek 3 mg/kg heparint kell beadni. Ha az aktivált koagulációs idő > 400/sec, akkor az átadódik a szivattyúnak.

A nem pulzáló CPB áramlási sebesség 2-2,4 l/perc/m2, és az átlagos artériás nyomás (MAP) 50-60 Hgmm között marad. A hematokrit koncentráció 25-28% között marad. Ezenkívül enyhe hipotermia (28-30 °C) érhető el a CPB során. A szívizom védelmet időszakos antegrade cardiával érik el, a műtét után 37°C-os hőmérsékletet érnek el, és a beteget eltávolítják a CPB-ből. Ezt követően a koagulációt protaminnal biztosítják; amint a hemodinamikai stabilizáció (MAP 70-90 Hgmm) megvalósul, a betegeket az intenzív osztályra szállítják.

Adatgyűjtési módszerek:

A következő paramétereket értékeli és rögzíti egy vezető aneszteziológus, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt:

• Demográfiai adatok (életkor, nem és súly)
• Perioperatív adatok (működési idő, keresztkötési idő, EF ).
• Post bypass és postoperatív AF
• Kórházi tartózkodás és halál

Statisztikai elemzés A folyamatos változókat átlag ± SD-ben, a kategorikus változókat pedig arányban (%) fogjuk kifejezni. Az egyváltozós elemzéseket khi-négyzet, Student-t-próba, Fisher-féle egzakt teszt, Mann Whitney-teszt és egyutas ANOVA (a három csoport összehasonlítására használjuk). A statisztikai elemzéshez az SPSS for Windows (17-es verzió; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) lesz használva. Az eredményeket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha a P-értékek kisebbek, mint 0,05 p