En enkelt intravenøs dosis af E3112 i japanske raske voksne mandlige deltagere
11. marts 2021 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
En fase 1 klinisk undersøgelse af en enkelt intravenøs dosis af E3112 i raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter en enkelt intravenøs dosis af E3112 hos raske japanske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende japanske mænd i alderen 20 til 44 år på tidspunktet for skriftligt, informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI) ved screening er 18,5 eller mere, men mindre end 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen baseret på deltagerens egen frie vilje
- Villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen efter at være fuldt informeret om kravene
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale, som og hvis partner ikke accepterer at anvende medicinsk passende prævention (Bemærk: gennem hele undersøgelsen)
- En anamnese eller komplikation af malign tumor, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ lidelse, en klinisk signifikant sygdom, der kræver behandling inden for 8 uger før den afprøvede produktbehandling, eller en anamnese med en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før den afprøvede produktbehandling
- Med en psykiatrisk, fordøjelses-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neural eller kardiovaskulær sygdom inden for 4 uger før den afprøvede produktbehandling, en medfødt metabolisk abnormitet eller på anden måde en sygdom, der kan påvirke lægemiddelvurderingerne
- Med en kirurgisk anamnese (f.eks. resektion af lever, nyre eller fordøjelseskanal osv.) ved screening, der kan påvirke forsøgsproduktets farmakokinetik
- Mistanke om at have et klinisk unormalt symptom eller en organsvækkelse, der kræver behandling baseret på historie/komplikationer ved screening eller fysiske fund, vitale tegn, elektrokardiogramfund eller laboratorieværdier ved screening eller baseline
- Testet positivt for humant immundefektvirus (HIV) ved screening
- Et positivt svar på en kvalitativ test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis B virus kerne antigen (HBc) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis
- Brug af et receptpligtigt lægemiddel inden for 4 uger før den afprøvede produktbehandling
- Brug af et håndkøbslægemiddel inden for 2 uger før den afprøvede produktbehandling
- Modtagelse af en vaccine inden for 4 uger før forsøgsproduktbehandlingen
- Løbende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 16 uger før forsøgsproduktbehandlingen, mens du deltager i et andet klinisk forsøg
- Modtagelse af blodtransfusion inden for 12 uger før forsøgsproduktbehandlingen, der giver en fuldblodsprøve på 400 milliliter (ml) eller mere mellem 12 til 4 uger før undersøgelsesproduktbehandlingen eller en fuldblodsprøve på 200 ml eller mere inden for 4 uger før forsøgsproduktbehandlingen, eller at give blodkomponenter ved ferese inden for 2 uger før forsøgsproduktbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 Gruppe B: Placebo + E3112
Placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 Gruppe B: Placebo + E3112
Placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 Gruppe B: Placebo + E3112
Placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 Gruppe B: Placebo + E3112
Placebo intravenøs infusion i behandlingstrin 1 efterfulgt af E3112 intravenøs infusion i behandlingstrin 2. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsstadier.
|
Intravenøs infusion.
Intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentration af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
|
Topkoncentration (Cmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde af kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Tmax er tiden fra dosering til at nå den maksimale observerede koncentration, et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde på kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-t) for E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
AUC 0-t er areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration for E3112.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC∞) for E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
AUC∞ er areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af E3112.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
t1/2 er den tid, der kræves for at koncentrationen af lægemidlet når halvdelen af dens oprindelige værdi.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Clearance (CL) af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
CL er defineret som hastigheden af lægemiddeleliminering divideret med plasmakoncentrationen af lægemidlet.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
|
Distributionsvolumen (Vd) af E3112
Tidsramme: Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Vd er det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den samlede mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
|
Dag 1: 0-24 timer; Dag 8: 0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant hæmatologisk parameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant klinisk kemiparameterværdi
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med en unormal, klinisk signifikant urinværdi
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysiske fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i oftalmologiske fund
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med serum anti-E3112 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E3112-CP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .