- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922633
Eine einzelne intravenöse Dosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
11. März 2021 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie mit einer intravenösen Einzeldosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einer einzelnen intravenösen Dosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan
- EA Pharma Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht rauchende japanische Männer im Alter von 20 bis 44 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) beim Screening beträgt 18,5 oder mehr, aber weniger als 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auf der Grundlage des freien Willens des Teilnehmers
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen in der Studie zu erfüllen, nachdem sie vollständig über die Anforderungen informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Fortpflanzungsfähige männliche Teilnehmer, die und deren Partner einer medizinisch angemessenen Verhütung nicht zustimmen (Anmerkung: während der gesamten Studie)
- Eine Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors, Lymphoms, einer Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, eine klinisch signifikante Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt behandelt werden muss, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
- Mit einer psychiatrischen, verdauungsfördernden, hepatischen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neuralen oder kardiovaskulären Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt, einer angeborenen Stoffwechselanomalie oder einer anderen Erkrankung, die die Arzneimittelbewertung beeinflussen kann
- Mit einer chirurgischen Vorgeschichte (z. B. Resektion der Leber, Niere oder des Verdauungstrakts usw.) beim Screening, die die Pharmakokinetik des Prüfprodukts beeinflussen kann
- Verdacht auf ein klinisch anormales Symptom oder eine Organschädigung, die Behandlungen erfordert, basierend auf der Anamnese/Komplikationen beim Screening oder körperlichen Befunden, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Befunden oder Laborwerten beim Screening oder Baseline
- Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
- Eine positive Reaktion auf einen qualitativen Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Core-Antigen (HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Syphilis
- Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
- Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 16 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt, Bereitstellung einer Vollblutprobe von 400 Milliliter (ml) oder mehr zwischen 12 und 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt oder einer Vollblutprobe von 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Abgabe von Blutkomponenten durch Pherese innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
|
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentrationen von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
|
Veränderung der Serumkonzentration von E3112 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
|
Spitzenkonzentration (Cmax) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Tmax ist die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
AUC 0-t ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für E3112.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC∞) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
AUC∞ ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von E3112.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
t1/2 ist die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Freigabe (CL) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
CL ist definiert als die Eliminationsrate des Arzneimittels dividiert durch die Plasmakonzentration des Arzneimittels.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Verteilungsvolumen (Vd) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Vd ist das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration aufzunehmen, wie sie im Blutplasma beobachtet wird.
|
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-Parameterwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten klinisch-chemischen Parameterwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten Urinwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der ophthalmologischen Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-E3112-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
|
Tag 1 bis Tag 43
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E3112-CP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde männliche Teilnehmer
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Vereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... und andere MitarbeiterRekrutierungMal-de-Débarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Trial Form Support S.L.AbgeschlossenPatienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen explorativen diagnostischen Koloskopie unterziehen.Spanien
-
University of MinnesotaAbgeschlossenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-Syndrom
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenPatienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die zum ersten Mal eine langwierige allgemeine Kortikoidtherapie erhaltenFrankreich
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAbgeschlossenGrand-Mal-Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGrand-Mal-Status Epilepticus | Nicht krampfhafter Status epilepticusSpanien
Klinische Studien zur E3112
-
EA Pharma Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde männliche FreiwilligeJapan