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Eine einzelne intravenöse Dosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

11. März 2021 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie mit einer intravenösen Einzeldosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einer einzelnen intravenösen Dosis von E3112 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan
        • EA Pharma Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht rauchende japanische Männer im Alter von 20 bis 44 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening beträgt 18,5 oder mehr, aber weniger als 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  3. Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auf der Grundlage des freien Willens des Teilnehmers
  4. Bereit und in der Lage, die Anforderungen in der Studie zu erfüllen, nachdem sie vollständig über die Anforderungen informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Fortpflanzungsfähige männliche Teilnehmer, die und deren Partner einer medizinisch angemessenen Verhütung nicht zustimmen (Anmerkung: während der gesamten Studie)
  2. Eine Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors, Lymphoms, einer Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, eine klinisch signifikante Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt behandelt werden muss, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
  3. Mit einer psychiatrischen, verdauungsfördernden, hepatischen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neuralen oder kardiovaskulären Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt, einer angeborenen Stoffwechselanomalie oder einer anderen Erkrankung, die die Arzneimittelbewertung beeinflussen kann
  4. Mit einer chirurgischen Vorgeschichte (z. B. Resektion der Leber, Niere oder des Verdauungstrakts usw.) beim Screening, die die Pharmakokinetik des Prüfprodukts beeinflussen kann
  5. Verdacht auf ein klinisch anormales Symptom oder eine Organschädigung, die Behandlungen erfordert, basierend auf der Anamnese/Komplikationen beim Screening oder körperlichen Befunden, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Befunden oder Laborwerten beim Screening oder Baseline
  6. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  7. Eine positive Reaktion auf einen qualitativen Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Core-Antigen (HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Syphilis
  8. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
  9. Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
  10. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt
  11. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 16 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  12. Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt, Bereitstellung einer Vollblutprobe von 400 Milliliter (ml) oder mehr zwischen 12 und 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfprodukt oder einer Vollblutprobe von 200 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Abgabe von Blutkomponenten durch Pherese innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Gruppe A: E3112 + Placebo
E3112 intravenöse Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von intravenöser Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 Gruppe B: Placebo + E3112
Intravenöse Placebo-Infusion in Behandlungsstufe 1, gefolgt von einer intravenösen Infusion von E3112 in Behandlungsstufe 2. Zwischen den beiden Behandlungsstufen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Veränderung der Serumkonzentration von E3112 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Spitzenkonzentration (Cmax) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Tmax ist die Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
AUC 0-t ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für E3112.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC∞) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
AUC∞ ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von E3112.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
t1/2 ist die Zeit, die die Konzentration des Medikaments benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Freigabe (CL) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
CL ist definiert als die Eliminationsrate des Arzneimittels dividiert durch die Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Verteilungsvolumen (Vd) von E3112
Zeitfenster: Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden
Vd ist das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration aufzunehmen, wie sie im Blutplasma beobachtet wird.
Tag 1: 0-24 Stunden; Tag 8: 0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten Hämatologie-Parameterwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten klinisch-chemischen Parameterwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit einem anormalen, klinisch signifikanten Urinwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der ophthalmologischen Befunde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Anti-E3112-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3112-CP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Teilnehmer

Klinische Studien zur E3112

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