- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922633
Uma única dose intravenosa de E3112 em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino
11 de março de 2021 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 1 de uma dose intravenosa única de E3112 em indivíduos adultos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após uma única dose intravenosa de E3112 em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japão
- EA Pharma Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses não fumantes com idade entre 20 e 44 anos no momento do consentimento informado por escrito
- O Índice de Massa Corporal (IMC) na triagem é de 18,5 ou mais, mas inferior a 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Consentimento informado e por escrito para participar do estudo com base no livre arbítrio do participante
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo após ser totalmente informado sobre os requisitos
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo que e cuja parceira não concordam em praticar contracepção medicamente apropriada (Nota: ao longo do estudo)
- Uma história ou complicação de tumor maligno, linfoma, leucemia ou distúrbio linfoproliferativo, uma doença clinicamente significativa que requer tratamentos dentro de 8 semanas antes do tratamento com o produto experimental ou uma história de uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental
- Com uma doença psiquiátrica, digestiva, hepática, renal, respiratória, endócrina, hematológica, neural ou cardiovascular dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental, uma anormalidade metabólica congênita ou outra doença que possa afetar as avaliações do medicamento
- Com histórico cirúrgico (por exemplo, ressecção do fígado, rim ou trato digestivo, etc.) na triagem que pode afetar a farmacocinética do produto experimental
- Suspeita de ter um sintoma clinicamente anormal ou um comprometimento de órgão que requer tratamentos com base na história/complicações na triagem ou achados físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma ou valores laboratoriais na triagem ou consulta inicial
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Uma resposta positiva a um teste qualitativo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo do antígeno central do vírus da hepatite B (HBc), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis
- Uso de um medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes do tratamento do produto experimental
- Uso de um medicamento de venda livre dentro de 2 semanas antes do tratamento do produto experimental
- Receber uma vacina dentro de 4 semanas antes do tratamento do produto experimental
- Participação contínua em outro estudo clínico ou uso de um produto ou dispositivo experimental dentro de 16 semanas antes do tratamento do produto experimental durante a participação em outro estudo clínico
- Receber transfusão de sangue dentro de 12 semanas antes do tratamento do produto experimental, fornecer uma amostra de sangue total de 400 mililitros (mL) ou mais entre 12 a 4 semanas antes do tratamento do produto experimental ou uma amostra de sangue total de 200 mL ou mais dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental, ou dando hemocomponentes por férese dentro de 2 semanas antes do tratamento com o produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Coorte 1 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
|
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Coorte 3 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: Coorte 4 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
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Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações séricas de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
|
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
|
|
Alteração da linha de base na concentração sérica de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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|
Concentração de Pico (Cmax) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Cmax é a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Tempo para Concentração de Pico (Tmax) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Tmax é o tempo desde a dosagem até atingir a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-t) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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AUC 0-t é a área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para E3112.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC∞) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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AUC∞ é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o infinito de E3112.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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t1/2 é o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Liberação (CL) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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CL é definido como a taxa de eliminação do fármaco dividida pela concentração plasmática do fármaco.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Volume de Distribuição (Vd) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Vd é o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo.
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Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com um valor de parâmetro hematológico anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com um valor de parâmetro de química clínica anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
|
Número de participantes com um valor de urina anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos achados físicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos achados oftalmológicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
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Porcentagem de participantes com anticorpos séricos anti-E3112
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
|
Dia 1 ao Dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E3112-CP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em E3112
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