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Uma única dose intravenosa de E3112 em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino

11 de março de 2021 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 1 de uma dose intravenosa única de E3112 em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após uma única dose intravenosa de E3112 em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japão
        • EA Pharma Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens japoneses não fumantes com idade entre 20 e 44 anos no momento do consentimento informado por escrito
  2. O Índice de Massa Corporal (IMC) na triagem é de 18,5 ou mais, mas inferior a 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  3. Consentimento informado e por escrito para participar do estudo com base no livre arbítrio do participante
  4. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo após ser totalmente informado sobre os requisitos

Critério de exclusão:

  1. Participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo que e cuja parceira não concordam em praticar contracepção medicamente apropriada (Nota: ao longo do estudo)
  2. Uma história ou complicação de tumor maligno, linfoma, leucemia ou distúrbio linfoproliferativo, uma doença clinicamente significativa que requer tratamentos dentro de 8 semanas antes do tratamento com o produto experimental ou uma história de uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental
  3. Com uma doença psiquiátrica, digestiva, hepática, renal, respiratória, endócrina, hematológica, neural ou cardiovascular dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental, uma anormalidade metabólica congênita ou outra doença que possa afetar as avaliações do medicamento
  4. Com histórico cirúrgico (por exemplo, ressecção do fígado, rim ou trato digestivo, etc.) na triagem que pode afetar a farmacocinética do produto experimental
  5. Suspeita de ter um sintoma clinicamente anormal ou um comprometimento de órgão que requer tratamentos com base na história/complicações na triagem ou achados físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma ou valores laboratoriais na triagem ou consulta inicial
  6. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  7. Uma resposta positiva a um teste qualitativo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo do antígeno central do vírus da hepatite B (HBc), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis
  8. Uso de um medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes do tratamento do produto experimental
  9. Uso de um medicamento de venda livre dentro de 2 semanas antes do tratamento do produto experimental
  10. Receber uma vacina dentro de 4 semanas antes do tratamento do produto experimental
  11. Participação contínua em outro estudo clínico ou uso de um produto ou dispositivo experimental dentro de 16 semanas antes do tratamento do produto experimental durante a participação em outro estudo clínico
  12. Receber transfusão de sangue dentro de 12 semanas antes do tratamento do produto experimental, fornecer uma amostra de sangue total de 400 mililitros (mL) ou mais entre 12 a 4 semanas antes do tratamento do produto experimental ou uma amostra de sangue total de 200 mL ou mais dentro de 4 semanas antes do tratamento com o produto experimental, ou dando hemocomponentes por férese dentro de 2 semanas antes do tratamento com o produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 1 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 2 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 2 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 3 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 3 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 4 Grupo A: E3112 + Placebo
Infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: Coorte 4 Grupo B: Placebo + E3112
Infusão intravenosa de placebo no estágio de tratamento 1 seguida por infusão intravenosa de E3112 no estágio de tratamento 2. Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dois estágios de tratamento.
Infusão intravenosa.
Infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Alteração da linha de base na concentração sérica de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Concentração de Pico (Cmax) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Cmax é a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Tempo para Concentração de Pico (Tmax) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Tmax é o tempo desde a dosagem até atingir a concentração máxima observada que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-t) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
AUC 0-t é a área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para E3112.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC∞) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
AUC∞ é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o infinito de E3112.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Meia-vida de eliminação (t1/2) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
t1/2 é o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Liberação (CL) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
CL é definido como a taxa de eliminação do fármaco dividida pela concentração plasmática do fármaco.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Volume de Distribuição (Vd) de E3112
Prazo: Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas
Vd é o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um fármaco administrado na mesma concentração que se observa no plasma sanguíneo.
Dia 1: 0-24 horas; Dia 8: 0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com um valor de parâmetro hematológico anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com um valor de parâmetro de química clínica anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com um valor de urina anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos achados físicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos achados oftalmológicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43
Porcentagem de participantes com anticorpos séricos anti-E3112
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
Dia 1 ao Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E3112-CP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em E3112

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