En observationel retrospektiv kohorteundersøgelse, der udføres i kvinder med atopisk dermatitis (AD)
30. juli 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Dupilumab og graviditetsresultater: Et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af administrative sundhedsdatabaser (Dupi PODS)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne forekomsten af uønskede graviditetsudfald (spontan abort/abort, dødfødsel) og prævalensen af spædbørnsudfald (større medfødte misdannelser [MCM'er], små for gestationsalder [SGA]) hos kvinder med AD, som behandles med dupilumab under graviditet i forhold til kvinder med AD, som ikke behandles med dupilumab under graviditet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3930
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med AD, som er gravide mellem 01. april 2017 og 31. marts 2024 (med graviditetsstart defineret ved den estimerede sidste menstruation (LMP))
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kontinuerlig læge- og apoteksydelsesdækning i mindst 6 måneder før og inklusive den estimerede LMP
- Diagnosekode, der indikerer AD i perioden fra op til 1 år før den estimerede LMP til slutningen af graviditeten
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab kohorte
Udsat for dupilumab i det relevante eksponeringsvindue:
|
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin.
Denne undersøgelse er baseret på en analyse af automatiserede læge- og receptkrav, suppleret med oplysninger fra journalen.
Andre navne:
|
|
Anden systemisk terapi eller fototerapi kohorte
Udsat for andre systemiske lægemidler end dupilumab eller fototerapi under det relevante eksponeringsvindue:
|
|
|
Ueksponeret kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af MCMS
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Oprindeligt identificeret gennem tilstedeværelsen af tilsvarende koder på forsikringskravene, bekræftet gennem medicinsk registrering for spædbørnsresultater: 1. april 2017 til og med december 2024
|
Op til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af spontan abort eller abort
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Identificeret ved tilstedeværelsen af tilsvarende koder på forsikringskravene for graviditetsudfald: 01. april 2017 til 31. marts 2024
|
Op til 9 måneder
|
|
Forekomst af dødfødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Identificeret ved tilstedeværelsen af tilsvarende koder på forsikringskravene for graviditetsudfald: 01. april 2017 til 31. marts 2024
|
Op til 9 måneder
|
|
Forekomst af SGA
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
Identificeret gennem tilstedeværelsen af tilsvarende koder på forsikringskravene til spædbørnsresultater: 1. april 2017 til og med december 2024
|
Op til 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
21. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R668-AD-1760
- 43838 (Registry Identifier: EU HMA-EMA Catalogue)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .