Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzane u kobiet z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dupilumab i wyniki ciąży: retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem administracyjnych baz danych opieki zdrowotnej (Dupi PODS)

Celem tego badania jest opisanie i porównanie częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży (samoistne poronienie/poronienie, urodzenie martwego dziecka) oraz częstości występowania powikłań u niemowląt (poważne wady wrodzone [MCM], małe w stosunku do wieku ciążowego [SGA]) u kobiet z AD, które jest leczonych dupilumabem w czasie ciąży w stosunku do kobiet z AD, które nie są leczone dupilumabem w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z AZS, które były w ciąży między 01 kwietnia 2017 a 31 marca 2024 (początek ciąży określa szacowana ostatnia miesiączka (LMP))

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ciągłe pokrycie świadczeń medycznych i farmaceutycznych przez co najmniej 6 miesięcy przed szacowanym LMP włącznie
  • Kod rozpoznania wskazujący na AZS w okresie do 1 roku przed szacowanym LMP do końca ciąży

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dupilumabu

Ekspozycja na dupilumab w odpowiednim oknie ekspozycji:

  • Pierwszy trymestr
  • Ciąża
Lek: dupilumab
Żaden badany lek nie zostanie podany. Niniejsze badanie opiera się na analizie zautomatyzowanych oświadczeń lekarskich i recept, uzupełnionych informacjami pobranymi z dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • Dupixent®
  • SAR23189
Kohorta innej terapii systemowej lub fototerapii

Narażeni na leki ogólnoustrojowe inne niż dupilumab lub na fototerapię w odpowiednim oknie ekspozycji:

  • Pierwszy trymestr
  • Ciąża
Nienaświetlona kohorta
  • Nienarażony na leki ogólnoustrojowe (w tym dupilumab) lub fototerapię; oraz
  • Otrzymano miejscową terapię na receptę lub drugą diagnozę AZS w dniu innym niż data rozpoznania AZS kwalifikująca populację bazową w odpowiednim oknie narażenia:
  • Pierwszy trymestr
  • Ciąża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Wstępnie zidentyfikowane na podstawie odpowiednich kodów na roszczeniach ubezpieczeniowych, potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej dla niemowląt: od 01 kwietnia 2017 r. do 31 lipca 2023 r.
Do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie spontanicznej aborcji lub poronienia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Identyfikowane na podstawie odpowiednich kodów na roszczeniach ubezpieczeniowych dotyczących ciąży: od 1 kwietnia 2017 r. do 31 marca 2024 r.
Do 9 miesięcy
Częstość martwego urodzenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Identyfikowane na podstawie odpowiednich kodów na roszczeniach ubezpieczeniowych dotyczących ciąży: od 1 kwietnia 2017 r. do 31 marca 2024 r.
Do 9 miesięcy
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Identyfikowane na podstawie odpowiednich kodów na roszczeniach ubezpieczeniowych dotyczących niemowląt: od 01 kwietnia 2017 r. do 31 lipca 2023 r.
Do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj