- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03942445
In vivo -analyse af muskelstamceller i kronisk og akut undergrænse iskæmi (myostemischæmi)
In vivo -analyse af muskelstamcelle -vaskulær niche hos patienter, der præsenterer kronisk og akut underlemmer iskæmi (myostemischæmi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regenerering efter skaden er en mangefacetteret proces, der kræver koordinering af myogenese og angiogenese. Hvorvidt denne koordinering ændres i patologisk sammenhæng er blevet undersøgt dårligt, om den oprindelige defekt stammer fra den myogene celle (degenerativ myopati) eller kar (kronisk lem iskæmi).
Kronisk lemmeriskæmi hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) forårsager muskelsvaghed og mindsker træningstolerance. PAD-patienter med kronisk lemmeriskæmi lider hovedsageligt af claudicatio intermittens ved gang- eller hvilesmerter i et mere fremskredent stadium, dvs. ved kritisk lemmeriskæmi. PAD er forbundet med muskelcelleapoptose og atrofi, fibertypeskift (fra type I til type II), øget muskelfedtindhold og denervering. De underliggende mekanismer er fra hæmodynamisk oprindelse og forbundet med aterosklerotiske obstruktioner af de store arterier, der forsyner underekstremiteterne. Yderligere mekanismer bidrager dog til lemmermanifestationerne, hvor en reduktion i blodgennemstrømningen alene ikke kan forklare træningsbegrænsning hos symptomatiske PAD-patienter. Disse mekanismer inkluderer en kaskade af patologiske reaktioner under træningsinduceret iskæmi og reperfusion i hvile, endotel dysfunktion, oxidativt stress, inflammation og muskelmetaboliske abnormiteter). Overraskende nok er implikationen af SC'er i patofysiologien af kronisk lemmeriskæmi blevet overset. Man kunne antage, at den regenerative kapacitet af SC'er i avanceret PAD er overvældet af langvarig iskæmi. I dette tilfælde kunne et fald i SC regenerativ kapacitet deltage i forværringen af muskelatrofi og lemmerperfusion i betragtning af deres kendte pro-angiogene egenskaber. Konsekvent viste en præklinisk undersøgelse, at kombineret levering af pro-angiogene og myogene faktorer forbedrer iskæmisk muskelgendannelse, mens endovaskulær kirurgi og administration af angiogene faktorer (rekombinante proteiner eller genterapi) eller angiogene celler (celleterapi) viste begrænsede effekter. Dette indikerer, at fremme af angiogenese sammen med myogenese kan være en mere egnet terapeutisk strategi.
Nedsat angiogenese og/eller svækket myogenese er således nye spillere i kronisk lemmeriskæmi og kunne repræsentere potentielle terapeutiske mål til at forsinke eller lindre muskeldysfunktion.
For PAD-patienter finder muskelbiopsier sted under femoro-Popliteal Bypass Surgery. Kontrolmuskelbiopsier vil blive udført hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i underekstremiteten eller lårbens-popliteal bypass af ikke-iskæmiske grunde (popliteal aneurisme, popliteal indfangningssyndrom) i parallelle, humane SC'er hos ikke-PAD-patienter med <6H akut lemmer iskæmi ( fra embolisk oprindelse) opnås. Til PAD -undersøgelsen vil patienter med autoimmun sygdom, aktiv kræft, nyresygdom eller vævsnekrose eller ødemer tæt på biopsi sted udelukket fra denne undersøgelse.
Tre store vurderinger vil blive udført:
- Topografisk undersøgelse: antal, distribution og relativ nærhed af SC og kapillærer, fibertype, baseret på immunohistokemi, der er anvendt på standard tynde tværsnitsafsnit, og til tykkere segmenter af ryddet muskler.
- Funktionel undersøgelse: In vitro og in vivo-sammenligning af myogenisk potentiale hos SC mellem iskæmiske og kontrolpatienter baseret på SC-primær cellekultur og SC-ECS co-culture-system. I sidste ende vil SC -transplantation i sårede muskler af immunodepressede mus sigte mod at evaluere myogene kapaciteter.
- Transkriptomisk analyse: Af SCS og EC'er sorteret fra iskæmisk muskel fra PAD -patienter, kontrollerer muskler og patienter med akut iskæmi.
Undersøgere -målet er at analysere og sammenligne molekylær tilpasning af EC'er og SC'er mod kronisk iskæmi (i en sammenhæng med muskelatrofi og svaghed) sammenlignet med akut iskæmi (i en sammenhæng med normal muskelfunktion). Der vil blive givet særlig opmærksomhed i analysen til de veje, der allerede er involveret i myogenese/angiogenese -kobling under muskelregenerering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 94010
- Hôpital Henri Mondor, service de chirurgie vasculaire, 51 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-pad-patienter, der gennemgår vaskulær kirurgi for ikke-okklusiv læsioner eller gennemgår ortopædisk kirurgi med gastrocnemius-muskeleksponering
- PAD -patienter> Rutherford fase 3 eller med kronisk truende lem iskæmi, gennemgår vaskulær kirurgi med gastrocnemius -muskeleksponering
- Patienter, der præsenterer akut lemmer iskæmi og gennemgår vaskulær kirurgi med gastrocnemius muskeleksponering
Ekskluderingskriterier:
- Større lemmer ødem
- Muskelnekrose
- Akut ved kronisk iskæmi
- Autoimmun vaskulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontroller patienter
|
I alle grupper udføres en 5 mm stor gastrocnemius -muskelbiopsi, og prøverne styres straks i eksperimentelt laboratorium.
|
|
Eksperimentel: Kronisk iskæmi
|
I alle grupper udføres en 5 mm stor gastrocnemius -muskelbiopsi, og prøverne styres straks i eksperimentelt laboratorium.
|
|
Eksperimentel: Akut iskæmi
|
I alle grupper udføres en 5 mm stor gastrocnemius -muskelbiopsi, og prøverne styres straks i eksperimentelt laboratorium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiel ekspression af gener involveret i myogenese og angiogenese
Tidsramme: April 2019 - oktober 2021
|
Transkriptomisk undersøgelse gennem RNA Seq
|
April 2019 - oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende undersøgelse af topografien af SC og EC'er
Tidsramme: April 2019 - oktober 2021
|
Antal SC, kapillærer, afstand til hinanden, fibertype, antal og diameter af muskelfibre
|
April 2019 - oktober 2021
|
|
Sammenlignende undersøgelse af myogen kapacitet: In vitro differentiering af SC under primær cellekultur
Tidsramme: April 2019 - oktober 2021
|
Antal inducerede myotuber, form af myotubes, tilstedeværelse af myonuclei (score 0: Normal, 1: Dystrofisk) under cellekultur:
|
April 2019 - oktober 2021
|
|
In vitro -komparativ undersøgelse af angiogen kapacitet
Tidsramme: April 2019 - oktober 2021
|
Antal inducerede fartøjer i et co-kultursystem (SC/HUVECS)
|
April 2019 - oktober 2021
|
|
Myogen og angiogen kapacitet af transplanteret SC (i mus tibialis anterior)
Tidsramme: April 2019 - oktober 2021
|
Evne til at inducere muskelregenerering, revaskularisering og SC original fornyelse: Målinger udført på dag 0, 5, 7, 14, 21 dage efter SC -transplantation og tibias anterior læsion
|
April 2019 - oktober 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Touma, Dr, Hôpital Henri Mondor, service de chirurgie vasculaire, 51 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C18-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .