- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942445
Анализ мышечных стволовых клеток in vivo при хронической и острой ишемии нижних конечностей (миостемишемия)
Анализ in vivo сосудистой ниши мышечных стволовых клеток у пациентов с хронической и острой ишемией нижних конечностей (миостемишемией)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регенерация мышц после травмы-это многогранный процесс, требующий координации миогенеза и ангиогенеза. Была ли изменена эта координация в патологическом контексте, была плохо исследована, вытекает ли первоначальный дефект из миогенной клетки (дегенеративная миопатия) или сосуда (хроническая ишемия конечностей).
Хроническая ишемия конечностей у пациентов с периферическим артериальным заболеванием (PAD) вызывает мышечную слабость и снижает толерантность к физическим упражнениям. Пациенты с подушкой с хронической ишемией конечностей страдают в основном от прерывистой хромотности на боли ходьбы или отдыха на более продвинутой стадии, то есть при критической ишемии конечности. PAD связана с апоптозом и атрофией мышечных клеток, переключением типа волокна (от типа I на тип II), повышенным содержанием мышечного жира и денервации. Основные механизмы связаны с гемодинамическим происхождением и связаны с атеросклеротическими обструкциями основных артерий, поставляющих нижние конечности. Тем не менее, дополнительные механизмы способствуют проявлениям конечностей, когда снижение только кровотока не может объяснить ограничение физических упражнений у пациентов с симптомами. Эти механизмы включают каскад патологических реакций во время ишемии, вызванной физическими упражнениями и реперфузии в покое, эндотелиальной дисфункции, окислительного стресса, воспаления и метаболических аномалий мышц). Удивительно, но значение SCS в патофизиологии хронической ишемии конечностей было упущено. Можно предположить, что регенеративная способность SCS в продвинутой площадке перегружена длительной ишемией. В этом случае снижение регенеративных способностей SC может участвовать в обострении атрофии мышц и перфузии конечностей, учитывая их известные проангиогенные свойства. Постоянно, доклиническое исследование показало, что комбинированная доставка проангиогенных и миогенных факторов улучшает восстановление ишемической мышцы, в то время как эндоваскулярная хирургия и введение ангиогенных факторов (рекомбинантные белки или генная терапия) или ангиогенные клетки (клеточная терапия) показали ограниченное влияние. Это указывает на то, что содействие ангиогенезу наряду с миогенезом может быть более подходящей терапевтической стратегией.
Таким образом, нарушенный ангиогенез и/или нарушение миогенеза являются новыми игроками в хронической ишемии конечностей и могут представлять собой потенциальные терапевтические цели для задержки или облегчения мышечной дисфункции.
Для пациентов с PAD биопсия мышц будет происходить во время хирургии по бедно-политиальному шунтированию. Контрольная биопсия мышц будет проводиться у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию нижней части конечностей или бедра-плитеального обхода по не-ашемическим причинам (аневризма макога, синдром маковой ловко от эмболического происхождения) будет получено. Для исследования PAD пациенты с аутоиммунным заболеванием, активным раком, заболеванием почек конечной стадии или некрозом тканей или отеком, близким к месту биопсии, будут исключены из этого исследования.
Будут проведены три основные оценки:
- Топографическое исследование: количество, распределение и относительная близость SC и капилляров, тип волокон, на основе иммуногистохимии, примененной к стандартным тонким поперечным срезам и к более толстым сегментам очищенной мышцы.
- Функциональное исследование: in vitro и in vivo сравнение миогенного потенциала SC между ишемическими и контрольными пациентами, на основе первичной клеточной культуры SC и системы совместного культивирования SC-ECS. В конечном счете, трансплантация SC в поврежденных мышцах иммунодепрессированных мышей будет направлена на оценку миогенных способностей.
- Транскриптомный анализ: SCS и ECS, отсортированные из ишемической мышцы от пациентов с PAD, контрольной мышцы и пациентов с острой ишемией.
Цель исследователей - проанализировать и сравнить молекулярную адаптацию ЭК и СК к хронической ишемии (в контексте атрофии и слабости мышц) по сравнению с острой ишемией (в контексте нормальной функции мышц). Особое внимание при анализе будет уделено. к путям, уже участвующим в соединении миогенеза/ангиогенеза во время регенерации мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor, service de chirurgie vasculaire, 51 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, не являющиеся PAD, перенесшими сосудистую хирургию по поводу неисключительных поражений или подвергаясь ортопедической хирургии при воздействии мышц Gastrocnemius
- Пациенты PAD> Резерфорд стадия 3 или с хронической ишемией конечностей, подвергаясь сосудистой хирургии при воздействии мышц Gastrocnemius
- Пациенты, представляющие острую ишемию конечностей и перенесенные сосудистую хирургию с воздействием мышц Gastrocnemius
Критерии исключения:
- Основной отек
- Некроз мышц
- Острая при хронической ишемии
- Аутоиммунный васкулит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольные пациенты
|
Во всех группах будет проведена биопсия мышц большой гастрокнеми, и образцы немедленно проведены в экспериментальной лаборатории.
|
|
Экспериментальный: Хроническая ишемия
|
Во всех группах будет проведена биопсия мышц большой гастрокнеми, и образцы немедленно проведены в экспериментальной лаборатории.
|
|
Экспериментальный: Острая ишемия
|
Во всех группах будет проведена биопсия мышц большой гастрокнеми, и образцы немедленно проведены в экспериментальной лаборатории.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная экспрессия генов, участвующих в миогенезе и ангиогенезе
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - октябрь 2021 г.
|
Транскриптомное исследование с помощью RNA Seq
|
Апрель 2019 г. - октябрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительное исследование топографии СК и ЭК.
Временное ограничение: Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
Количество SC, капилляры, расстояние друг к другу, тип волокна, количество и диаметр мышечных волокон
|
Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
|
Сравнительное изучение миогенной способности: дифференцировка СК in vitro при первичной культуре клеток
Временное ограничение: Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
Количество индуцированных мышечных трубочек, форма мышечных трубочек, наличие миоядер (оценка 0: норма, 1: дистрофия) во время культивирования клеток:
|
Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
|
Сравнительное исследование ангиогенной способности in vitro
Временное ограничение: Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
Количество индуцированных сосудов в системе совместного культивирования (SC/HUVECS)
|
Апрель 2019 - октябрь 2021 г.
|
|
Миогенная и ангиогенная способность трансплантированных СК (у мышей tibialis anterior)
Временное ограничение: Апрель 2019 г. - октябрь 2021 г.
|
Способность вызывать мышечную регенерацию, реваскуляризацию и обновление оригинального бассейна SC: Измерения, выполненные в день 0, 5, 7, 14, 21 день после трансплантации SC и переднего поражения больше
|
Апрель 2019 г. - октябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Touma, Dr, Hôpital Henri Mondor, service de chirurgie vasculaire, 51 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny, 94010 Créteil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C18-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .