- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950219
Kulturelt følsomme værktøjer til etniske minoriteter i diabetes Selvledelsesuddannelse og støtte (CUSTOM)
Kulturfølsomme værktøjer og metoder til etniske minoriteter (CUSTOM): Bygge bro mellem teori og praksis i selvledelsesuddannelse og støtte til diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CUSTOM-forskningsprojektet repræsenterer en kompleks intervention. Projektets formål med interventionen er, gennem levering af kulturelt følsomme DSMES, at støtte etniske minoriteter med type 2-diabetes i at træffe sundhedsfremmende beslutninger om deres pleje og få indsigt i deres mål, værdier og motivation til at forbedre deres daglige diabetes-selv. ledelse. Målgruppen er etniske minoriteter, hvis modersmål er arabisk, urdu eller tyrkisk. Interventionen er udviklet i samarbejde med målgruppen og sundhedsprofessionelle fra Center for Diabetes (CfD) i Københavns Kommune.
CUSTOM vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af interventionen, herunder de mekanismer, hvorigennem resultater opstår, og kontekster, hvor resultaterne sandsynligvis vil kunne replikeres. Interventionen bygger på rammerne af komplekse interventioner(26), og er designet som et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg i tre arme.
Fokus på troskab, hensigtsmæssighed og accept af den udviklede intervention.
- Hvilke faktorer og strukturer er nødvendige for at lette DSMES-adgang og -fastholdelse blandt målgruppen?
- Hvilke metoder og værktøjer, der understøtter diabetesbeslutningstagning og problemløsning, er acceptable og gennemførlige blandt målgruppen?
- Hvilke uddannelsesstrategier fremmer sundhedsprofessionelles (HCP'ers) kommunikation med målgruppen?
Fokuser på at udforske effektiviteten af interventionen, de mekanismer, hvorigennem resultaterne opstår, og kontekster, hvor resultaterne sandsynligvis vil være replikerbare.
- I hvilket omfang fører interventionen til bedre resultater (f.eks. HbA1c og deltagerrapporterede resultater) end 'sædvanlig pleje' for målgruppen og hvilke mekanismer for effekten af interventionen kan identificeres? Og er der forskelle i forhold til de rammer, som interventionen leveres af; a) i et lokalt sundhedscenter og b) et lokalsamfund.
- Hvad kendetegner sammenhænge, der er mest befordrende for positive resultater?
- Hvilke barrierer og muligheder findes der i forbindelse med implementering af kulturelt følsomme DSMES i forskellige kommunale omgivelser rettet mod etniske minoritetsgrupper?
- Hvilke kontekstuelle faktorer bestemmer, om de identificerede mekanismer fører til tilsigtede resultater?
- Hvad er de langsigtede effekter af interventionen på målte resultater?
Studiedesign CUSTOM betragtes som en kompleks intervention på grund af mange interagerende komponenter i dets design, komplekse adfærdsændringer hos dem, der leverer og modtager interventionen, mange interessenter og meget varierende resultater. Forsøget vil blive gennemført som et pragmatisk forsøg med klyngerandomisering.
Forsøget vil blive testet i tre arme: Deltagerne vil blive randomiseret i 3 arme Gruppe A: Center for Diabetes, Københavns Kommune, n = 103 Gruppe B: Lokalmiljø i Tingbjerg, Københavns Kommune, n = 103 Gruppe C: Sædvanlig pleje i Københavns vestområde, Høje-Taastrup, Hvidovre, Albertslund, Brøndby og Ishøj kommuner, n = 103 Figur 1 Undersøgelsesdesign 9. Indgreb 9.1 Gruppe A og B: Gruppe A og B vil modtage de samme indgreb, men i forskellige sammenhænge - et lokalsamfund og et diabetescenter. Indsatsen vil blive pilottestet i lokalsamfundet og om nødvendigt tilpasset lokale sammenhænge.
Ved hjælp af en designbaseret forskning er interventionen udviklet i samarbejde med forskere, målgruppen og sundhedspersonale fra Center for Diabetes (CfD) i Københavns Kommune.
Det gruppebaserede kursus vil omfatte 6 sessioner á cirka 3 timer. Sessioner er bygget op omkring temaer som; diabetes viden og komplikationer, mental sundhed, kost, fysisk aktivitet, ramadan, medicin og omfatter praktiske øvelser som blodsukkermålinger, gåture mm. De sundhedsprofessionelle, der leverer uddannelsen, består af et tværfagligt team af både en sygeplejerske, diætist, fysioterapeut, en oversætter og en peer educator.
CUSTOM interventionen består af tre elementer: Filosofi/værdier, pædagogadfærd og 12 specifikke dialogværktøjer. Disse tre elementer er alle lige vigtige i tilrettelæggelsen og gennemførelsen af en god og kulturelt følsom diabetesuddannelse rettet mod etniske minoriteter. Interventionen tager udgangspunkt i konceptet CUSTOM, som er udviklet med hensyn til de sundhedsprofessionelles tilgange, metoder og eksisterende pædagogiske aktiviteter. Konceptet består af 12 sundhedspædagogiske værktøjer ledsaget af en omfattende guide. Succesen for de værktøjer, der er udviklet i CUSTOM, afhænger af de værdier, som udbyderne af uddannelsen har, og af den sundhedsprofessionelles kompetencer til at anvende de specifikke dialogværktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1620
- Rekruttering
- Centre for Diabetes
-
Kontakt:
- Charlotte Glümer, MD, PhD
- E-mail: fs0h@kk.dk
-
Kontakt:
- Gritt-Marie H Malling
- Telefonnummer: +45 2910 6797
- E-mail: QI4M@kk.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Evne og vilje til at deltage i og deltage i en gruppebaseret uddannelse.
- Førstesproget er arabisk, tyrkisk eller urdu.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk sygdom, der alvorligt kan reducere deres forventede levetid og mulighed for at deltage i forsøget
- Psykisk sygdom, der kan reducere deres mulighed for at deltage i forsøget
- Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug, som kan begrænse deltagernes mulighed for at deltage i forsøget
- En primær diagnose af indlæringsvanskeligheder
- Graviditet, amning eller planer om graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention, Center for Diabetes eller lokale rammer
Gruppebaseret kursus i diabetesuddannelse inklusiv 6 sessioner á ca. 3 timer.
Sessioner er bygget op omkring temaer som; diabetes viden og komplikationer, mental sundhed, kost, fysisk aktivitet, ramadan, medicin og omfatter praktiske øvelser som blodsukkermålinger, gåture mm.
|
|
|
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i 5 kommuner i Københavns vestområde
|
Uddannelse og støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskema
|
6 måneder
|
|
selvstyring af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskema
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nana F Hempler, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUSTOM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .