- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03950219
Культурно-чувствительные инструменты для этнических меньшинств, страдающих диабетом Самоконтроль Обучение и поддержка (CUSTOM)
Культурно-чувствительные инструменты и методы для этнических меньшинств (CUSTOM): наведение мостов между теорией и практикой в обучении и поддержке самоконтроля диабета
Обзор исследования
Подробное описание
Исследовательский проект CUSTOM представляет собой комплексное вмешательство. Цель проекта вмешательства состоит в том, чтобы путем проведения DSMES с учетом культурных особенностей оказать поддержку этническим меньшинствам с диабетом 2 типа в принятии решений, способствующих укреплению здоровья, в отношении ухода за ними и в понимании их целей, ценностей и мотивации для улучшения их ежедневного самоконтроля при диабете. управление. Целевая группа включает этнические меньшинства, родным языком которых является арабский, урду или турецкий язык. Мероприятие было разработано в сотрудничестве с целевой группой и медицинскими работниками из Центра диабета (CfD) муниципалитета Копенгагена.
CUSTOM исследует осуществимость и эффективность вмешательства, включая механизмы, посредством которых достигаются результаты, и контексты, в которых результаты могут быть воспроизведены. Вмешательство основано на структуре комплексных вмешательств (26) и разработано как практическое рандомизированное контролируемое исследование в трех группах.
Сосредоточьтесь на точности, уместности и приемлемости разработанного вмешательства.
- Какие факторы и структуры необходимы для облегчения доступа к DSMES и удержания среди целевой группы?
- Какие методы и инструменты, поддерживающие принятие решений и решение проблем, связанных с диабетом, приемлемы и осуществимы для целевой группы?
- Какие образовательные стратегии способствуют общению медицинских работников (HCP) с целевой группой?
Сосредоточьтесь на изучении эффективности вмешательства, механизмов, с помощью которых достигаются результаты, и условий, в которых результаты могут быть воспроизведены.
- В какой степени вмешательство приводит к лучшим результатам (например, HbA1c и исходам, о которых сообщают участники), чем «обычная помощь» для целевой группы, и какие механизмы воздействия вмешательства можно определить? И есть ли различия в зависимости от обстановки, в которой проводится вмешательство; а) в общественном медицинском центре и б) в условиях местного сообщества.
- Что характеризует контексты, наиболее способствующие положительным результатам?
- Какие существуют барьеры и возможности, связанные с внедрением учитывающих культурные особенности DSMES в различных муниципальных учреждениях, ориентированных на группы этнических меньшинств?
- Какие контекстуальные факторы определяют, приведут ли выявленные механизмы к намеченным результатам?
- Каковы долгосрочные последствия вмешательства для измеряемых результатов?
Дизайн исследования CUSTOM считается сложным вмешательством из-за множества взаимодействующих компонентов в его дизайне, сложных изменений в поведении тех, кто проводит и получает вмешательство, множества заинтересованных сторон и сильно различающихся результатов. Испытание будет проводиться как практическое испытание с использованием кластерной рандомизации.
Исследование будет протестировано в трех группах: Участники будут рандомизированы в 3 группы. Группа A: Центр диабета, муниципалитет Копенгагена, n = 103. Группа B: Условия местного сообщества в Тингбьерге, муниципалитет Копенгагена, n = 103. западная часть Копенгагена, муниципалитеты Хёйе-Тааструп, Видовре, Альбертслунд, Брондбю и Ишёй, n = 103 местное сообщество и центр лечения диабета. Вмешательство будет опробовано в местном сообществе и, при необходимости, адаптировано к местным условиям.
На основе исследования, основанного на дизайне, вмешательство было разработано в сотрудничестве с исследователями, целевой группой и медицинскими работниками из Центра диабета (CfD) муниципалитета Копенгагена.
Групповой курс будет включать 6 занятий примерно по 3 часа. Сессии строятся вокруг таких тем, как; знания о диабете и осложнениях, психическое здоровье, диета, физическая активность, Рамадан, медицина и включают практические упражнения, такие как измерение уровня сахара в крови, ходьба и т. д. Медицинские работники, проводящие обучение, состоят из междисциплинарной команды, состоящей из медсестры, диетолога, физиотерапевта, переводчика и инструктора по принципу «равный равному».
Вмешательство CUSTOM состоит из трех элементов: философии/ценностей, поведения педагога и 12 конкретных диалоговых инструментов. Все эти три элемента одинаково важны для организации и завершения качественного и учитывающего культурные особенности обучения диабету, ориентированного на этнические меньшинства. В основе вмешательства лежит концепция CUSTOM, разработанная с учетом подходов, методов и существующих образовательных мероприятий медицинских работников. Концепция состоит из 12 инструментов санитарного просвещения, сопровождаемых подробным руководством. Успех инструментов, разработанных в CUSTOM, зависит от ценностей, которых придерживаются поставщики образования, и от компетентности медицинских работников в применении конкретных инструментов диалога.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1620
- Рекрутинг
- Centre for Diabetes
-
Контакт:
- Charlotte Glümer, MD, PhD
- Электронная почта: FS0H@kk.dk
-
Контакт:
- Gritt-Marie H Malling
- Номер телефона: +45 2910 6797
- Электронная почта: QI4M@kk.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Возможность дать письменное согласие
- Способность и желание посещать и участвовать в групповой образовательной программе.
- Первый язык арабский, турецкий или урду.
Критерий исключения:
- Физическое заболевание, которое может серьезно сократить их продолжительность жизни и возможность участвовать в испытании.
- Психическое заболевание, которое может снизить их способность участвовать в испытании
- Значительное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое может ограничить возможность участников участвовать в испытании.
- Первичный диагноз неспособности к обучению
- Беременность, кормление грудью или планы беременности в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вмешательство, Диабетический центр или местное учреждение
Групповой курс обучения диабету, включающий 6 занятий примерно по 3 часа.
Сессии строятся вокруг таких тем, как; знания о диабете и осложнениях, психическое здоровье, диета, физическая активность, Рамадан, медицина и включают практические упражнения, такие как измерение уровня сахара в крови, ходьба и т. д.
|
|
Обычный уход
Обычный уход в 5 муниципалитетах в западной части Копенгагена
|
Обучение и поддержка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анкета
|
6 месяцев
|
диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анкета
|
6 месяцев
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
образец крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nana F Hempler, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUSTOM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповой курс
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания