Dyb hjernestimulation af den bilaterale nucleus accumbens for patienter med metadonvedligeholdelsesbehandling
7. januar 2020 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) er en af de vigtigste behandlingsformer for opioidafhængighed. På trods af dens effektivitet og udbredte brug, vil folk opleve abstinenser, hvis den daglige dosis er utilstrækkelig eller overset, hvilket fremmer modvilje mod at forsøge afgiftning. Derudover er metadon en fuld opioidagonist, som kan fremkalde respirationsdepression eller sedation uden loftsniveau, så overdosisbrug kan være fatalt. Derfor er en alternativ terapi nødvendig for fuldstændigt at reducere udskæringen af lægemidler og for at lindre den negative affektive tilstand forårsaget af abstinenser.
Deep brain stimulation (DBS) er en rimelig behandlingsmetode for afhængighed. Siden 2009 dukkede den første case-rapport op, nucleus accumbens (NAc) er stadig det eneste hjernemål, der skal undersøges i kliniske case-serier af DBS for alkohol- og heroinafhængighed.
Denne forskning vil hovedsageligt undersøge effektiviteten og sikkerheden af NAc-DBS til patienter med metadon vedligeholdelsesbehandling. Efterforskerne vil også undersøge indflydelsen af NAc-DBS på hjerneaktivitet og kognition.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MINI diagnose af stofafhængighed;
- Færdighed i mandarin;
- Manglende detox mere end tre gange;
- Langsigtet metadon vedligeholdelsesbehandling;
- Evne til at give informeret samtykke (forståelse af undersøgelsens formål og metoder);
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni (MINI diagnose);
- Antisocial personlighedsforstyrrelse (MINI-diagnose);
- Kontraindikationer ved en MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator;
- Alvorlige kognitive svækkelser (MoCA ≤ 22);
- Tilmelding til andre kliniske forsøg;
- Stereotaktisk henholdsvis neurokirurgisk indgreb i fortiden;
- Kontraindikationer for stereotaktisk intervention, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme);
- Alvorlige eller ustabile organiske sygdomme (f. ustabil koronal hjertesygdom);
- Testet positivt for HIV;
- Graviditet og/eller amning;
- Epilepsi eller andre alvorlige hjernetraumer eller neurologiske svækkelser;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DBS
Alle forsøgspersoner vil gennemgå bilateral kirurgisk implantation af DBS-systemet i Nucleus Accumbens.
DBS-systemet vil være aktivt to dage efter operationen.
|
Vi planlægger at bruge SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter.
SceneRay 1242-elektroden kombineret med SceneRay 1181 implanterbar impulsgenerator har fordelen af et adaptivt dækningsområde for den ventrale kapsel/ventrale striatum, hvilket muliggør samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og den forreste lem (den indre kapsel) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uafhængigt programmerede parametre såsom frekvens, amplitude og spænding; og fjern- og trådløs programmering, som giver mulighed for praktiske og hurtige justeringer i nødsituationer.
Kontaktlængden er 3,0 mm, og afstanden mellem den ventrale og dorsale kontakt er henholdsvis 2 mm, 4 mm og 4 mm, der spænder over en samlet længde på 22,5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm , med 0,5 mm rager ud fra elektrodespidsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metadondosis
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Mængden af daglig metadon patienterne brugte.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
17 genstande, Totalscore<7: normal; 7<Totalscore≤17: mulig depression; 17<Totalscore≤24: decideret depression; Samlet score>24: svær depression
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
14 genstande, Totalscore<6: normal; 7<Totalscore≤14: mulig angst; 14<Totalscore≤21:bestemt angst; Samlet score>21: svær angst
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer.
Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Overvågning af Side Effects Scale (MOSES)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
For at vurdere bivirkninger.
Den højere score betyder mere alvorlighed af bivirkninger.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændringer i Subjektiv Opiattilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala er en 16-punkts selvrapporteret skala, der vurderer sværhedsgraden af opiatabstinenser.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Obsessiv-kompulsiv stofbrugsskala (OCDUS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Obsessiv-kompulsiv stofbrugsskala er en selvvurderingsskala med 13 punkter, der måler trang til opiat.
Den samlede score spænder fra 0 til 52.
Den højere score indikerer stærkere udskæring.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
36 genstande.
At evaluere livskvaliteten og den højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
26 genstande.
Jo højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fagerstrom-test for vurdering af nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
At evaluere Nikotinafhængighed.
Den højeste score indikerer højere niveau af nikotinafhængighed
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
BDI indeholder 21 spørgsmål, hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. 0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: moderat depression; og 29-63:svær depression.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Beck angstopgørelse (BAI)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
BAI indeholder 21 spørgsmål, hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. 0-21: mild angst; 22-35: moderat angst; 36-63: svær angst.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
PSS-10 er et klassisk stressvurderingsinstrument.
Hvert emne er vurderet på en 5-likert skala fra 0 (aldrig) til 4 (ofte).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af stresssymptomer.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Twenty Item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
PANAS indeholder to underskalaer: positiv og negativ underskala.
Hver vare er bedømt på en 5-likert skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (alvorligt, det generede mig meget).
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Selvvurderet skala.
Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
|
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder, 12 måneder
|
Kognitiv ydeevne måles ved en række opgaver, som inkluderer stopsignalopgave, parret tilknyttet hukommelse, rumlig arbejdshukommelse, lager af Cambridge, intra-ekstra dimensionelt sætskift, Bart, Beads, Delay discount-opgave, modelbaseret og modelfri opgave , undgå-tilgang opgave, prik-probe opgave, lægemiddel vurdering opgave.
|
Baseline (præoperativ), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 måneder, 12 måneder
|
PET (Positron Emission Tomography) eller fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) bruges i denne undersøgelse.
|
Baseline (præoperativ), 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Barratt Impulsiveness Scale er et spørgeskema designet til at vurdere impulsivitetens personlighed/adfærdskonstruktion, som er sammensat af 30 punkter, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendt scorede elementer) adfærd og præferencer.
Den har tre 2. ordens facetter, som er opmærksomhed, motorisk og ikke-planlægning.
Hver facet har 10 elementer.
Højere score betyder større impulsivitet.
|
Baseline (præoperativ)
|
|
UPPS-P skala for impulsiv adfærd
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale er et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer impulsive personlighedstræk.
Hvert punkt er bedømt på en 4-trins skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig) for at angive emnets enig med udsagn.
Denne skala omfatter følgende fem underskalaer: negativ urgency (NU), manglende overlæg (LPM), mangel på vedholdenhed (LPS), sensationssøgning (SS) og positiv urgency (PU).
Højere score repræsenterer et højere niveau af impulsivitet.
|
Baseline (præoperativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
- Kuhn J, Moller M, Treppmann JF, Bartsch C, Lenartz D, Gruendler TO, Maarouf M, Brosig A, Barnikol UB, Klosterkotter J, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens and its usefulness in severe opioid addiction. Mol Psychiatry. 2014 Feb;19(2):145-6. doi: 10.1038/mp.2012.196. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Buntjen L, Heldmann M, Frodl T, Steiner J, Bogerts B. Nucleus Accumbens Deep Brain Stimulation for Alcohol Addiction - Safety and Clinical Long-term Results of a Pilot Trial. Pharmacopsychiatry. 2016 Jul;49(4):170-3. doi: 10.1055/s-0042-104507. Epub 2016 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019 NAc-DBS MMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .