メタドン維持療法を受けた患者に対する両側側坐核の脳深部刺激
2020年1月7日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
メタドン維持療法 (MMT) は、オピオイド依存症の主要な治療法の 1 つです。 その有効性と広範な使用にもかかわらず、人々は毎日の服用量が不十分であったり、飲み忘れたりすると離脱を経験し、解毒を試みることへの抵抗を促進します. さらに、メタドンは完全なオピオイドアゴニストであり、上限レベルのない呼吸抑制または鎮静を誘発する可能性があるため、過剰摂取は致命的となる可能性があります. したがって、薬物のカービングを完全に減らし、離脱によって引き起こされる負の感情状態を緩和するための代替療法が必要です。
深部脳刺激療法 (DBS) は、依存症に対する合理的な治療法です。 2009 年に最初の症例報告が発表されて以来、側坐核 (NAc) は依然として、アルコールおよびヘロイン中毒の DBS の臨床症例シリーズで調査される唯一の脳の標的です。
この研究では、主にメタドン維持療法を受けている患者に対する NAc-DBS の有効性と安全性を調査します。 研究者は、NAc-DBS が脳の活動と認知に与える影響についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 物質依存のMINI診断;
- 北京語の習熟度;
- 3回以上解毒に失敗;
- 長期メタドン維持治療;
- インフォームドコンセントを提供する能力（研究の目的と方法の理解）;
除外基準:
- 統合失調症(MINI診断);
- 反社会性パーソナリティ障害(MINI診断);
- MRI 検査の禁忌。 植え込まれた心臓ペースメーカー/心臓除細動器;
- -重度の認知障害（MoCA ≤ 22）;
- 他の臨床試験への登録;
- 過去の定位脳神経外科的介入;
- 定位介入の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患（例： 動静脈機能不全、動脈瘤、全身血管疾患);
- 重篤または不安定な器質的疾患 (例: 不安定な冠状動脈性心疾患);
- HIV検査で陽性。
- 妊娠および/または授乳;
- てんかんまたはその他の重度の脳外傷または神経障害;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBS
すべての被験者は、側坐核にDBSシステムの両側外科的移植を受けます。
DBS システムは、手術後 2 日でアクティブになります。
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SceneRay 1242 (SceneRay、蘇州、中国) の直径 1.27 mm で 4 つの接点を持つ電極を使用する予定です。
SceneRay 1181 埋め込み型パルス発生器と組み合わせた SceneRay 1242 電極には、腹側カプセル/腹側線条体の適応カバレッジ領域という利点があり、側坐核 (NAc; 2 つの腹側接触) と内部カプセルの前肢 ( ALIC; 2 つの背部接触) 周波数、振幅、電圧などの個別にプログラムされたパラメーターを使用します。緊急時に便利で迅速な調整を可能にするリモートおよびワイヤレスプログラミング。
接触の長さは 3.0 mm で、腹側と背側の接触の間の間隔はそれぞれ 2 mm、4 mm、4 mm で、全長は 22.5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm 、電極先端から 0.5 mm 突き出ています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドン投与量の推移
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者が使用した毎日のメタドンの量。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール(HAMD-17)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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17 項目、合計スコアが 7 未満: 通常。 7<合計スコア≤17: うつ病の可能性。 17<合計スコア≤24: 明確なうつ病。合計スコア>24: 重度のうつ病
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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14 項目、合計スコアが 6 未満: 通常。 7<合計スコア≤14: 不安の可能性。 14<合計スコア≤21:明確な不安。合計スコア>21: 重度の不安
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ヤング躁病評価尺度 (YMRS)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。
尺度には 11 の項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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副作用尺度（MOSES）のモニタリング
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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副作用を評価する。
スコアが高いほど、副作用の重症度が高いことを意味します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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主観的アヘン離脱尺度（SOWS）の変化
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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主観的アヘン離脱尺度は、アヘン離脱の重症度を評価する 16 項目の自己申告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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強迫性薬物使用尺度（OCDUS）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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強迫性薬物使用スケールは、アヘンへの渇望を測定する 13 項目の自己評価スケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、カービングが強いことを示します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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健康調査から不足しているMOS項目（SF-36）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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36 アイテム。
生活の質を評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHO-BREF)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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26 アイテム。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ニコチン依存性評価（FTND）のための Fagerstrom テスト
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ニコチン依存症を評価する。
スコアが高いほど、ニコチン依存度が高いことを示します
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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BDI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。 20-28:中等度のうつ病;そして29-63：重度のうつ病。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベック不安目録(BAI)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。0 ～ 21: 軽度の不安、22 ～ 35: 中程度の不安、36 ～ 63: 重度の不安。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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知覚ストレス尺度(PSS-10)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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PSS-10 は、古典的なストレス評価ツールです。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までの 5 リッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、ストレス症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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20 項目の正負の影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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PANAS には、正と負のサブスケールの 2 つのサブスケールが含まれています。
各項目は、1 (まったくそうではない) から 5 (ひどく、かなり気になった) までの 5 リッカート スケールで評価されます。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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仕事と社会の適応尺度（WSAS）
時間枠：ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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自己評価尺度。
WSAS の最大スコアは 40 で、スコアが低いほど優れています。
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ベースライン（術前）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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認知能力
時間枠：ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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認知能力は、停止信号タスク、対関連記憶、空間ワーキング メモリ、ケンブリッジのストック、余分な次元セット シフト、バート、ビーズ、遅延割引タスク、モデルベースおよびモデルフリー タスクを含む一連のタスクによって測定されます。 、回避アプローチ タスク、ドット プローブ タスク、薬物評価タスク。
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ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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脳活動
時間枠：ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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この研究では、PET (Positron Emission Tomography) または fMRI (機能的磁気共鳴画像法) が使用されます。
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ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バラット衝動性尺度
時間枠：ベースライン（術前）
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Barratt Impulsiveness Scale は、一般的な衝動性または非衝動性 (逆スコア項目の場合) の行動と好みを説明する 30 項目で構成される、衝動性の性格/行動構造を評価するために設計されたアンケートです。
注意、運動、非計画性の 3 つの 2 次ファセットがあります。
各ファセットには 10 個のアイテムがあります。
スコアが高いほど、衝動性が高いことを意味します。
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ベースライン（術前）
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UPPS-P 衝動的行動尺度
時間枠：ベースライン（術前）
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UPPS-P Impulsive Behavior Scale は、衝動的な性格特性を評価する 59 項目のアンケートです。
各項目は、1 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) までの範囲の 4 段階スケールで評価され、被験者がステートメントに同意することを示します。
この尺度には、次の 5 つのサブスケールが含まれます: 否定的な緊急性 (NU)、計画の欠如 (LPM)、忍耐力の欠如 (LPS)、感覚を求める (SS)、肯定的な緊急性 (PU)。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを表します。
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ベースライン（術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muller UJ, Voges J, Steiner J, Galazky I, Heinze HJ, Moller M, Pisapia J, Halpern C, Caplan A, Bogerts B, Kuhn J. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens for the treatment of addiction. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1282:119-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06834.x. Epub 2012 Dec 10.
- Kuhn J, Moller M, Treppmann JF, Bartsch C, Lenartz D, Gruendler TO, Maarouf M, Brosig A, Barnikol UB, Klosterkotter J, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus accumbens and its usefulness in severe opioid addiction. Mol Psychiatry. 2014 Feb;19(2):145-6. doi: 10.1038/mp.2012.196. Epub 2013 Jan 22. No abstract available.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Buntjen L, Heldmann M, Frodl T, Steiner J, Bogerts B. Nucleus Accumbens Deep Brain Stimulation for Alcohol Addiction - Safety and Clinical Long-term Results of a Pilot Trial. Pharmacopsychiatry. 2016 Jul;49(4):170-3. doi: 10.1055/s-0042-104507. Epub 2016 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。