Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen tuman syvästimulaatio potilaille, jotka saavat metadonihoitoa

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Metadoniylläpitohoito (MMT) on yksi opioidiriippuvuuden tärkeimmistä hoitomuodoista. Huolimatta sen tehokkuudesta ja laajasta käytöstä, ihmiset kokevat vieroitusoireita, jos päiväannos on riittämätön tai unohtunut, mikä lisää haluttomuutta yrittää vieroitusta. Lisäksi metadoni on täysi opioidiagonisti, joka voi aiheuttaa hengityslamaa tai sedaatiota ilman kattotasoa, joten yliannostus voi olla kohtalokasta. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista terapiaa vähentämään kokonaan huumeiden kaiverrusta ja lievittämään vieroituksen aiheuttamaa negatiivista mielialaa.

Deep brain stimulation (DBS) on kohtuullinen lähestymistapa riippuvuuden hoitoon. Vuodesta 2009 lähtien, kun ensimmäinen tapausraportti ilmestyi, nucleus accumbens (NAc) on edelleen ainoa aivokohde, jota on tutkittu alkoholi- ja heroiiniriippuvuuden DBS:n kliinisissä tapaussarjoissa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan pääasiassa NAc-DBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa. Tutkijat tutkivat myös NAc-DBS:n vaikutusta aivojen toimintaan ja kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineriippuvuuden MINI-diagnoosi;
  • Mandariinin kielen taito;
  • Detox-käsittelyn epäonnistuminen yli kolme kertaa;
  • Pitkäaikainen metadoni-ylläpitohoito;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmien ymmärtäminen);

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia (MINI-diagnoosi);
  • Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (MINI-diagnoosi);
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, esim. istutettu sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori;
  • Vaikeat kognitiiviset häiriöt (MoCA ≤ 22);
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen;
  • Stereotaktinen tai neurokirurginen interventio menneisyydessä;
  • Stereotaktisen väliintulon vasta-aiheet, esim. lisääntynyt verenvuoto, aivoverisuonitaudit (esim. arteriovenoosi toimintahäiriö, aneurysmat, systeemiset verisuonisairaudet);
  • Vakavat tai epästabiilit orgaaniset sairaudet (esim. epästabiili sepelvaltimotauti);
  • Testattu positiivisesti HIV:lle;
  • Raskaus ja/tai imetys;
  • Epilepsia tai muu vakava aivovamma tai neurologiset häiriöt;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DBS
Kaikille koehenkilöille tehdään kahdenvälinen kirurginen DBS-istutus Nucleus Accumbensiin. DBS-järjestelmä on aktiivinen kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Menettely: DBS-järjestelmän kahdenvälinen kirurginen istutus Nucleus Accumbensiin
Aiomme käyttää SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kiina) elektrodia, jonka halkaisija on 1,27 mm ja jossa on 4 kontaktia. SceneRay 1242 -elektrodilla yhdistettynä implantoitavaan SceneRay 1181 -pulssigeneraattoriin on etuna vatsakapselin/ventral Striatumin mukautuva peittoalue, mikä mahdollistaa samanaikaisen implantaation nucleus accumbensiin (NAc; 2 vatsakontaktia) ja sisäkapselin eturaajaan. ALIC; 2 selkäkosketinta) itsenäisesti ohjelmoiduilla parametreilla, kuten taajuus, amplitudi ja jännite; sekä etä- ja langaton ohjelmointi, joka mahdollistaa kätevän ja nopean säädön hätätilanteissa. Koskettimen pituus on 3,0 mm ja etäisyys ventraalisen ja dorsaalisen koskettimen välillä on 2 mm, 4 mm ja 4 mm. Kokonaispituus on 22,5 mm (3 + 2 + 3 + 4 + 3 + 4 + 3 mm). 0,5 mm ulkonemalla elektrodin kärjestä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset metadoniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden käyttämän päivittäisen metadonin määrä.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
17 kohdetta, kokonaispisteet<7: normaali; 7<Kokonaispisteet≤17: mahdollinen masennus; 17<Kokonaispisteet≤24: selvä masennus; Kokonaispistemäärä>24: vaikea masennus
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
14 kohdetta, kokonaispisteet<6: normaali; 7<Kokonaispisteet≤14: mahdollinen ahdistuneisuus; 14<Kokonaispisteet≤21: selvä ahdistus; Kokonaispistemäärä>21: vakava ahdistuneisuus
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Young Manic Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikossa on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Sivuvaikutusten seuranta (MOSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Sivuvaikutusten arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että sivuvaikutukset ovat vakavia.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko on 16 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi opiaattivieroitusoireiden vakavuutta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Pakko-oireinen huumeiden käyttöasteikko (OCDUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Pakko-oireinen huumeidenkäyttöasteikko on 13 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa opiaattien himoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa veistämistä.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
MOS-kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
36 kohdetta. Elämänlaadun arvioiminen ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHO-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
26 kohdetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Fagerstromin testi nikotiiniriippuvuuden arvioimiseksi (FTND)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Nikotiiniriippuvuuden arviointi. Korkeampi pisteistä tarkoittaa korkeampaa nikotiiniriippuvuutta
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
BDI sisältää 21 kysymystä, jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. 0-13: minimaalinen masennus;14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; ja 29-63: vaikea masennus. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Beckin ahdistuskartoitus (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
BAI sisältää 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3. 0-21: lievä ahdistuneisuus; 22-35: keskivaikea ahdistuneisuus; 36-63: vakava ahdistus. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Havaittu stressiasteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
PSS-10 on klassinen stressinarviointilaite. Jokainen kohde on arvioitu 5-tykkäysasteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (usein). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että stressioireet ovat vakavampia.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kahdenkymmenen kohteen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
PANAS sisältää kaksi alaasteikkoa: positiivinen ja negatiivinen alaasteikko. Jokainen tuote on arvioitu 5 tykkäysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (vakavasti, se häiritsi minua paljon).
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itsearvioitu asteikko. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kognitiivista suorituskykyä mitataan joukolla tehtäviä, joihin kuuluvat pysäytyssignaalitehtävä, parillinen muisti, tilatyömuisti, Cambridgen varastointi, ekstradimensiosarjan siirto, Bart, Beads, viivediskontotehtävä, mallipohjainen ja malliton tehtävä , välttää lähestymistehtävä, pisteluetintehtävä, lääkearviointitehtävä.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tässä tutkimuksessa käytetään PET:tä (positroniemissiotomografiaa) tai fMRI:tä (funktionaalinen magneettikuvaus).
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barrattin impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
Barratt Impulsiivisuusasteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta. Se koostuu 30 kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteispisteytysten kohteiden) käyttäytymistä ja mieltymyksiä. Siinä on kolme toisen asteen puolta, jotka ovat huomioiva, motorinen ja ei-suunnittelu. Jokaisella puolella on 10 kohdetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa impulsiivisuutta.
Perustaso (preoperatiivinen)
UPPS-P impulsiivisen käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
UPPS-P Impulsive Behavior Scale on 59 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin samaa mieltä) 4:ään (erittäin vahvasti), mikä osoittaa kohteen olevan samaa mieltä väittämien kanssa. Tämä asteikko sisältää seuraavat viisi ala-asteikkoa: negatiivinen kiireellisyys (NU), ennakoinnin puute (LPM), sinnikkyyden puute (LPS), sensaatiohaku (SS) ja positiivinen kiireellisyys (PU). Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa impulsiivisuuden tasoa.
Perustaso (preoperatiivinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019 NAc-DBS MMT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DBS-järjestelmän kahdenvälinen kirurginen istutus Nucleus Accumbensiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa