- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954886
Defokus inducerede ændringer på koroidal tykkelse
Effekter af ufokusering på koroidal tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme modificerende faktorer, der inducerer eller beskytter mod udvikling eller progression af nærsynethed eller nærsynethed. Nærsynethed har nået epidemiske niveauer i urbaniserede lande og når op til 90 % af teenage- og unge voksne i byerne i Asien. Nærsynethed repræsenterer en betydelig socioøkonomisk byrde og udgør en risiko for associerede øjensygdomme såsom nethindeløsning, choroidal neovaskularisering og glaukom. Den økonomiske og folkesundhedsmæssige byrde af nærsynethed vokser uforholdsmæssigt i forhold til befolkningen, hvilket ansporer interessen for udvikling af terapier for at forhindre forekomst eller progression. Nærsynethed opstår generelt, fordi øjet bliver for langt, med begyndelse og progression fra omkring alderen 6 til 20. Selvom man ved meget om faktorer, der påvirker øjenvækst, er de nøjagtige mekanismer, hvorved de gør det, ikke blevet belyst.
Målene for denne undersøgelse er at vurdere de kortsigtede (10-50 minutter) effekter af forskellige størrelser af nærsynet og hyperopisk optisk defokus på den forbigående tykkelse af årehinden hos børn og voksne, samt at vurdere restitutionsperioden. Choroidal tykkelse vil blive målt non-invasivt efter 10-50 minutters monokulær eksponering for -5D til +5D af optisk defokus induceret af brilleglas. Hypotesen er, at koroidal tykkelse vil stige med stigende nærsynet defokusering og falde med øget hyperopisk defokusering. Forholdet mellem størrelsen af defokusering og størrelsen og retningen af koroidal tykkelsesændring vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 45 år (foreløbige undersøgelser viser, at børn under 6 ikke kan sidde til billeddannelse, og forsøgspersoner over 45 ikke reagerer på den optiske defokusering med forventede ændringer i koroidal tykkelse)
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i bedreseende øjne
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 6 år eller ældre end 45
- Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/25 i bedreseende øjne
- Øjenpatologi eller tidligere øjenskade
- Stærkt pigmenteret årehinde, der udelukker nøjagtig måling af koroidal tykkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induceret nærsynet defokusering
Forsøgspersoner vil se et fjernsyn gennem en linse, der fremkalder sløring af nethinden i en time.
Billeder af øjet vil blive taget hvert 10. minut
|
En plus-drevet optisk linse vil blive placeret foran det ene øje.
|
|
Ingen indgriben: Ingen defokus
Forsøgspersoner vil se et fjernsyn gennem en linse, der ikke fremkalder sløring af nethinden i en time.
Billeder af øjet vil blive taget hvert 10. minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 time
|
Ændringer i koroidal tykkelse efter induceret myopisk defokusering
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000852
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .