- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954886
Defocus induced muutokset suonikalvon paksuus
Defocusin vaikutukset suonikalvon paksuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää muuttavat tekijät, jotka aiheuttavat tai suojaavat likinäköisyyden tai likinäköisyyden kehittymistä tai etenemistä vastaan. Likinäköisyys on saavuttanut epidemian tason kaupungistuneissa maissa, ja se on saavuttanut jopa 90 prosenttia Aasian kaupunkiväestöstä teini-ikäisistä ja nuorista aikuisista. Likinäköisyys on merkittävä sosioekonominen taakka ja aiheuttaa riskin siihen liittyville silmäsairauksille, kuten verkkokalvon irtoamiselle, suonikalvon uudissuonittumiselle ja glaukoomalle. Likinäköisyyden taloudellinen ja kansanterveydellinen taakka kasvaa suhteettomasti väestöön nähden, mikä lisää kiinnostusta hoitojen kehittämiseen likinäköisyyden ehkäisemiseksi. Likinäköisyys johtuu yleensä siitä, että silmä kasvaa liian pitkäksi, ja se alkaa ja etenee noin 6-20 vuoden iässä. Vaikka silmien kasvuun vaikuttavista tekijöistä tiedetään paljon, niiden tarkkoja mekanismeja ei ole selvitetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri suuruusluokkien likinäköisen ja hyperoopisen optisen defocusin lyhytaikaisia (10-50 minuuttia) vaikutuksia suonikalvon ohimenevään paksuuteen lapsilla ja aikuisilla sekä arvioida toipumisaikaa. Suonikalvon paksuus mitataan ei-invasiivisesti 10-50 minuutin monokulaarisen altistuksen jälkeen -5D - +5D silmälasilinssien aiheuttamalle optiselle defocusille. Hypoteesi on, että suonikalvon paksuus kasvaa likinäköisen epätarkkuuden lisääntyessä ja pienenee, kun liikanäköinen defocus lisääntyy. Defocusin suuruuden ja suonikalvon paksuuden muutoksen suuruuden ja suunnan välinen suhde arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- University of Houston College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–45-vuotiaat (alustavat tutkimukset osoittavat, että alle 6-vuotiaat lapset eivät voi istua kuvantamista varten, ja yli 45-vuotiaat eivät reagoi optiseen defocus-tilaan, jolloin suonikalvon paksuus muuttuu)
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai parempi paremmin näkevässä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta tai vanhempi kuin 45 vuotta
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/25 paremmin näkevässä silmässä
- Silmän patologia tai aiempi silmävaurio
- Voimakkaasti pigmentoitu suonikalvo, joka estää tarkan suonikalvon paksuuden mittaamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Indusoitu likinäköinen defocus
Koehenkilöt katsovat televisiota linssin läpi, joka sumentaa verkkokalvoa tunnin ajan.
Kuvia silmästä otetaan 10 minuutin välein
|
Plus-tehoinen optinen linssi asetetaan toisen silmän eteen.
|
Ei väliintuloa: Ei tarkennusta
Koehenkilöt katsovat televisiota linssin läpi, joka ei aiheuta verkkokalvon epäterävyyttä yhteen tuntiin.
Kuvia silmästä otetaan 10 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutokset suonikalvon paksuudessa indusoidun likinäköisen defocusin seurauksena
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plus tehollinen optinen linssi
-
Ethicon Endo-SurgeryValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiKeuhkojen resektio | Leikkauksen jälkeinen ilmavuotoSveitsi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis