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Defokussierungsinduzierte Veränderungen der Aderhautdicke

15. März 2022 aktualisiert von: Lisa Ostrin, University of Houston

Auswirkungen der Defokussierung auf die Aderhautdicke

Ziel dieser Studie ist es, die kurzzeitigen (10-60 Minuten) Auswirkungen unterschiedlich starker kurzsichtiger und weitsichtiger optischer Defokussierung auf die vorübergehende Dicke der Aderhaut bei Kindern und Erwachsenen sowie die Erholungsphase zu bewerten. Die Aderhautdicke wird nicht-invasiv nach 10-60 Minuten monokularer Exposition gegenüber -5 Dioptrien bis +5 Dioptrien optischer Defokussierung gemessen, die durch Brillengläser verursacht wird. Die Hypothese ist, dass die Aderhautdicke mit zunehmender myopischer Defokussierung zunimmt und mit zunehmender hyperoper Defokussierung abnimmt. Die Beziehung zwischen der Größe der Defokussierung und der Größe und Richtung der Änderung der Aderhautdicke wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, modifizierende Faktoren zu bestimmen, die die Entwicklung oder das Fortschreiten von Myopie oder Kurzsichtigkeit induzieren oder davor schützen. Kurzsichtigkeit hat in urbanisierten Ländern epidemische Ausmaße angenommen und erreicht bis zu 90 % der jugendlichen und jungen erwachsenen Bevölkerung im städtischen Asien. Myopie stellt eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar und birgt ein Risiko für assoziierte Augenerkrankungen wie Netzhautablösung, choroidale Neovaskularisation und Glaukom. Die wirtschaftliche und gesundheitliche Belastung durch Kurzsichtigkeit nimmt für die Bevölkerung überproportional zu, was das Interesse an der Entwicklung von Therapien weckt, um das Auftreten oder Fortschreiten zu verhindern. Myopie tritt im Allgemeinen auf, weil das Auge zu lang wird, mit Beginn und Progression im Alter von etwa 6 bis 20 Jahren. Obwohl viel über Faktoren bekannt ist, die das Augenwachstum beeinflussen, wurden die genauen Mechanismen, durch die sie dies tun, nicht aufgeklärt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzzeitigen (10-50 Minuten) Auswirkungen unterschiedlich starker kurzsichtiger und weitsichtiger optischer Defokussierung auf die vorübergehende Dicke der Aderhaut bei Kindern und Erwachsenen sowie die Erholungsphase zu bewerten. Die Aderhautdicke wird nicht-invasiv nach 10-50 Minuten monokularer Exposition gegenüber -5D bis +5D optischer Defokussierung gemessen, die durch Brillengläser verursacht wird. Die Hypothese ist, dass die Aderhautdicke mit zunehmender myopischer Defokussierung zunimmt und mit zunehmender hyperoper Defokussierung abnimmt. Die Beziehung zwischen der Größe der Defokussierung und der Größe und Richtung der Änderung der Aderhautdicke wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 45 Jahre alt (vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Kinder unter 6 Jahren nicht für die Bildgebung sitzen können und Personen über 45 nicht auf die optische Defokussierung mit erwarteten Änderungen der Aderhautdicke reagieren)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser bei besser sehendem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 6 Jahre oder älter als 45
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/25 bei besser sehendem Auge
  • Augenpathologie oder frühere Augenverletzung
  • Stark pigmentierte Aderhaut, die eine genaue Messung der Aderhautdicke verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induzierter myopischer Defokus
Die Probanden betrachten einen Fernseher durch eine Linse, die eine Stunde lang Unschärfe auf der Netzhaut erzeugt. Bilder des Auges werden alle 10 Minuten aufgenommen
Eine plusstarke optische Linse wird vor einem Auge platziert.
Kein Eingriff: Keine Defokussierung
Die Probanden betrachten einen Fernseher durch eine Linse, die eine Stunde lang keine Unschärfe auf der Netzhaut verursacht. Bilder des Auges werden alle 10 Minuten aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde
Veränderungen der Aderhautdicke nach induzierter myopischer Defokussierung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung auf Anfrage bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu jedem Zeitpunkt nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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