- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954886
Defokussierungsinduzierte Veränderungen der Aderhautdicke
Auswirkungen der Defokussierung auf die Aderhautdicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, modifizierende Faktoren zu bestimmen, die die Entwicklung oder das Fortschreiten von Myopie oder Kurzsichtigkeit induzieren oder davor schützen. Kurzsichtigkeit hat in urbanisierten Ländern epidemische Ausmaße angenommen und erreicht bis zu 90 % der jugendlichen und jungen erwachsenen Bevölkerung im städtischen Asien. Myopie stellt eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar und birgt ein Risiko für assoziierte Augenerkrankungen wie Netzhautablösung, choroidale Neovaskularisation und Glaukom. Die wirtschaftliche und gesundheitliche Belastung durch Kurzsichtigkeit nimmt für die Bevölkerung überproportional zu, was das Interesse an der Entwicklung von Therapien weckt, um das Auftreten oder Fortschreiten zu verhindern. Myopie tritt im Allgemeinen auf, weil das Auge zu lang wird, mit Beginn und Progression im Alter von etwa 6 bis 20 Jahren. Obwohl viel über Faktoren bekannt ist, die das Augenwachstum beeinflussen, wurden die genauen Mechanismen, durch die sie dies tun, nicht aufgeklärt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzzeitigen (10-50 Minuten) Auswirkungen unterschiedlich starker kurzsichtiger und weitsichtiger optischer Defokussierung auf die vorübergehende Dicke der Aderhaut bei Kindern und Erwachsenen sowie die Erholungsphase zu bewerten. Die Aderhautdicke wird nicht-invasiv nach 10-50 Minuten monokularer Exposition gegenüber -5D bis +5D optischer Defokussierung gemessen, die durch Brillengläser verursacht wird. Die Hypothese ist, dass die Aderhautdicke mit zunehmender myopischer Defokussierung zunimmt und mit zunehmender hyperoper Defokussierung abnimmt. Die Beziehung zwischen der Größe der Defokussierung und der Größe und Richtung der Änderung der Aderhautdicke wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- University of Houston College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 45 Jahre alt (vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Kinder unter 6 Jahren nicht für die Bildgebung sitzen können und Personen über 45 nicht auf die optische Defokussierung mit erwarteten Änderungen der Aderhautdicke reagieren)
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser bei besser sehendem Auge
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 6 Jahre oder älter als 45
- Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/25 bei besser sehendem Auge
- Augenpathologie oder frühere Augenverletzung
- Stark pigmentierte Aderhaut, die eine genaue Messung der Aderhautdicke verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Induzierter myopischer Defokus
Die Probanden betrachten einen Fernseher durch eine Linse, die eine Stunde lang Unschärfe auf der Netzhaut erzeugt.
Bilder des Auges werden alle 10 Minuten aufgenommen
|
Eine plusstarke optische Linse wird vor einem Auge platziert.
|
|
Kein Eingriff: Keine Defokussierung
Die Probanden betrachten einen Fernseher durch eine Linse, die eine Stunde lang keine Unschärfe auf der Netzhaut verursacht.
Bilder des Auges werden alle 10 Minuten aufgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Veränderungen der Aderhautdicke nach induzierter myopischer Defokussierung
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .