Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-delt undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Macitentan hos raske mandlige deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et enkelt-center, åbent, enkelt-sekvens, 2-delt undersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​75 mg Macitentan én gang dagligt ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​Riociguat, Sildenafil, Rosuvastatin og Tadalafil hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​macitentan ved steady state på farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis riociguat og sildenafil (del A); og rosuvastatin (del B), når det administreres samtidigt til raske mandlige deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (i henhold til deres reproduktive organer og funktioner tildelt af kromosomalt komplement)
  • Rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt pr. højde^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram (kg)/meter kvadrat (m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg ved screening og på dag -5
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 100 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk blodtryk (SBP), inklusive, og mellem 60 og 90 mmHg diastolisk blodtryk (DBP), inklusive, ved screening og på Dag -5. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
  • Hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag i minuttet (bpm, inklusive) ved screening og på dag -5

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) undtagen paracetamol (acetaminophen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • En deltager, som har været på en kendt cytokrom P450 (CYP) hæmmer eller inducer eller transporthæmmer eller inducer, bør udelukkes fra undersøgelsen baseret på varigheden af ​​hæmmeren eller den induktive virkning og også mindst 5 terminale halveringstider af lægemidlet. vitamin- eller urtetilskud
  • Ortostatisk hypotension (større end [>] 20 mmHg fald i SBP eller >10 mmHg fald i DBP efter 2 minutters stående sammenlignet med liggende blodtryk)
  • En eller flere af følgende laboratorieabnormaliteter ved screening, defineret som grad 1 eller mere af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, februar 2003: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med (>=) 1,25 * øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >=1,25 * ULN og hæmoglobin mindre end eller lig med (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Macitentan + Substrat Drug (Sildenafil/Riociguat)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis filmovertrukket tablet af sildenafil under fastende tilstand (Behandling A1), derefter riociguat under fastende tilstand (Behandling A2) efterfulgt af macitentan under fodret tilstand (Behandling B1), derefter riociguat sammen med macitentan under fastende forhold efterfulgt af af macitentan under fodrede forhold (Behandling B2) og derefter sildenafil sammen med macitentan under fastende tilstand (Behandling B3). Macitentan vil blive indgivet i et optitreringsregime.
Medicin: Macitentan
Macitentan vil blive administreret som filmovertrukket tablet i del A og del B.
Andre navne:
  • JNJ-67896062-AAA
Medicin: Sildenafil
Sildenafil vil blive administreret som filmovertrukket tablet i del A.
Andre navne:
  • Revatio
Medicin: Riociguat
Riociguat vil blive administreret som filmovertrukket tablet i del A.
Andre navne:
  • Adempas
Eksperimentel: Del B: Macitentan + Substrat Drug (Rosuvastatin)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis filmovertrukken tablet af rosuvastatin under fastende tilstand (Behandling A1), derefter macitentan under fodertilstand (Behandling B1) efterfulgt af rosuvastatin sammen med macitentan under fastende tilstand efterfulgt af macitentan under fodertilstand (Behandling B2). Macitentan vil blive indgivet i et optitreringsregime. Del B af undersøgelsen vil blive udført afhængigt af resultaterne af del A og feedback fra sundhedsmyndighederne.
Medicin: Macitentan
Macitentan vil blive administreret som filmovertrukket tablet i del A og del B.
Andre navne:
  • JNJ-67896062-AAA
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive administreret som filmovertrukket tablet i del B.
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Areal under plasmaanalytkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af Sildenafil, Riociguat, Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 25 dage
AUC(0-uendelighed) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid.
Op til 25 dage
Del A og del B: Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Sildenafil, Riociguat, Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 25 dage
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Op til 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af Desmethyl-sildenafil, M1 (metabolit af Riociguat) og ACT-132577 (metabolit af Macitentan)
Tidsramme: Op til 25 dage
AUC(0-uendelighed) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid.
Op til 25 dage
Del A: Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Desmethyl-sildenafil, M1 og ACT-132577
Tidsramme: Op til 25 dage
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Op til 25 dage
Del A og Del B: Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration (AUC[0-t]) af Sildenafil, Desmethyl-sildenafil, Riociguat, M1, Macitentan, ACT-132577, Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 25 dage
AUC(0-t) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), beregnet i henhold til den lineære trapezformede regel ved hjælp af den målte koncentration-tidsværdier over LLOQ.
Op til 25 dage
Del A og del B: Tid til at nå maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Tmax) af sildenafil, desmethyl-sildenafil, Riociguat, M1, Macitentan, ACT-132577, Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 25 dage
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Op til 25 dage
Del A og Del B: Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Sildenafil, Desmethyl-sildenafil, Riociguat, M1, Macitentan, ACT-132577, Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 25 dage
t1/2 er defineret som den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen af ​​dens oprindelige koncentration. Det er forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som t1/2=0,693/ lambda(z).
Op til 25 dage
Del A og del B: Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Macitentan og ACT-132577
Tidsramme: Op til 25 dage
Ctrough er defineret som den observerede plasmakoncentration før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 25 dage
Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 45
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108727
  • 2019-004001-27 (EudraCT nummer)
  • 67896062PAH1003 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner