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一项由两部分组成的研究，旨在调查 Macitentan 对健康男性参与者的影响

2022年5月24日 更新者：Actelion

一项单中心、开放标签、单序列、两部分的研究，旨在研究 75 mg Macitentan 每天一次在稳态下对健康男性受试者中 Riociguat、西地那非、瑞舒伐他汀和他达拉非的药代动力学的影响

本研究的目的是评估 macitentan 在稳态下对单剂量利奥西呱和西地那非的药代动力学 (PK) 的影响（A 部分）；和瑞舒伐他汀（B 部分）在禁食条件下共同给药于健康男性参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性（根据染色体补体分配的生殖器官和功能）
  • 根据体格检查、病史和筛选时进行的 12 导联心电图 (ECG)，健康状况良好。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 体重指数（BMI；身高体重^2）在18.0至30.0千克（kg）/平方米（m^2）（含）之间，筛选时和第-5天体重不低于50.0公斤
  • 血压（参与者仰卧 5 分钟后）在 100 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，收缩压 (SBP)，包括端值，以及在 60 和 90 mmHg 之间，舒张压 (DBP)，包括端值，在筛选时和第-5天。 如果血压超出范围，最多允许进行 2 次重复评估
  • 筛选时和第 -5 天的心率在每分钟 45 到 90 次之间（bpm，包括在内）

排除标准：

  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为已治愈且复发风险极小）
  • 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）外，在研究药物首次给药前 14 天内使用，直至研究完成
  • 根据抑制剂或诱导作用的持续时间以及药物的至少 5 个终末半衰期，应将使用已知细胞色素 P450 (CYP) 抑制剂或诱导剂或转运抑制剂或诱导剂的参与者排除在研究之外，维生素或草药补充剂
  • 体位性低血压（与仰卧位血压相比，站立 2 分钟后收缩压下降大于 [>] 20 毫米汞柱或舒张压下降大于 10 毫米汞柱）
  • 2003 年 2 月，世界卫生组织 (WHO) 用于确定不良事件严重程度的毒性分级量表将以下一项或多项实验室异常定义为 1 级或以上：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)大于或等于 (>=) 1.25 * 正常上限 (ULN)，总胆红素 >=1.25 * ULN，且血红蛋白小于或等于 (

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Macitentan + 底物药物（西地那非/Riociguat）
参与者将在禁食条件下接受单剂量的西地那非薄膜包衣片（治疗 A1），然后在禁食条件下接受 riociguat（治疗 A2），然后在进食条件下接受 macitentan（治疗 B1），然后在禁食条件下接受 riociguat 和 macitentan在进食条件下使用 macitentan（治疗 B2），然后在禁食条件下服用西地那非和 macitentan（治疗 B3）。 Macitentan 将以递增方案给药。
药品：马西腾坦
Macitentan 将在 A 部分和 B 部分中作为薄膜包衣片剂给药。
其他名称：
  • JNJ-67896062-AAA
药品：西地那非
西地那非将作为 A 部分的薄膜包衣片剂给药。
其他名称：
  • 更新
药品：里奥西瓜
Riociguat 将作为 A 部分的薄膜包衣片剂给药。
其他名称：
  • 阿登帕斯
实验性的：B 部分：Macitentan + 底物药物（瑞舒伐他汀）
参与者将在禁食条件下接受单剂量的瑞舒伐他汀薄膜包衣片（治疗 A1），然后在进食条件下接受马西替坦（治疗 B1），然后在禁食条件下接受瑞舒伐他汀和马西替坦，然后在进食条件下接受马西替坦（治疗 B2）。 Macitentan 将以递增方案给药。 研究的 B 部分将根据 A 部分的结果和卫生当局的反馈进行。
药品：马西腾坦
Macitentan 将在 A 部分和 B 部分中作为薄膜包衣片剂给药。
其他名称：
  • JNJ-67896062-AAA
药品：瑞舒伐他汀
在 B 部分中，瑞舒伐他汀将作为薄膜包衣片剂给药。
其他名称：
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分：西地那非、里奥西呱、瑞舒伐他汀从零时间到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 25 天
AUC(0-infinity) 定义为从时间 0 到无限时间的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积。
最多 25 天
A 部分和 B 部分：西地那非、里奥西呱、瑞舒伐他汀的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：最多 25 天
Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
最多 25 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：去甲基西地那非、M1（Riociguat 的代谢物）和 ACT-132577（Macitentan 的代谢物）从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 25 天
AUC(0-infinity) 定义为从时间 0 到无限时间的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积。
最多 25 天
A 部分：去甲基西地那非、M1 和 ACT-132577 的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：最多 25 天
Cmax 定义为观察到的最大血浆分析物浓度。
最多 25 天
A 部分和 B 部分：从 0 到西地那非、去甲基西地那非、Riociguat、M1、Macitentan、ACT-132577 的最后测量浓度 (AUC[0-t]) 的时间 t 的血浆分析物浓度-时间曲线下面积，瑞舒伐他汀
大体时间：最多 25 天
AUC(0-t) 定义为从时间 0 到时间 t 的血浆分析物浓度-时间曲线下的面积，最后一次测量的浓度高于定量下限 (LLOQ)，根据线性梯形规则计算，使用测量的高于 LLOQ 的浓度-时间值。
最多 25 天
A 部分和 B 部分：西地那非、去甲基西地那非、Riociguat、M1、Macitentan、ACT-132577、瑞舒伐他汀达到最大血浆分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 25 天
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆分析物浓度的实际采样时间。
最多 25 天
A 部分和 B 部分：西地那非、去甲基西地那非、Riociguat、M1、Macitentan、ACT-132577、瑞舒伐他汀的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 25 天
t1/2 定义为血浆浓度降低至其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的终端斜率相关，计算为 t1/2=0.693/ 拉姆达（z）。
最多 25 天
A 部分和 B 部分：Macitentan 和 ACT-132577 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：最多 25 天
C 谷定义为给药前或给药间隔结束时观察到的血浆浓度。
最多 25 天
B 部分：将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 45 天
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
直到第 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年4月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月19日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108727
  • 2019-004001-27 (EudraCT编号)
  • 67896062PAH1003 (其他标识符：Actelion)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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