Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT og primær transoral kirurgi i behandling af pladecellekarcinomer (TORPHYNX)

7. maj 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektiv ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem IMRT og primær transoral kirurgi i behandling af pladecellekarcinomer i tidligt lokalt stadie af oropharynx

Sammenlign patienters følelser med hensyn til synkeevne vurderet ud fra den samlede score af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) 2 år efter behandlingsstart mellem patienter, der er blevet behandlet med IMRT og dem, der blev behandlet ved transoral kirurgi for et planocellulært karcinom i oropharynx i tidlig stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Héloïse DE KERMADEC, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Sophie DENEUVE, MD
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nice, Frankrig, 06100
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Haitham MIRGHANI, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Esteban BRENET, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Toulouse, Frankrig, 31100
      • Tours, Frankrig, 37000
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
    • Val De Marne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er blevet behandlet med IMRT og dem, der blev behandlet ved transoral kirurgi for en pladecellekarcinom i oropharynx i det tidlige stadie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  4. Primitiv lokalisering af oropharynx på tonsilrummet eller tungebasen
  5. p16 eller HPV-status tilgængelig
  6. TNM klassifikation AJCC7. T1 eller T2
  7. TNM klassifikation AJCC7th N0 eller N1
  8. Patient og tumor, der kan behandles ved strålebehandling eller ved transoral kirurgi
  9. Patient, der ikke har gjort indsigelse mod at deltage efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Patienten skal kunne og have lyst til at samarbejde ved opfølgning og studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk komorbiditet eller anden kontraindikation til strålebehandling eller kirurgi
  2. Primær tumor eller inoperabel lymfadenopati
  3. Metastatisk sygdom
  4. Anamnese med planocellulært karcinom i hoved og hals inden for 5 år
  5. Historie om strålebehandling til hoved og nakke
  6. Manglende evne til at gennemgå eller gennemføre strålebehandlingsopfølgningskonsultationer
  7. Anamnese med kræft, undtagen fri for enhver sygdom i mindst 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  8. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  9. Gravid eller ammende kvinde
  10. Patient under vejledning eller kuratorskab, frihedsberøvet eller ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strålebehandling
IMRT på det primitive sted og lymfeknuderne. +/- Samtidig kemoterapi efter mødets skøn tværfagligt
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulationsstrålebehandling (RCMI eller IMRT) vil blive udført ved hjælp af statiske eller rotationsteknikker (arkterapi, tomoterapi). Fastholdelse anbefales med termoformet maske
Kirurgi
transoral resektion af den primære tumor, med cervikal lymfeknudedissektion. Strålebehandling komplementær i henhold til de histologiske kriterier for sværhedsgrad
Procedure: transoral resektion
Teknikken til transoral kirurgi vil blive overladt til kirurgens valg i henhold til udstyret og teamets erfaring og vil blive indsamlet. Mulighederne er: transoral kirurgi robotassisteret, endoskopisk laser transoral kirurgi, transoral laserkirurgi klassiske instrumenter. Den nøjagtige beskrivelse af det bortskårne område vil blive indsamlet. af tværsnittene vil blive lavet til ekstemporeanalyse om nødvendigt i laterale marginer og dybt indtil fuldstændig excision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) global score
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Score går fra 20 til 100. En højere score betyder en bedre evne til at sluge
2 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02253-50
  • 2017/2617 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner