Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMRT and Primary Transoral Surgery in the Treatment of Squamous Cell Carcinomas (TORPHYNX)

2020. február 14. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospective Non-randomized Comparative Study Between IMRT and Primary Transoral Surgery in the Treatment of Squamous Cell Carcinomas of Early Local Stage of Oropharynx

Compare patients' feelings in terms of swallowing ability assessed by the overall score of MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) 2 years after starting treatment between patients who have been treated with IMRT and those who were treated by transoral surgery for a squamous cell carcinoma of the early stage oropharynx.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

patients who have been treated with IMRT and those who were treated by transoral surgery for a carcinoma squamous cell of the early stage oropharynx

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. ECOG performance status 0-2
  3. Histologically confirmed squamous cell carcinoma
  4. Primitive localization of the oropharynx on the tonsil compartment or the tongue base
  5. p16 or HPV status available
  6. TNM classification AJCC7th T1 or T2
  7. TNM classification AJCC7th N0 or N1
  8. Patient and tumor that can be treated by radiotherapy or by transoral surgery
  9. Patient who has not objected to participate after being informed about the study. The patient must be able and willing to cooperate in follow-up and study visits

Exclusion Criteria:

  1. Severe medical comorbidity or other contraindication to radiotherapy or surgery
  2. Primary tumor or unresectable lymphadenopathy
  3. Metastatic disease
  4. History of squamous cell carcinoma of the head and neck within 5 years
  5. History of radiation therapy to the head and neck
  6. Inability to undergo or complete radiation therapy follow-up consultations
  7. History of cancer except free of any disease for at least 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancers
  8. Inability to complete questionnaires
  9. Pregnant or lactating woman
  10. Patient under tutorship or curatorship, deprived of liberty or unable to do so to express consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Radiotherapy
IMRT on the primitive site and the lymph nodes. +/- Concomitant chemotherapy at the discretion of the meeting multidisciplinary
Sugárzás: IMRT
Intensity modulation radiotherapy (RCMI or IMRT) will be performed using techniques static or rotational (arctherapy, tomotherapy). Restraint is recommended with thermoformed mask
Surgery
transoral resection of the primary tumor, with cervical lymph node dissection. Radiotherapy complementary according to the histological criteria of severity
Eljárás: transoral resection
The technique of transoral surgery will be left to the choice of the surgeon according to the equipment and the experience of the team and will be gathered. The options are: transoral surgery robot-assisted, endoscopic laser transoral surgery, transoral laser surgery classical instruments. The exact description of the resected area will be collected. of the cross-sections will be made for extemporaneous analysis if necessary in lateral margins and deep until complete excision.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) global score
Időkeret: 2 years after inclusion
Score goes from 20 to 100. A higher score means a better ability to swallow
2 years after inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A02253-50
  • 2017/2617 (Egyéb azonosító: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel