IMRT and Primary Transoral Surgery in the Treatment of Squamous Cell Carcinomas (TORPHYNX)
2020年2月14日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Prospective Non-randomized Comparative Study Between IMRT and Primary Transoral Surgery in the Treatment of Squamous Cell Carcinomas of Early Local Stage of Oropharynx
Compare patients' feelings in terms of swallowing ability assessed by the overall score of MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) 2 years after starting treatment between patients who have been treated with IMRT and those who were treated by transoral surgery for a squamous cell carcinoma of the early stage oropharynx.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Gorphe, MD
- 電話番号：+33 0142114211
- メール：philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
研究場所
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Philippe Gorphe, MD
- 電話番号：+33 0142114211
- メール：philippe.gorphe@gustaveroussy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
patients who have been treated with IMRT and those who were treated by transoral surgery for a carcinoma squamous cell of the early stage oropharynx
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- ECOG performance status 0-2
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma
- Primitive localization of the oropharynx on the tonsil compartment or the tongue base
- p16 or HPV status available
- TNM classification AJCC7th T1 or T2
- TNM classification AJCC7th N0 or N1
- Patient and tumor that can be treated by radiotherapy or by transoral surgery
- Patient who has not objected to participate after being informed about the study. The patient must be able and willing to cooperate in follow-up and study visits
Exclusion Criteria:
- Severe medical comorbidity or other contraindication to radiotherapy or surgery
- Primary tumor or unresectable lymphadenopathy
- Metastatic disease
- History of squamous cell carcinoma of the head and neck within 5 years
- History of radiation therapy to the head and neck
- Inability to undergo or complete radiation therapy follow-up consultations
- History of cancer except free of any disease for at least 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancers
- Inability to complete questionnaires
- Pregnant or lactating woman
- Patient under tutorship or curatorship, deprived of liberty or unable to do so to express consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Radiotherapy
IMRT on the primitive site and the lymph nodes.
+/- Concomitant chemotherapy at the discretion of the meeting multidisciplinary
|
Intensity modulation radiotherapy (RCMI or IMRT) will be performed using techniques static or rotational (arctherapy, tomotherapy).
Restraint is recommended with thermoformed mask
|
|
Surgery
transoral resection of the primary tumor, with cervical lymph node dissection.
Radiotherapy complementary according to the histological criteria of severity
|
The technique of transoral surgery will be left to the choice of the surgeon according to the equipment and the experience of the team and will be gathered.
The options are: transoral surgery robot-assisted, endoscopic laser transoral surgery, transoral laser surgery classical instruments.
The exact description of the resected area will be collected.
of the cross-sections will be made for extemporaneous analysis if necessary in lateral margins and deep until complete excision.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) global score
時間枠：2 years after inclusion
|
Score goes from 20 to 100.
A higher score means a better ability to swallow
|
2 years after inclusion
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-A02253-50
- 2017/2617 (その他の識別子：CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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