Lysulins virkning på glykæmisk kontrol og avanceret glykering

Formål: Det primære mål er at bestemme, om 12 ugers behandling med lysulin sammenlignet med placebo forårsager en reduktion fra baseline i plasmaniveauerne af glucose, hæmoglobin A1c (HbA1c) og Advanced Glycation Endproducts (AGEs) hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus. Sekundære mål omfatter at bestemme, om 12 ugers behandling med Lysulin øger beta-cellefunktionen målt ved plasma C-peptidniveauer.

Forskningsplan: En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse med randomisering til lysulin og placebo på en 1:1 måde. Undersøgelsen vil inkludere 60 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes.

Metoder: Studiet vil blive udført som ambulant studie ved Phoenix VA Clinical Research Center. Undersøgelsen vil omfatte 3-4 besøg. Ved det indledende besøg vil deltagerne fuldføre informeret samtykke proc HbA1c ≥ 7,5 % og < 10 % mindre og gennemgå en screeningundersøgelse. Inklusionskriterier vil være alder 21-75 år, HbA1c ≥ 7,5 % og < 10 %, og stabil dosis insulin 6 uger før optagelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 3.330 mg/dag Lysulin (1.110 mg tbl, TID) som supplerende tilskudsbehandling i 12 uger. Opfølgningsbesøg vil være i uge 6 og uge 12 (studieslut). Baseline- og opfølgningsbesøg vil omfatte fysisk undersøgelse, patienthistorie og blodprøvetagning. Det primære studieresultatmål vil være fastende plasmaglukose og HbA1c. Sekundære udfaldsmål vil omfatte fastende plasma C-peptid og AGE-koncentrationer. En lineær mixed effect model vil blive brugt til at evaluere behandlingsinducerede endepunkter. Modellerne vil være egnede til sekventielle værdier af responsvariablen (inklusive basislinjemålingen).