L'effetto della lisulina sul controllo glicemico e sulla glicazione avanzata

Obiettivo(i): L'obiettivo primario è determinare se 12 settimane di trattamento con Lysulin, rispetto al placebo, provocano una riduzione rispetto al basale dei livelli plasmatici di glucosio, emoglobina A1c (HbA1c) e Advanced Glycation Endproducts (AGEs) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato. Gli obiettivi secondari includono determinare se 12 settimane di trattamento con lisulina aumentano la funzione delle cellule beta misurata dai livelli plasmatici di peptide C.

Piano di ricerca: uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco con randomizzazione a lisulina e placebo in modo 1:1. Lo studio arruolerà 60 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato.

Metodi: Lo studio sarà condotto come studio ambulatoriale presso il Phoenix VA Clinical Research Center. Lo studio includerà 3-4 visite. Alla visita iniziale, i partecipanti completeranno il consenso informato proc HbA1c ≥ 7,5% e <10%ess e saranno sottoposti a esame di screening. I criteri di inclusione saranno età compresa tra 21 e 75 anni, HbA1c ≥ 7,5% e <10% e dose stabile di insulina 6 settimane prima dell'arruolamento. I partecipanti qualificati saranno randomizzati a 3.330 mg/giorno di lisulina (1.110 mg tbl, TID) come terapia aggiuntiva aggiuntiva per 12 settimane. Le visite di follow-up saranno alle settimane 6 e alla settimana 12 (fine dello studio). Le visite di base e di follow-up includeranno esame fisico, anamnesi del paziente e prelievo di sangue. La misura primaria dell'esito dello studio sarà la glicemia plasmatica a digiuno e l'HbA1c. Le misure di esito secondarie includeranno il peptide C plasmatico a digiuno e le concentrazioni di AGE. Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per valutare gli endpoint indotti dal trattamento. I modelli saranno adatti per valori sequenziali della variabile di risposta (compresa la misurazione della linea di base).