El efecto de la lisulina en el control glucémico y la glicación avanzada

Objetivo(s): El objetivo principal es determinar si 12 semanas de tratamiento con Lysulin, en comparación con el placebo, causa una reducción desde el inicio en los niveles plasmáticos de glucosa, hemoglobina A1c (HbA1c) y productos finales de glicación avanzada (AGE) en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada. Los objetivos secundarios incluyen determinar si 12 semanas de tratamiento con Lysulin aumentan la función de las células beta según lo medido por los niveles de péptido C en plasma.

Plan de investigación: un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego con aleatorización a lisulina y placebo en una proporción de 1:1. El estudio reclutará a 60 pacientes con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente.

Métodos: El estudio se realizará como un estudio ambulatorio en el Phoenix VA Clinical Research Center. El estudio incluirá 3-4 visitas. En la visita inicial, los participantes completarán el proceso de consentimiento informado HbA1c ≥ 7,5 % y < 10 %ess y se someterán a un examen de detección. Los criterios de inclusión serán entre 21 y 75 años de edad, HbA1c ≥ 7,5 % y < 10 % y una dosis estable de insulina 6 semanas antes de la inscripción. Los participantes calificados serán aleatorizados para recibir 3330 mg/día de Lysulin (1110 mg tbl, TID) como terapia suplementaria adicional durante 12 semanas. Las visitas de seguimiento serán en las semanas 6 y 12 (final del estudio). Las visitas de referencia y de seguimiento incluirán un examen físico, el historial del paciente y una extracción de sangre. La medida de resultado principal del estudio será la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c. Las medidas de resultado secundarias incluirán el péptido C en plasma en ayunas y las concentraciones de AGE. Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para evaluar los puntos finales inducidos por el tratamiento. Los modelos se ajustarán a los valores secuenciales de la variable de respuesta (incluida la medición de referencia).