- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249921
Evaluering af akupunktureffekter for komplikationer efter operation af cerebellopontin vinkeltumor i kraniet
Skull base tumorer er en type tumor, der vokser i området af flere kranier bag kraniehulen. Incidensraten er 2 til 18 pr. 100.000 mennesker om året; mænd og kvinder har sandsynligvis en proportional forskel i typerne af kraniebasetumorer.
Cerebellopontine vinkel (CPA) tumorer er de mest almindelige neoplasmer i den bageste kraniebase, der tegner sig for 5-10% af kraniebase tumorer. Nogle forskellige slags tumorer kan vokse i cerebellopontine vinkel. Tumorerne er mere tilbøjelige til at forårsage nogle symptomer, når de vokser store nok til at lægge pres på hjernen.
En almindelig traditionel behandling for kranietumorer er neurokirurgisk kraniotomi. Men efter operationen kan hjernen blive skadet med hæmatom, og de anvendte instrumenter er i kontakt med hjernen. Det er stadig uundgåeligt, at der vil opstå komplikationer af mindre og større nerveskader, såsom ansigtslammelse, trigeminusneuralgi, tinnitus, sportsforstyrrelser (ataksi) og så videre.
Akupunktur har en unik effekt på behandlingen af det menneskelige nervesystem. Formålet med undersøgelsen er brugt akupunktur til at forbedre komplikationerne ved operationen af cerebellopontine vinkeltumorer i kraniets base.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kraniets base har klinisk unik betydning: det er den anatomiske forbindelse mellem det neurale og ansigtsviscerokranium, understøtter den menneskelige hjerne og støtter, der indeholder de neurovaskulære strukturer, der kommer ind i eller ud af kraniet, det er opdelt i forreste, midterste og bageste kraniebase. en type tumor, der vokser i området af flere kranier bag kraniehulen, de fleste tumorer vokser inde i kraniebunden, og nogle få dannes udenfor, fordi tumoren kan stamme fra kraniets basis eller andre steder i kroppen (metastatisk). Incidensraten er 2 til 18 pr. 100.000 mennesker om året; mænd og kvinder har sandsynligvis en proportional forskel i typerne af kraniebasetumorer.
Cerebellopontine vinkel (CPA) tumorer er almindelige kranietumorer i den bageste kraniebase. CP vinkel placeret under storhjernen, mellem pons og lillehjernen og mellem de øvre og nedre lemmer af cerebellopontine fissuren, er det en V-formet vinkelspalte. Omkring 6%-10% af kranietumorer er i cerebellopontine-vinklen (CPA). 90% af tumorerne i dette område (CPA) er vestibulære schwannomer (akustiske neuromer), 3% er meningeom, og resten er primært kolesteatom (lipom), ansigtsnerve schwannom, angiomer samt arachnoid cyste osv.
På nuværende tidspunkt kan computertomografi (CT) og nuklear magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at detektere og evaluere kraniebaselæsioner. Når disse tumorer vokser nok til at komprimere nerverne omkring hjernen, kan de områder, hvor tumoren presses, forårsage nogle symptomer såsom sløret syn, hovedpine, svimmelhed og andre specifikke symptomer, der påvirker det normale liv.
En almindelig traditionel behandling for kranietumorer er neurokirurgisk kraniotomi. Men efter operationen kan hjernen blive skadet med hæmatom, og de anvendte instrumenter er i kontakt med hjernen. Det er stadig uundgåeligt, at der vil opstå komplikationer af mindre og større nerveskader, såsom ansigtslammelse og trigeminusneuralgi, tinnitus, sportslidelser (ataksi) og så videre. Hvis skaderne er i alvorlige situationer, kan patienter også være alvorligt smittet eller i en vegetativ tilstand.
Akupunktur har en unik effekt på behandlingen af det menneskelige nervesystem. Akupunktur har hovedsageligt til formål at forbedre komplikationerne ved operationen af cerebellopontine vinkeltumorer i kraniets base ved at eliminere blodstase, fjerne meridianer og styrke kroppen. Forskernes udvalg af akupunkter er fordelt i tyktarmen, mavemeridianen, tyndtarmens meridian, tredobbelt Energizer Meridian og Galdeblære Meridian i kroppen.
Tidligere brugte nogle forskere spørgeskemaer til livskvaliteten ved kranietumorkirurgi, og nogle forskere brugte også spørgeskemaer til at evaluere effektiviteten af akupunktur. Begrundelsen for undersøgelsen er at kombinere disse tre-operationer af CP-vinkeltumor i kraniets base, akupunktur og spørgeskemaer. Forskerne bruger nemlig fire spørgeskemaer til at evaluere effektiviteten af akupunktur efter operation af Cerebellopontine Vinkeltumor i kraniets base.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der er blevet diagnosticeret cerebellopontin vinkeltumor af neurokirurger.
- De patienter, der har gennemgået en tumoroperation
- Får ikke akupunktur for andre sygdomme (nålestimulerende for kroppen) eller nogen form for genoptræningsbehandling på samme tid
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tager antikoagulantia eller som har koagulopati
- Gravide kvinder, især gravide kvinder med sædvanlig abort
- Hudinfektioner
- Akupunkturfobi (denne undersøgelse har invasiv behandling: akupunktur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksperimentel
|
|
Styring
1.Brug spørgeskemaer til at evaluere.Spørgeskemaerne inklusiv House-Brackmann Grading Scale,WHOQOL-BREF Taiwan Version,Functional Assessment of Cancer Therapy: General(FACT-G),Visual Analogue Scale(VAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF Taiwan-version
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluer livskvaliteten efter akupunkturbehandling, brug WHOQOL-BREF Taiwan Version spørgeskema.
Skala: 0~100, højere score, bedre livskvalitet.
Tælles ved hver gang optagelse og brug af tilstandskonvertering for at få endelig skala.
|
8 uger
|
|
Visuel analog skala: VAS
Tidsramme: 8 uger
|
måling for smerte, for at vurdere smertegraden.
Skala: 0~100 mm, højere score, højere smerte.
Tælles ved hver gangs optagelse.
|
8 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluer livskvaliteten for "patienterne med CPA-tumor i kraniets base" efter akupunkturbehandling, der er fire dele, fysiologi, social og familie, følelser, funktion. Skala: 0~100, højere score, bedre livskvalitet.
Tælles ved hver gang optagelse og brug af tilstandskonvertering for at få endelig skala.
|
8 uger
|
|
House-Brackmann karakterskala
Tidsramme: 8 uger
|
måling og evaluering af niveauet for patienterne af ansigtslammelse efter operation af CPA-tumor i kraniets base. Mål opadgående og udadgående bevægelsessituation for øjenbryn og mund.
Hvert referencepunkt giver 1 point for hver bevægelse på 0,25 cm, op til et maksimum på 1 cm.
Scorerne lægges derefter sammen, for at give et tal ud af 8. Herefter blev skalaen for ansigtslammelse svarende til scoren opdelt i fem niveauer, hvor det første niveau var det mildeste og det femte niveau var det mest alvorlige.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ta-Peng Wu, MD/Master, tpwu@vghtpe.gov.tw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Memari F, Hassannia F, Abtahi SH. Surgical Outcomes of Cerebellopontine angle Tumors in 50 Cases. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 Jan;27(78):29-34.
- Bonneville F, Savatovsky J, Chiras J. Imaging of cerebellopontine angle lesions: an update. Part 1: enhancing extra-axial lesions. Eur Radiol. 2007 Oct;17(10):2472-82. doi: 10.1007/s00330-007-0679-x. Epub 2007 Jun 12.
- Kunimatsu A, Kunimatsu N. Skull Base Tumors and Tumor-Like Lesions: A Pictorial Review. Pol J Radiol. 2017 Jul 25;82:398-409. doi: 10.12659/PJR.901937. eCollection 2017.
- Gil Z, Fliss DM. Quality of life in patients with skull base tumors: current status and future challenges. Skull Base. 2010 Jan;20(1):11-8. doi: 10.1055/s-0029-1242979.
- Roser F, Dimostheni A, Elhammady MS, Recinos P, Rigante L. Response to: Phillips M. et al. "Safety of commercial airflight in patients with brain tumors: a case series". Journal of Neuro-Oncology (2018) 139:617-623. J Neurooncol. 2019 Apr;142(2):393-394. doi: 10.1007/s11060-018-03088-6. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Witgert ME, Veramonti T, Hanna E. Instruments for estimation of health-related quality of life in patients with skull base neoplasms. Skull Base. 2010 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1055/s-0029-1242978.
- Biswas D, Marnane C, Mal R, Baldwin D. Benign extracranial nerve sheath tumors of the skull base: postoperative morbidity and management. Skull Base. 2008 Mar;18(2):99-106. doi: 10.1055/s-2007-991109.
- Xu S, Wang L, Cooper E, Zhang M, Manheimer E, Berman B, Shen X, Lao L. Adverse events of acupuncture: a systematic review of case reports. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:581203. doi: 10.1155/2013/581203. Epub 2013 Mar 20.
- Chung A, Bui L, Mills E. Adverse effects of acupuncture. Which are clinically significant? Can Fam Physician. 2003 Aug;49:985-9.
- Chen MH, Chen MH, Huang JS. Cervical subdural empyema following acupuncture. J Clin Neurosci. 2004 Nov;11(8):909-11. doi: 10.1016/j.jocn.2004.02.011.
- Giovagnoli AR. Quality of life in patients with stable disease after surgery, radiotherapy, and chemotherapy for malignant brain tumour. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):358-63. doi: 10.1136/jnnp.67.3.358.
- Zhang R, Wu T, Wang R, Wang D, Liu Q. Compare the efficacy of acupuncture with drugs in the treatment of Bell's palsy: A systematic review and meta-analysis of RCTs. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15566. doi: 10.1097/MD.0000000000015566.
- Qiu WQ, Claunch J, Kong J, Nixon EE, Fang J, Li M, Vangel M, Hui KK. The effects of acupuncture on the brain networks for emotion and cognition: an observation of gender differences. Brain Res. 2010 Nov 29;1362:56-67. doi: 10.1016/j.brainres.2010.09.040. Epub 2010 Sep 17.
- Kim YD, Park JH, Yang SH, Kim IS, Hong JT, Sung JH, Son BC, Lee SW. Pain assessment in brain tumor patients after elective craniotomy. Brain Tumor Res Treat. 2013 Apr;1(1):24-7. doi: 10.14791/btrt.2013.1.1.24. Epub 2013 Apr 30.
- Xiao X, Zheng Q, Shi Y, Zhang L, Zhao L, Zhou S, Zhang W, Cao W, Liu Y, Li Y. Association of Patients' Characteristics with Acupuncture Treatment Outcomes in Treating Bell's Palsy: Results from a Randomised Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Aug 15;2019:6073484. doi: 10.1155/2019/6073484. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Muskuloskeletale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øresygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Knoglesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Kranie-neoplasmer
- Knogleneoplasmer
- Neurilemma
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Skull Base Neoplasmer
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-09-001AU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .