- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249921
Bewertung der Akupunkturwirkung bei Komplikationen nach Operation des Kleinhirnbrückenwinkeltumors in der Schädelbasis
Schädelbasistumoren sind eine Tumorart, die im Bereich mehrerer Schädel hinter der Schädelhöhle wachsen. Die Inzidenzrate beträgt 2 bis 18 pro 100.000 Einwohner pro Jahr; Männer und Frauen haben wahrscheinlich einen proportionalen Unterschied in den Arten von Schädelbasistumoren.
Tumore des Kleinhirnbrückenwinkels (CPA) sind die häufigsten Neubildungen in der hinteren Schädelbasis und machen 5-10% der Schädelbasistumoren aus. Einige verschiedene Arten von Tumoren können im Kleinhirnbrückenwinkel wachsen. Es ist wahrscheinlicher, dass die Tumore einige Symptome verursachen, wenn sie groß genug werden, um Druck auf das Gehirn auszuüben.
Eine übliche traditionelle Behandlung von Schädelbasistumoren ist die Neurochirurgie-Kraniotomie. Nach der Operation kann das Gehirn jedoch durch Hämatome verletzt werden, und die verwendeten Instrumente haben Kontakt mit dem Gehirn. Komplikationen bei kleineren und größeren Nervenschäden, wie Gesichtslähmung, Trigeminusneuralgie, Tinnitus, Sportstörungen (Ataxie) und so weiter, sind nach wie vor unvermeidlich.
Akupunktur hat eine einzigartige Wirkung auf die Behandlung des menschlichen Nervensystems. Ziel der Studie ist die Anwendung von Akupunktur zur Verbesserung der Komplikationen bei der Operation von Kleinhirnbrückenwinkeltumoren an der Schädelbasis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schädelbasis hat eine klinisch einzigartige Bedeutung: Sie ist die anatomische Verbindung des neuralen und des Gesichtsviszerokraniums, unterstützt das menschliche Gehirn und unterstützt die neurovaskulären Strukturen, die in den Schädel eintreten oder ihn verlassen, und ist in vordere, mittlere und hintere Schädelbasis unterteilt. Schädelbasistumoren sind eine Art von Tumor, der im Bereich mehrerer Schädel hinter der Schädelhöhle wächst. Die meisten Tumoren wachsen innerhalb der Schädelbasis, und einige bilden sich außerhalb, weil der Tumor von der Schädelbasis oder anderswo im Körper stammen kann (metastasiert). Die Inzidenzrate beträgt 2 bis 18 pro 100.000 Einwohner pro Jahr; Männer und Frauen haben wahrscheinlich einen proportionalen Unterschied in den Arten von Schädelbasistumoren.
Kleinhirnbrückenwinkeltumoren (CPA) sind häufige Schädelbasistumoren in der hinteren Schädelbasis. CP-Winkel unterhalb des Großhirns, zwischen Pons und Kleinhirn und zwischen den oberen und unteren Schenkeln der Kleinhirnbrückenspalte gelegen, ist es eine V-förmige Winkelspalte. Etwa 6–10 % der Schädelbasistumoren liegen im Kleinhirnbrückenwinkel (CPA). 90 % der Tumoren in diesem Bereich (CPA) sind Vestibularisschwannome (Akustikusneurinome), 3 % sind Meningeome und der Rest sind primäre Cholesteatome (Lipome), Schwannome des Gesichtsnervs, Angiome sowie Arachnoidalzysten usw.
Gegenwärtig können Computertomographie (CT) und Kernspinresonanztomographie (MRT) verwendet werden, um Schädelbasisläsionen zu erkennen und zu beurteilen. Wenn diese Tumore so weit wachsen, dass sie die Nerven um das Gehirn komprimieren, können die Bereiche, in denen der Tumor gedrückt wird, einige Symptome wie verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schwindel und andere spezifische Symptome verursachen, die das normale Leben beeinträchtigen.
Eine übliche traditionelle Behandlung von Schädelbasistumoren ist die Neurochirurgie-Kraniotomie. Nach der Operation kann das Gehirn jedoch durch Hämatome verletzt werden und die verwendeten Instrumente haben Kontakt mit dem Gehirn. Komplikationen bei kleineren und größeren Nervenschäden, wie Gesichtslähmung und Trigeminusneuralgie, Tinnitus, Sportstörungen (Ataxie) und so weiter, sind nach wie vor unvermeidlich. Wenn die Schäden schwerwiegend sind, können Patienten auch ernsthaft infiziert sein oder sich in einem vegetativen Zustand befinden.
Akupunktur hat eine einzigartige Wirkung auf die Behandlung des menschlichen Nervensystems. Akupunktur zielt hauptsächlich darauf ab, die Komplikationen der Operation von Tumoren des Kleinhirnbrückenwinkels an der Schädelbasis zu verbessern, indem Blutstauungen beseitigt, Meridiane gereinigt und der Körper gestärkt werden Energizer-Meridian und Gallenblasen-Meridian im Körper.
In der Vergangenheit haben einige Forscher Fragebögen zur Lebensqualität bei Schädelbasistumoroperationen verwendet, und einige Forscher haben auch Fragebögen verwendet, um die Wirksamkeit von Akupunktur zu bewerten. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, diese drei zu kombinieren: die Operation des CP-Angle-Tumors an der Schädelbasis, Akupunktur und Fragebögen. Die Forscher verwenden nämlich vier Fragebögen, um die Wirksamkeit der Akupunktur nach der Operation des Kleinhirnbrücken-Angle-Tumors an der Schädelbasis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, bei denen von Neurochirurgen ein Kleinhirnbrückenwinkeltumor diagnostiziert wurde.
- Die Patienten, die sich einer Tumoroperation unterzogen haben
- Keine Akupunktur wegen anderer Krankheiten (Nadelstimulation für den Körper) oder gleichzeitig eine Rehabilitationsbehandlung
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Personen mit Gerinnungsstörung
- Schwangere Frauen, insbesondere Schwangere mit gewohnheitsmäßiger Abtreibung
- Hautinfektionen
- Akupunkturphobie (diese Studie hat eine invasive Behandlung: Akupunktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimental
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Kontrolle
1. Verwenden Sie Fragebögen zur Bewertung. Die Fragebögen umfassen die House-Brackmann-Bewertungsskala, die WHOQOL-BREF-Taiwan-Version, die funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G), die visuelle Analogskala (VAS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHOQOL-BREF Taiwan-Version
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Lebensqualität nach einer Akupunkturbehandlung, verwenden Sie den Fragebogen WHOQOL-BREF Taiwan Version.
Skala: 0~100, höhere Werte, bessere Lebensqualität.
Gezählt durch jede Zeitaufnahme und Verwendung der Modusumwandlung, um die endgültige Skalierung zu erhalten.
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8 Wochen
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Visuelle Analogskala: VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Schmerzmessung, um den Schmerzgrad zu beurteilen.
Skala: 0~100 mm, höhere Werte, höhere Schmerzen .
Gezählt von jeder Zeitaufnahme.
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8 Wochen
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Funktionsbewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Lebensqualität von "Patienten mit CPA-Tumor in der Schädelbasis" nach der Akupunkturbehandlung. Es gibt vier Teile: Physiologie, Soziales und Familie, Emotion, Funktion. Skala: 0 bis 100, höhere Werte, bessere Lebensqualität.
Gezählt durch jede Zeitaufnahme und Verwendung der Modusumwandlung, um die endgültige Skalierung zu erhalten.
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8 Wochen
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House-Brackmann-Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messen und bewerten Sie das Niveau für Patienten mit Gesichtslähmung nach einer Operation eines CPA-Tumors in der Schädelbasis. Messen Sie die Aufwärts- und Auswärtsbewegungssituation von Augenbrauen und Mund.
Jeder Referenzpunkt zählt 1 Punkt für jede Bewegung von 0,25 cm bis zu einem Maximum von 1 cm.
Die Bewertungen werden dann zusammengezählt, um eine Zahl von 8 zu erhalten. Danach wurde die der Bewertung entsprechende Skala der Gesichtslähmung in fünf Stufen unterteilt, wobei die erste Stufe die mildeste und die fünfte Stufe die schwerste war.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ta-Peng Wu, MD/Master, tpwu@vghtpe.gov.tw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Memari F, Hassannia F, Abtahi SH. Surgical Outcomes of Cerebellopontine angle Tumors in 50 Cases. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 Jan;27(78):29-34.
- Bonneville F, Savatovsky J, Chiras J. Imaging of cerebellopontine angle lesions: an update. Part 1: enhancing extra-axial lesions. Eur Radiol. 2007 Oct;17(10):2472-82. doi: 10.1007/s00330-007-0679-x. Epub 2007 Jun 12.
- Kunimatsu A, Kunimatsu N. Skull Base Tumors and Tumor-Like Lesions: A Pictorial Review. Pol J Radiol. 2017 Jul 25;82:398-409. doi: 10.12659/PJR.901937. eCollection 2017.
- Gil Z, Fliss DM. Quality of life in patients with skull base tumors: current status and future challenges. Skull Base. 2010 Jan;20(1):11-8. doi: 10.1055/s-0029-1242979.
- Roser F, Dimostheni A, Elhammady MS, Recinos P, Rigante L. Response to: Phillips M. et al. "Safety of commercial airflight in patients with brain tumors: a case series". Journal of Neuro-Oncology (2018) 139:617-623. J Neurooncol. 2019 Apr;142(2):393-394. doi: 10.1007/s11060-018-03088-6. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Witgert ME, Veramonti T, Hanna E. Instruments for estimation of health-related quality of life in patients with skull base neoplasms. Skull Base. 2010 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1055/s-0029-1242978.
- Biswas D, Marnane C, Mal R, Baldwin D. Benign extracranial nerve sheath tumors of the skull base: postoperative morbidity and management. Skull Base. 2008 Mar;18(2):99-106. doi: 10.1055/s-2007-991109.
- Xu S, Wang L, Cooper E, Zhang M, Manheimer E, Berman B, Shen X, Lao L. Adverse events of acupuncture: a systematic review of case reports. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:581203. doi: 10.1155/2013/581203. Epub 2013 Mar 20.
- Chung A, Bui L, Mills E. Adverse effects of acupuncture. Which are clinically significant? Can Fam Physician. 2003 Aug;49:985-9.
- Chen MH, Chen MH, Huang JS. Cervical subdural empyema following acupuncture. J Clin Neurosci. 2004 Nov;11(8):909-11. doi: 10.1016/j.jocn.2004.02.011.
- Giovagnoli AR. Quality of life in patients with stable disease after surgery, radiotherapy, and chemotherapy for malignant brain tumour. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):358-63. doi: 10.1136/jnnp.67.3.358.
- Zhang R, Wu T, Wang R, Wang D, Liu Q. Compare the efficacy of acupuncture with drugs in the treatment of Bell's palsy: A systematic review and meta-analysis of RCTs. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15566. doi: 10.1097/MD.0000000000015566.
- Qiu WQ, Claunch J, Kong J, Nixon EE, Fang J, Li M, Vangel M, Hui KK. The effects of acupuncture on the brain networks for emotion and cognition: an observation of gender differences. Brain Res. 2010 Nov 29;1362:56-67. doi: 10.1016/j.brainres.2010.09.040. Epub 2010 Sep 17.
- Kim YD, Park JH, Yang SH, Kim IS, Hong JT, Sung JH, Son BC, Lee SW. Pain assessment in brain tumor patients after elective craniotomy. Brain Tumor Res Treat. 2013 Apr;1(1):24-7. doi: 10.14791/btrt.2013.1.1.24. Epub 2013 Apr 30.
- Xiao X, Zheng Q, Shi Y, Zhang L, Zhao L, Zhou S, Zhang W, Cao W, Liu Y, Li Y. Association of Patients' Characteristics with Acupuncture Treatment Outcomes in Treating Bell's Palsy: Results from a Randomised Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Aug 15;2019:6073484. doi: 10.1155/2019/6073484. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Ohrenkrankheiten
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- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-09-001AU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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