- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249921
Evaluatie van acupunctuureffecten voor complicaties na chirurgie van cerebellopontine-hoektumor in schedelbasis
Schedelbasistumoren zijn een type tumor dat groeit in het gebied van verschillende schedels achter de schedelholte. De incidentie is 2 tot 18 per 100.000 mensen per jaar; mannen en vrouwen hebben waarschijnlijk een evenredig verschil in de soorten schedelbasistumoren.
Cerebellopontine-hoek (CPA) -tumoren zijn de meest voorkomende neoplasmata in de achterste schedelbasis, goed voor 5-10% van de schedelbasistumoren. Sommige verschillende soorten tumoren kunnen in de cerebellopontine-hoek groeien. De tumoren veroorzaken meer symptomen als ze groot genoeg worden om druk uit te oefenen op de hersenen.
Een gebruikelijke traditionele behandeling voor schedelbasistumoren is neurochirurgie-craniotomie. Na de operatie kunnen de hersenen echter gewond raken met hematoom en de gebruikte instrumenten staan in contact met de hersenen. Het is nog steeds onvermijdelijk dat er complicaties optreden van kleine en grote zenuwbeschadigingen, zoals gezichtsverlamming, trigeminusneuralgie, tinnitus, sportstoornissen (ataxie) enzovoort.
Acupunctuur heeft een uniek effect op de behandeling van het menselijk zenuwstelsel. Doel van de studie is het gebruik van acupunctuur om de complicaties van de operatie van Cerebellopontine-hoektumoren in de schedelbasis te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schedelbasis is van klinisch uniek belang: het is de anatomische kruising van het neurale en gezichtsviscerocranium, ondersteunt het menselijk brein en ondersteunt de neurovasculaire structuren die de schedel binnenkomen of verlaten, het is verdeeld in voorste, middelste en achterste schedelbasis. Schedelbasistumoren zijn een type tumor dat groeit in het gebied van verschillende schedels achter de schedelholte, de meeste tumoren groeien binnen de schedelbasis en enkele worden daarbuiten gevormd omdat de tumor afkomstig kan zijn van de schedelbasis of elders in het lichaam (metastatisch). De incidentie is 2 tot 18 per 100.000 mensen per jaar; mannen en vrouwen hebben waarschijnlijk een evenredig verschil in de soorten schedelbasistumoren.
Cerebellopontine hoek (CPA) tumoren zijn veel voorkomende schedelbasistumoren in de achterste schedelbasis. CP-hoek onder de grote hersenen, tussen de pons en de kleine hersenen en tussen de superieure en onderste ledematen van de cerebellopontine-spleet, het is een V-vormige hoekige spleet. Ongeveer 6% -10% van de schedelbasistumoren bevindt zich in de cerebellopontine hoek (CPA). 90% van de tumoren in dit gebied (CPA) zijn vestibulair schwannoom (akoestische neuromen), 3% zijn meningeoom en de rest is primair cholesteatoom (lipoom), gezichtszenuwschwannoom, angioom en arachnoïde cyste enz.
Op dit moment kunnen computertomografie (CT) en nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden gebruikt om schedelbasislaesies te detecteren en te evalueren. Wanneer deze tumoren voldoende groeien om de zenuwen rond de hersenen samen te drukken, kunnen de gebieden waar de tumor wordt ingedrukt enkele symptomen veroorzaken, zoals wazig zien, hoofdpijn, duizeligheid en andere specifieke symptomen die het normale leven beïnvloeden.
Een gebruikelijke traditionele behandeling voor schedelbasistumoren is neurochirurgie-craniotomie. Na de operatie kunnen de hersenen echter beschadigd raken door hematoom en de gebruikte instrumenten staan in contact met de hersenen. Het is nog steeds onvermijdelijk dat er complicaties optreden van kleine en grote zenuwbeschadigingen, zoals gezichtsverlamming en trigeminusneuralgie, oorsuizen, sportstoornissen (ataxie) enzovoort. Als de schade zich in ernstige situaties bevindt, kunnen patiënten ook ernstig geïnfecteerd zijn of in een vegetatieve toestand verkeren.
Acupunctuur heeft een uniek effect op de behandeling van het menselijk zenuwstelsel. Acupunctuur is voornamelijk gericht op het verbeteren van de complicaties van de operatie van Cerebellopontine-hoektumoren in de schedelbasis door bloedstasis te elimineren, meridianen op te ruimen en het lichaam te versterken. Energizermeridiaan en galblaasmeridiaan in lichaam.
In het verleden gebruikten sommige onderzoekers vragenlijsten voor de kwaliteit van leven van schedelbasistumorchirurgie, en sommige onderzoekers gebruikten ook vragenlijsten om de werkzaamheid van acupunctuur te evalueren. De grondgedachte van de studie is om deze drie te combineren: de operatie van de CP-hoektumor in de schedelbasis, acupunctuur en vragenlijsten. De onderzoekers gebruiken namelijk vier vragenlijsten om de werkzaamheid van acupunctuur na de operatie van de Cerebellopontine-hoektumor in de schedelbasis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang-Pey Chen, MD
- Telefoonnummer: +886976185588
- E-mail: fpchenchen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuan-Hung Lai, Master
- Telefoonnummer: +886985883794/+1315381-8619
- E-mail: godsbrave2013@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Center for Traditional Medicine, Taipei VGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten bij wie de diagnose Cerebellopontine Angle Tumor is gesteld door neurochirurgen.
- De patiënten die de operatie van een tumor hebben ondergaan
- Geen acupunctuur ontvangen voor andere ziekten (naaldstimulatie voor lichaam) of een revalidatiebehandeling tegelijkertijd
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Antistollingsmiddelen gebruiken of coagulopathie hebben
- Zwangere vrouwen, vooral zwangere vrouwen met een gebruikelijke abortus
- Huidinfecties
- Acupunctuurfobie (deze studie heeft een invasieve behandeling: acupunctuur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Experimenteel
|
Controle
1. Gebruik vragenlijsten om te evalueren. De vragenlijsten, waaronder House-Brackmann Grading Scale, WHOQOL-BREF Taiwan Version, Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G), Visual Analogue Scale (VAS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WHOQOL-BREF Taiwanese versie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer de kwaliteit van leven na acupunctuurbehandeling, gebruik de WHOQOL-BREF Taiwanese versie vragenlijst.
Schaal: 0~100, hogere scores, betere levenskwaliteit.
Geteld door elke opname en het gebruik van modusconversie om de uiteindelijke schaal te krijgen.
|
8 weken
|
Visueel Analoge Schaal: VAS
Tijdsspanne: 8 weken
|
meting voor pijn, om de pijngraad te beoordelen.
Schaal: 0~100 mm, hogere scores, hogere pijn.
Geteld door elke opname.
|
8 weken
|
Functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer de kwaliteit van leven voor "de patiënten met CPA-tumor in de schedelbasis" na acupunctuurbehandeling, er zijn vier delen: fysiologie, sociaal en familie, emotie, functie. Schaal: 0 ~ 100, hogere scores, betere levenskwaliteit.
Geteld door elke opname en het gebruik van modusconversie om de uiteindelijke schaal te krijgen.
|
8 weken
|
Huis-Brackmann sorteerschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
meting en evalueer het niveau voor de patiënten van gezichtsverlamming na chirurgie van CPA-tumor in schedelbasis. Meet de opwaartse en buitenwaartse bewegingssituatie van wenkbrauwen en mond.
Elk referentiepunt scoort 1 punt voor elke beweging van 0,25 cm, tot een maximum van 1 cm.
De scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een getal op 8 te geven. Daarna werd de schaal van gezichtsverlamming die overeenkomt met de score verdeeld in vijf niveaus, waarbij het eerste niveau het mildste was en het vijfde niveau het ernstigst.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ta-Peng Wu, MD/Master, tpwu@vghtpe.gov.tw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Memari F, Hassannia F, Abtahi SH. Surgical Outcomes of Cerebellopontine angle Tumors in 50 Cases. Iran J Otorhinolaryngol. 2015 Jan;27(78):29-34.
- Bonneville F, Savatovsky J, Chiras J. Imaging of cerebellopontine angle lesions: an update. Part 1: enhancing extra-axial lesions. Eur Radiol. 2007 Oct;17(10):2472-82. doi: 10.1007/s00330-007-0679-x. Epub 2007 Jun 12.
- Kunimatsu A, Kunimatsu N. Skull Base Tumors and Tumor-Like Lesions: A Pictorial Review. Pol J Radiol. 2017 Jul 25;82:398-409. doi: 10.12659/PJR.901937. eCollection 2017.
- Gil Z, Fliss DM. Quality of life in patients with skull base tumors: current status and future challenges. Skull Base. 2010 Jan;20(1):11-8. doi: 10.1055/s-0029-1242979.
- Roser F, Dimostheni A, Elhammady MS, Recinos P, Rigante L. Response to: Phillips M. et al. "Safety of commercial airflight in patients with brain tumors: a case series". Journal of Neuro-Oncology (2018) 139:617-623. J Neurooncol. 2019 Apr;142(2):393-394. doi: 10.1007/s11060-018-03088-6. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Witgert ME, Veramonti T, Hanna E. Instruments for estimation of health-related quality of life in patients with skull base neoplasms. Skull Base. 2010 Jan;20(1):5-10. doi: 10.1055/s-0029-1242978.
- Biswas D, Marnane C, Mal R, Baldwin D. Benign extracranial nerve sheath tumors of the skull base: postoperative morbidity and management. Skull Base. 2008 Mar;18(2):99-106. doi: 10.1055/s-2007-991109.
- Xu S, Wang L, Cooper E, Zhang M, Manheimer E, Berman B, Shen X, Lao L. Adverse events of acupuncture: a systematic review of case reports. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:581203. doi: 10.1155/2013/581203. Epub 2013 Mar 20.
- Chung A, Bui L, Mills E. Adverse effects of acupuncture. Which are clinically significant? Can Fam Physician. 2003 Aug;49:985-9.
- Chen MH, Chen MH, Huang JS. Cervical subdural empyema following acupuncture. J Clin Neurosci. 2004 Nov;11(8):909-11. doi: 10.1016/j.jocn.2004.02.011.
- Giovagnoli AR. Quality of life in patients with stable disease after surgery, radiotherapy, and chemotherapy for malignant brain tumour. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):358-63. doi: 10.1136/jnnp.67.3.358.
- Zhang R, Wu T, Wang R, Wang D, Liu Q. Compare the efficacy of acupuncture with drugs in the treatment of Bell's palsy: A systematic review and meta-analysis of RCTs. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15566. doi: 10.1097/MD.0000000000015566.
- Qiu WQ, Claunch J, Kong J, Nixon EE, Fang J, Li M, Vangel M, Hui KK. The effects of acupuncture on the brain networks for emotion and cognition: an observation of gender differences. Brain Res. 2010 Nov 29;1362:56-67. doi: 10.1016/j.brainres.2010.09.040. Epub 2010 Sep 17.
- Kim YD, Park JH, Yang SH, Kim IS, Hong JT, Sung JH, Son BC, Lee SW. Pain assessment in brain tumor patients after elective craniotomy. Brain Tumor Res Treat. 2013 Apr;1(1):24-7. doi: 10.14791/btrt.2013.1.1.24. Epub 2013 Apr 30.
- Xiao X, Zheng Q, Shi Y, Zhang L, Zhao L, Zhou S, Zhang W, Cao W, Liu Y, Li Y. Association of Patients' Characteristics with Acupuncture Treatment Outcomes in Treating Bell's Palsy: Results from a Randomised Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Aug 15;2019:6073484. doi: 10.1155/2019/6073484. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuro-endocriene tumoren
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Schedelneoplasmata
- Botneoplasmata
- Neurilemmoom
- Neuroma
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van de schedelbasis
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- 2019-09-001AU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn