Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

postoperativ anæstesipleje: ansigtsmaske vs. Hfnc og thorax ultralyd til reduktion af forekomst af atelektase (SAMURAI)

Effekter af anvendelsen af ​​et højflow-system næsekanyler (opti-flow) efter generel anæstesi versus konventionel iltterapi til postoperativ hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​postoperativ HFNC til at reducere forekomsten af ​​hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi sammenlignet med standardpåføringen af ​​O2 gennem en Venturi-maske; De sekundære mål er at undersøge forekomsten og enheden af ​​lungeatelektase, at evaluere diafragmatisk funktion og åndedrætsbesvær og at evaluere forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer efter syv dage i de to grupper.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: HFNC og kontrol. Patienterne vil blive undersøgt med præoperativ lunge- og diaphragmatisk ultralyd. Standard generel anæstesi vil blive administreret i de to grupper. Ultralyd vil blive udført ved ankomst til opvågningsstuen (RR) og før udskrivelse fra RR. I HFNC-gruppen vil high-flow O2 blive administreret; i kontrolgruppen vil der blive givet standard O2-terapi med Venturi-maske.

Arteriel blodgasanalyse ved ankomst til RR og efter to timers O2-behandling i begge grupper vil blive kontrolleret.

Forekomsten af ​​postoperative respiratoriske komplikationer vil blive overvåget i de syv dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypoxæmi forekommer hos 10-50 % af patienter, der gennemgår operation, og det er forbundet med ugunstig prognose. Anæstesi-induceret lammelse, brug af høje iltkoncentrationer (O2) og utilstrækkeligt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), capnoperitoneum, Trendelenburg-position, forlænget varighed af operationen, bidrager til pulmonal atelektase, som er den primære årsag til postoperativ hypoxæmi.

Brugen af ​​high flow næsekanyler (HFNC) er for nylig blevet undersøgt i behandlingen af ​​hypoxæmipatienter på intensivafdeling og i den umiddelbare postoperative periode efter abdominal- og kardiothoraxkirurgi. Rollen af ​​postoperativ HFNC hos patienter, der gennemgår større gynækologisk onkologisk kirurgi, er endnu ikke vurderet.

Lungeultralyd er et sikkert og præcist sengeværktøj, der gør det muligt at undersøge lungeluftning og udvikling af atelektase. Diafragma-ultralyd er en nyere sengekantsteknik, der er nyttig til at vurdere membranens ydeevne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​postoperativ HFNC til at reducere forekomsten af ​​hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi sammenlignet med standardpåføringen af ​​O2 gennem Venturi-masken. De sekundære mål er at undersøge forekomsten og enheden af ​​lungeatelektase, at evaluere diafragmatisk funktion og åndedrætsbesvær og at evaluere forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer efter syv dage i de to grupper.

Studiedesign og længde:

dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret (med standard- og eksperimentelle grupper) monocentrisk undersøgelse. Undersøgelsen vil vare 12 måneder, og den vil blive udført i operationsstuerne på 6° etage i IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.

Materialer og metoder:

De patienter, der er berettiget til rekruttering, vil blive randomiseret med et edb-system og vil blive inkluderet i HFNC- eller C-gruppen.

Ved ankomst til operationsstuen vil lunge- og diafragma-ultralyd blive udført i henhold til de internationale anbefalinger fra Point of Care. En SonoSite ultralyd med konveks sonde, med abdominal forudindstilling og dybde indstillet til 9-12 cm, vil blive brugt. Ultralydssonden placeres mellem ribbenene med markøren vendt kranialt og positioneret vinkelret på thoraxburet, orienteret langs patientens længdeakse. Billedet, der genereres på denne måde, vil vise den øverste ribbe til venstre på skærmen og den nederste ribbe til højre på skærmen, begge repræsenteret af akustisk skygge. Pleurallinjen vil fremstå mellem kystskyggerne som en let buet og øko-reflekterende linje. I den raske lunge er det muligt at påskønne pleural "glidning" genereret af bevægelserne af den viscerale pleura mod parietal pleura under hvert åndedrag. Denne bevægelse vil være mere udtalt langs lungebaserne og mere sløret ved spidserne. Vandrette linjer med regelmæssige intervaller under lungehinden, der kan forstås, repræsenterer efterklangsartefakter, der er defineret som "A-linjer". På den anden side er "B-linjerne", der også er kendt som "kometer", artefakter produceret af grænsefladen mellem det normalt luftede lungeparenkym med områder med højere tæthed. Disse vil præsentere sig som lodrette linjer, der starter fra lungehinden og udvikler sig op til slutningen af ​​billedet, dækker A-linjerne og giver samtykke til åndedrætsbevægelser. Tolv billeder vil blive erhvervet, et for hver thoraxsektion opnået ved følgende metode: For hver hemithorax vil anteriore, posteriore og laterale dele blive genkendt i forhold til henholdsvis de anteriore og posteriore aksillære linjer. Hver sektion vil blive yderligere opdelt i overordnet og underordnet af den intermamillære linje. De posteriore billeder vil blive erhvervet med patienten liggende i lateral decubitus. En score fra 0 til 3 i henhold til Monastesse-kriterierne vil blive tildelt hver af de 12 kvadranter. For hver kvadrant vil den dårligste (højere) score blive taget i betragtning, hvilket indikerer mere alvorligt beluftningstab. Individuelle score vil blive tilføjet for at beregne den kumulative lunge-ultralyd (LUS) score (0-36).

0: Normal beluftning = visualisering af pleuraglidning og A-linjer parallelt med pleura med < 3B-linjer.1: Mildt tab af beluftning = ≥3 B-linjer eller multiple subpleurale konsolideringer adskilt af normal pleura. 2: Moderat tab af luftning = multiple og koalescerende B-linjer af multiple subpleurale konsolideringer adskilt af fortykket eller uregelmæssig pleura. 3. Alvorligt tab af luftning = parenkymale konsolideringer eller multiple subpleurale konsolideringer større end 1×2 cm i dimensioner.

Til diafragmatisk ultralyd vil en lineær højfrekvent sonde blive brugt. Operatøren identificerer den kaudale grænse af den costophrenic sinus som overgangszonen fra den artefaktuelle repræsentation af den luftede lunge til visualiseringen af ​​mellemgulvet og leveren på højre side. Membranen vil blive identificeret ved de to hyperekkoiske linjer af pleurale og peritoneale membraner. I M-tilstand er begge respirationsfaser repræsenteret i samme ramme. Membranens tykkelse ved endeindånding (TEI), ved endeudløb (TEE) vil blive målt, og fortykkelsesfraktionen (TF) vil blive beregnet ved hjælp af formlen TF = (TEI - TEE)/TEE.

De kliniske og respiratoriske parametre fra patienternes journal vil også blive rapporteret.

En venøs adgang vil blive placeret i henhold til normal klinisk praksis. Brugen af ​​neuro-aksiale blokeringer (spinal eller epidural), såvel som placeringen af ​​et centralt venekateter, et arterielt kateter, en anden venøs adgang med stor boring, vil blive overladt til den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten. Induktion af generel anæstesi vil følge en præoxygenering med indåndet oxygenfraktion (FiO2) =1 i tre minutter. De intraoperative mekaniske ventilationsindstillinger vil blive standardiseret, med tidalvolumen indstillet til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt, PEEP 5 cmH2O, respirationsfrekvens indstillet til at holde PaCO2 inden for fysiologiske grænser, I:E-forhold på 1:2. I tilfælde af intraoperativ arteriel desaturation (SpO2 < 95%) vil forskellige teknikker blive anvendt i følgende rækkefølge: rekrutteringsmanøvrer, stigning i PEEP og stigning i FiO2.

Efter opvågning fra generel anæstesi vil patienterne blive flyttet til RR, hvor standard multiparametrisk monitorering vil blive startet, en arteriel blodprøve vil blive udtaget til blodgasanalyse, og en anden lunge- og diafragmatisk ultralyd vil blive udført efter de samme kriterier, der allerede er anført ovenfor. Respirationsfrekvens og en visuel analog skala (VAS) for ubehag og dyspnø vil blive udfyldt.

På dette tidspunkt vil de patienter, der er udvalgt til C-gruppen, gennemgå en konventionel O2-terapi Venturi-maske. Hos patienter, der tilhører HFNC-gruppen, vil høj flow O2 (60 lt/min) blive administreret ved brug af næsekanyler med Opti-Flow kredsløbet. I begge grupper vil start-FiO2 være 21 % og vil blive øget eller nødvendigt for at opnå en SpO2>92. Efter to timers behandling noteres en ny arteriel blodgasanalyse, en tredje lunge-diafragmatisk ultralyd, respirationsfrekvens, en Visual Analogue Scale (VAS) for ubehag og dyspnø, inden patienterne overføres til afdelingen.

På den syvende dag efter operationen vil alle de eventuelle episoder, der kan klassificeres som postoperative lungekomplikationer (PPC), blive registreret (hypoxæmi, pleural effusion, lungeødem, lungeemboli, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), bronkospasme, lunge aspiration, pneumothorax).

Population af undersøgelsen

Statistiske overvejelser Prøvedimension Litteraturen indikerer, at ca. 50 % af patienterne, der behandles med O2-terapi, udvikler hypoxæmi en time efter ekstubation. Hvis man antager, at i den eksperimentelle gren (arm) er denne procentdel 15 %, taget i betragtning en styrke på 90 % og en alfa = 0,05, opnås en stikprøvestørrelse på 66 patienter (33 pr. gren), hvorved 20 % af frafaldet vil tilføjes for at nå den endelige prøvestørrelse på N = 80 patienter (40 pr. arm).

Dataanalyse Prøven vil blive beskrevet i dens kliniske og demografiske karakteristika ved hjælp af teknikker til beskrivende statistik. Især vil kvantitative variable være repræsenteret gennem følgende målinger: minimum, maksimum, interval, middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilinterval. Kvalitative variabler vil blive repræsenteret gennem absolutte frekvenser og procenter. Normaliteten af ​​kontinuerte variabler vil blive valideret gennem Kolmogorov-Smirnov-testen. Det primære mål nås ved at sammenligne de to proportioner gennem Chi-kvadrat-testen, mens ændringen i Pa/FiO2 på de forskellige tidspunkter blandt de to grupper af patienter vil blive vurderet ved den studerendes t-test. Det sekundære mål med at sammenligne forekomsten af ​​PPC efter syv dage i de to grene vil også blive opnået gennem Chi-kvadrat-testen. p-værdien <0,05 angiver statistisk signifikans. Al den statistiske analyse vil blive udført med SPSS 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • IRCCS Policlinico Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til større gynækologisk onkologisk operation (operationens varighed > 2 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • graviditet
  • mekanisk ventilation i de 2 uger før operationen
  • BMI >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ilt leveret af Venturi Mask
ilt leveret af Venturi maske
Eksperimentel: HFNC - high flow næsekanyler
Ilt leveret af high flow næsekanyle (HFNC) 60 l/min
højflow næsekanyler, der leverer 60 l/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Ændring i arteriel Pa/FiO2 (i mmHg) i de to grupper
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS-score
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Ændring i kumulativ lunge-ultralydsscore for lungeluftning (fra 0 til 36) i de to grupper.
Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Fortykkelsesfraktion: Tei - Tee/Tee
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Ændring i diaphragmatisk ultralydsfortykkelse ved endeindånding (Tei) minus diafragmatisk fortykkelse ved endeudløb (Tee) opdelt for diafragmatisk fortykkelse ved endeudløb
Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Ændring i arterielt CO2-partialtryk (PaCO2, mmHg), i respirationsfrekvens (antal pr. minut), i dyspnøindeks (visuel analog skala, fra 1- ingen dyspnø til 10- intens respirationsanstrengelse), i komfortindeks (som visuel analog skala , fra 1- intet ubehag til 10- alvorligt ubehag).
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Ved 7 dage
Forekomst af hypoxæmi, pleural effusion, lungeødem, lungeemboli, lungebetændelse, ARDS, bronkospasme, lungeaspiration, pneumothorax
Ved 7 dage
PaO2/FiO2-forhold hos hypoxæmiske patienter
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
Post-hoc subanalyse af arteriel Pa/FiO2 hos hypoxæmiske patienter (paO2<60 mmHg ved ankomst til opvågningsrummet) i de to grupper
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Frassanito, MD, IRCCS Fondazione Policlinico A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner