- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04566419
postoperativ anæstesipleje: ansigtsmaske vs. Hfnc og thorax ultralyd til reduktion af forekomst af atelektase (SAMURAI)
Effekter af anvendelsen af et højflow-system næsekanyler (opti-flow) efter generel anæstesi versus konventionel iltterapi til postoperativ hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af postoperativ HFNC til at reducere forekomsten af hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi sammenlignet med standardpåføringen af O2 gennem en Venturi-maske; De sekundære mål er at undersøge forekomsten og enheden af lungeatelektase, at evaluere diafragmatisk funktion og åndedrætsbesvær og at evaluere forekomsten af respiratoriske komplikationer efter syv dage i de to grupper.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: HFNC og kontrol. Patienterne vil blive undersøgt med præoperativ lunge- og diaphragmatisk ultralyd. Standard generel anæstesi vil blive administreret i de to grupper. Ultralyd vil blive udført ved ankomst til opvågningsstuen (RR) og før udskrivelse fra RR. I HFNC-gruppen vil high-flow O2 blive administreret; i kontrolgruppen vil der blive givet standard O2-terapi med Venturi-maske.
Arteriel blodgasanalyse ved ankomst til RR og efter to timers O2-behandling i begge grupper vil blive kontrolleret.
Forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer vil blive overvåget i de syv dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hypoxæmi forekommer hos 10-50 % af patienter, der gennemgår operation, og det er forbundet med ugunstig prognose. Anæstesi-induceret lammelse, brug af høje iltkoncentrationer (O2) og utilstrækkeligt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), capnoperitoneum, Trendelenburg-position, forlænget varighed af operationen, bidrager til pulmonal atelektase, som er den primære årsag til postoperativ hypoxæmi.
Brugen af high flow næsekanyler (HFNC) er for nylig blevet undersøgt i behandlingen af hypoxæmipatienter på intensivafdeling og i den umiddelbare postoperative periode efter abdominal- og kardiothoraxkirurgi. Rollen af postoperativ HFNC hos patienter, der gennemgår større gynækologisk onkologisk kirurgi, er endnu ikke vurderet.
Lungeultralyd er et sikkert og præcist sengeværktøj, der gør det muligt at undersøge lungeluftning og udvikling af atelektase. Diafragma-ultralyd er en nyere sengekantsteknik, der er nyttig til at vurdere membranens ydeevne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af postoperativ HFNC til at reducere forekomsten af hypoxæmi efter gynækologisk onkologisk kirurgi sammenlignet med standardpåføringen af O2 gennem Venturi-masken. De sekundære mål er at undersøge forekomsten og enheden af lungeatelektase, at evaluere diafragmatisk funktion og åndedrætsbesvær og at evaluere forekomsten af respiratoriske komplikationer efter syv dage i de to grupper.
Studiedesign og længde:
dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret (med standard- og eksperimentelle grupper) monocentrisk undersøgelse. Undersøgelsen vil vare 12 måneder, og den vil blive udført i operationsstuerne på 6° etage i IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.
Materialer og metoder:
De patienter, der er berettiget til rekruttering, vil blive randomiseret med et edb-system og vil blive inkluderet i HFNC- eller C-gruppen.
Ved ankomst til operationsstuen vil lunge- og diafragma-ultralyd blive udført i henhold til de internationale anbefalinger fra Point of Care. En SonoSite ultralyd med konveks sonde, med abdominal forudindstilling og dybde indstillet til 9-12 cm, vil blive brugt. Ultralydssonden placeres mellem ribbenene med markøren vendt kranialt og positioneret vinkelret på thoraxburet, orienteret langs patientens længdeakse. Billedet, der genereres på denne måde, vil vise den øverste ribbe til venstre på skærmen og den nederste ribbe til højre på skærmen, begge repræsenteret af akustisk skygge. Pleurallinjen vil fremstå mellem kystskyggerne som en let buet og øko-reflekterende linje. I den raske lunge er det muligt at påskønne pleural "glidning" genereret af bevægelserne af den viscerale pleura mod parietal pleura under hvert åndedrag. Denne bevægelse vil være mere udtalt langs lungebaserne og mere sløret ved spidserne. Vandrette linjer med regelmæssige intervaller under lungehinden, der kan forstås, repræsenterer efterklangsartefakter, der er defineret som "A-linjer". På den anden side er "B-linjerne", der også er kendt som "kometer", artefakter produceret af grænsefladen mellem det normalt luftede lungeparenkym med områder med højere tæthed. Disse vil præsentere sig som lodrette linjer, der starter fra lungehinden og udvikler sig op til slutningen af billedet, dækker A-linjerne og giver samtykke til åndedrætsbevægelser. Tolv billeder vil blive erhvervet, et for hver thoraxsektion opnået ved følgende metode: For hver hemithorax vil anteriore, posteriore og laterale dele blive genkendt i forhold til henholdsvis de anteriore og posteriore aksillære linjer. Hver sektion vil blive yderligere opdelt i overordnet og underordnet af den intermamillære linje. De posteriore billeder vil blive erhvervet med patienten liggende i lateral decubitus. En score fra 0 til 3 i henhold til Monastesse-kriterierne vil blive tildelt hver af de 12 kvadranter. For hver kvadrant vil den dårligste (højere) score blive taget i betragtning, hvilket indikerer mere alvorligt beluftningstab. Individuelle score vil blive tilføjet for at beregne den kumulative lunge-ultralyd (LUS) score (0-36).
0: Normal beluftning = visualisering af pleuraglidning og A-linjer parallelt med pleura med < 3B-linjer.1: Mildt tab af beluftning = ≥3 B-linjer eller multiple subpleurale konsolideringer adskilt af normal pleura. 2: Moderat tab af luftning = multiple og koalescerende B-linjer af multiple subpleurale konsolideringer adskilt af fortykket eller uregelmæssig pleura. 3. Alvorligt tab af luftning = parenkymale konsolideringer eller multiple subpleurale konsolideringer større end 1×2 cm i dimensioner.
Til diafragmatisk ultralyd vil en lineær højfrekvent sonde blive brugt. Operatøren identificerer den kaudale grænse af den costophrenic sinus som overgangszonen fra den artefaktuelle repræsentation af den luftede lunge til visualiseringen af mellemgulvet og leveren på højre side. Membranen vil blive identificeret ved de to hyperekkoiske linjer af pleurale og peritoneale membraner. I M-tilstand er begge respirationsfaser repræsenteret i samme ramme. Membranens tykkelse ved endeindånding (TEI), ved endeudløb (TEE) vil blive målt, og fortykkelsesfraktionen (TF) vil blive beregnet ved hjælp af formlen TF = (TEI - TEE)/TEE.
De kliniske og respiratoriske parametre fra patienternes journal vil også blive rapporteret.
En venøs adgang vil blive placeret i henhold til normal klinisk praksis. Brugen af neuro-aksiale blokeringer (spinal eller epidural), såvel som placeringen af et centralt venekateter, et arterielt kateter, en anden venøs adgang med stor boring, vil blive overladt til den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten. Induktion af generel anæstesi vil følge en præoxygenering med indåndet oxygenfraktion (FiO2) =1 i tre minutter. De intraoperative mekaniske ventilationsindstillinger vil blive standardiseret, med tidalvolumen indstillet til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt, PEEP 5 cmH2O, respirationsfrekvens indstillet til at holde PaCO2 inden for fysiologiske grænser, I:E-forhold på 1:2. I tilfælde af intraoperativ arteriel desaturation (SpO2 < 95%) vil forskellige teknikker blive anvendt i følgende rækkefølge: rekrutteringsmanøvrer, stigning i PEEP og stigning i FiO2.
Efter opvågning fra generel anæstesi vil patienterne blive flyttet til RR, hvor standard multiparametrisk monitorering vil blive startet, en arteriel blodprøve vil blive udtaget til blodgasanalyse, og en anden lunge- og diafragmatisk ultralyd vil blive udført efter de samme kriterier, der allerede er anført ovenfor. Respirationsfrekvens og en visuel analog skala (VAS) for ubehag og dyspnø vil blive udfyldt.
På dette tidspunkt vil de patienter, der er udvalgt til C-gruppen, gennemgå en konventionel O2-terapi Venturi-maske. Hos patienter, der tilhører HFNC-gruppen, vil høj flow O2 (60 lt/min) blive administreret ved brug af næsekanyler med Opti-Flow kredsløbet. I begge grupper vil start-FiO2 være 21 % og vil blive øget eller nødvendigt for at opnå en SpO2>92. Efter to timers behandling noteres en ny arteriel blodgasanalyse, en tredje lunge-diafragmatisk ultralyd, respirationsfrekvens, en Visual Analogue Scale (VAS) for ubehag og dyspnø, inden patienterne overføres til afdelingen.
På den syvende dag efter operationen vil alle de eventuelle episoder, der kan klassificeres som postoperative lungekomplikationer (PPC), blive registreret (hypoxæmi, pleural effusion, lungeødem, lungeemboli, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), bronkospasme, lunge aspiration, pneumothorax).
Population af undersøgelsen
Statistiske overvejelser Prøvedimension Litteraturen indikerer, at ca. 50 % af patienterne, der behandles med O2-terapi, udvikler hypoxæmi en time efter ekstubation. Hvis man antager, at i den eksperimentelle gren (arm) er denne procentdel 15 %, taget i betragtning en styrke på 90 % og en alfa = 0,05, opnås en stikprøvestørrelse på 66 patienter (33 pr. gren), hvorved 20 % af frafaldet vil tilføjes for at nå den endelige prøvestørrelse på N = 80 patienter (40 pr. arm).
Dataanalyse Prøven vil blive beskrevet i dens kliniske og demografiske karakteristika ved hjælp af teknikker til beskrivende statistik. Især vil kvantitative variable være repræsenteret gennem følgende målinger: minimum, maksimum, interval, middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilinterval. Kvalitative variabler vil blive repræsenteret gennem absolutte frekvenser og procenter. Normaliteten af kontinuerte variabler vil blive valideret gennem Kolmogorov-Smirnov-testen. Det primære mål nås ved at sammenligne de to proportioner gennem Chi-kvadrat-testen, mens ændringen i Pa/FiO2 på de forskellige tidspunkter blandt de to grupper af patienter vil blive vurderet ved den studerendes t-test. Det sekundære mål med at sammenligne forekomsten af PPC efter syv dage i de to grene vil også blive opnået gennem Chi-kvadrat-testen. p-værdien <0,05 angiver statistisk signifikans. Al den statistiske analyse vil blive udført med SPSS 25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- IRCCS Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til større gynækologisk onkologisk operation (operationens varighed > 2 timer).
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- graviditet
- mekanisk ventilation i de 2 uger før operationen
- BMI >35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ilt leveret af Venturi Mask
|
ilt leveret af Venturi maske
|
|
Eksperimentel: HFNC - high flow næsekanyler
Ilt leveret af high flow næsekanyle (HFNC) 60 l/min
|
højflow næsekanyler, der leverer 60 l/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Ændring i arteriel Pa/FiO2 (i mmHg) i de to grupper
|
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUS-score
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Ændring i kumulativ lunge-ultralydsscore for lungeluftning (fra 0 til 36) i de to grupper.
|
Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
|
Fortykkelsesfraktion: Tei - Tee/Tee
Tidsramme: Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Ændring i diaphragmatisk ultralydsfortykkelse ved endeindånding (Tei) minus diafragmatisk fortykkelse ved endeudløb (Tee) opdelt for diafragmatisk fortykkelse ved endeudløb
|
Præoperativ, ved ankomst til opvågningsstue (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Ændring i arterielt CO2-partialtryk (PaCO2, mmHg), i respirationsfrekvens (antal pr. minut), i dyspnøindeks (visuel analog skala, fra 1- ingen dyspnø til 10- intens respirationsanstrengelse), i komfortindeks (som visuel analog skala , fra 1- intet ubehag til 10- alvorligt ubehag).
|
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Forekomst af hypoxæmi, pleural effusion, lungeødem, lungeemboli, lungebetændelse, ARDS, bronkospasme, lungeaspiration, pneumothorax
|
Ved 7 dage
|
|
PaO2/FiO2-forhold hos hypoxæmiske patienter
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Post-hoc subanalyse af arteriel Pa/FiO2 hos hypoxæmiske patienter (paO2<60 mmHg ved ankomst til opvågningsrummet) i de to grupper
|
Ved ankomst til opvågningsrum (10 min efter ekstubation) og før udskrivning fra opvågningsstue (efter 2 timer fra ankomst til opvågningsstue).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano Frassanito, MD, IRCCS Fondazione Policlinico A. Gemelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .