Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proportional Open Ventilation (POV)-enhed og dens effektivitet til håndtering af akut respirationssvigt hos COVID-19-patienter

6. oktober 2020 opdateret af: Hill-Rom

En ny proportional åben ventilationsanordning (POV) og dens effektivitet til håndtering af akut respirationssvigt hos COVID-19-patienter

For at evaluere brugen af ​​Life2000® Ventilator, et nyt proportionalt åbent ventilationssystem til kritisk behandling af akut respirationssvigt (ARF) og milde til moderate former for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos COVID-19-patienter og dets evne til at give effektive respiratoriske fordele og eller forsinke patienter i at udvikle sig til mere aggressive former for invasiv mekanisk ventilation (IMV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Rekruttering
        • Park Nicolette
        • Kontakt:
          • Jonathan Shelver, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • En diagnosticeret eller mistænkt COVID-19-patient, der har behov for ikke-invasiv ventilatorisk støtte og indlagt på hospitalet
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 (højdekorrigeret)
  • RR ≤ 30/min ved tidlig brug af ilt
  • Voksne på 18 år og ældre
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelse af emne eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er diagnosticeret eller mistænkt for at have en akut COVID-19 sygdom
  • Patienter, som ikke kræver non-invasive ventilatoriske indgreb, PaO2/FiO2 > 300 (højdekorrigeret) og tolererer supplerende ilt med SpO2-mætninger ≥ 92 %.
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig IMV ved indlæggelse eller har en RR > 30/min ved tidlig iltindsats.
  • Thoracoabdominal desynkroni og paradoksal vejrtrækning ved indlæggelse
  • Patienter med øjeblikkeligt behov for eller på vasopressorer ved ICU-indlæggelse
  • Patienter eller juridiske repræsentanter, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Life2000® Ventilator
Forsøgspersoner i den aktive behandlingsgruppe vil modtage respiratorisk støtte med Life2000® Ventilator ved at følge de mærkede instruktioner til enheden.
Enhed: Life2000® Ventilator

POV-støtte (Life2000) vil blive administreret til seks (6) til ti (ti) tilmeldte forsøgspersoner baseret på flowchart for klinisk protokol (bilag C). Specifikt, hvis det bestemmes, at en COVID-19-patient, som i øjeblikket ville blive overvejet for HFNC under den nuværende standard for behandling, vil være berettiget til POV-behandling.

Det foreskrevne behandlingsregime, inklusive behandlingens varighed, vil blive dokumenteret, og COVID-19-patienter, som fejler behandlingen og kræver IMV, vil blive registreret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive identificeret fra populationen af ​​patienter, der tidligere er indlagt på undersøgelsesstedet med COVID-19-infektion, og som krævede non-invasiv oxygenbehandling med HFNC, men som ikke blev behandlet med NIV-terapi. Persondata vil blive indsamlet retrospektivt fra journalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life2000® sammenlignet med HFNC (AIRVO)
Tidsramme: Den målte tidsramme vil omfatte datoen, hvor patienten er indlagt på hospitalet, indtil den dato, hvor patienten udskrives fra hospitalet, eller dødsfaldet indtræffer med en forventet 30 dages periode, men må ikke overstige 90 dage.
Sammenlignet med HFNC (AIRVO) yder Life2000® Ventilator klinisk relevant respiratorstøtte til COVID-19-patienter med mild til moderat ARF eller ARDS for at forhindre IMV.
Den målte tidsramme vil omfatte datoen, hvor patienten er indlagt på hospitalet, indtil den dato, hvor patienten udskrives fra hospitalet, eller dødsfaldet indtræffer med en forventet 30 dages periode, men må ikke overstige 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEEP niveau
Tidsramme: Den målte tidsramme vil omfatte datoen, hvor patienten er indlagt på hospitalet, indtil den dato, hvor patienten udskrives fra hospitalet, eller dødsfaldet indtræffer med en forventet 30 dages periode, men må ikke overstige 90 dage.
Hvilket niveau af PEEP er påkrævet for at sikre tilstrækkelig ventilation hos COVID-19 patienter med mild til moderat ARF/ARDS.
Den målte tidsramme vil omfatte datoen, hvor patienten er indlagt på hospitalet, indtil den dato, hvor patienten udskrives fra hospitalet, eller dødsfaldet indtræffer med en forventet 30 dages periode, men må ikke overstige 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill-Rom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Shelver, MD, Park Nicolette

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-RR-2020-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner