Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proporsjonal åpen ventilasjonsanordning (POV) og dens effektivitet i å håndtere akutt respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter

6. oktober 2020 oppdatert av: Hill-Rom

En ny proporsjonal åpen ventilasjonsanordning (POV) og dens effektivitet i å håndtere akutt respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter

For å evaluere bruken av Life2000® Ventilator, et nytt proporsjonalt åpent ventilasjonssystem ved bruk av akutt debut av respirasjonssvikt (ARF) og milde til moderate former for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos COVID-19-pasienter og dets evne til å gi effektive ventilasjonsfordeler og eller forsinke pasienter fra å utvikle seg til mer aggressive former for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • Rekruttering
        • Park Nicolette
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Shelver, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien:

  • En diagnostisert eller mistenkt COVID-19-pasient som trenger ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og innlagt på sykehus
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 (korrigert for høyde)
  • RR ≤ 30/min ved tidlig bruk av oksygen
  • Voksne på 18 år og eldre
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke til å delta i studien av fag eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studien:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke er diagnostisert eller mistenkt for å ha en akutt COVID-19 sykdom
  • Pasienter som ikke krever ikke-invasive ventilasjonsintervensjoner, PaO2/FiO2 > 300 (høydekorrigert) og som tåler ekstra oksygen med SpO2-metninger ≥ 92 %.
  • Pasienter som trenger umiddelbar IMV ved innleggelse eller har en RR > 30/min ved tidlig oksygenintervensjon.
  • Thoracoabdominal desynkroni og paradoksal pust ved innleggelse
  • Pasienter med umiddelbar behov for eller på vasopressorer ved innleggelse på intensivavdeling
  • Pasienter eller juridiske representanter som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Life2000® Ventilator
Forsøkspersoner i den aktive behandlingsgruppen vil motta ventilasjonsstøtte med Life2000® Ventilator etter de merkede instruksjonene for enheten.
Enhet: Life2000® Ventilator

POV-støtte (Life2000) vil bli administrert til seks (6) til ti (ti) registrerte forsøkspersoner basert på flytskjema for klinisk protokoll (vedlegg C). Spesifikt, hvis det fastslås at en COVID-19-subjekt som for øyeblikket vil bli vurdert for HFNC under gjeldende standard for behandling, vil være kvalifisert for POV-behandling.

Det foreskrevne terapiregimet, inkludert behandlingens varighet vil bli dokumentert og COVID-19-pasienter som mislykkes i behandlingen og krever IMV vil bli registrert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli identifisert fra populasjonen av pasienter som tidligere har vært innlagt på studiestedet med COVID-19-infeksjon som trengte ikke-invasiv oksygenbehandling med HFNC, men som ikke ble behandlet med NIV-behandling. Fagdata vil bli samlet inn retrospektivt fra journalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Life2000® sammenlignet med HFNC (AIRVO)
Tidsramme: Målt tidsramme vil inkludere datoen da pasienten er innlagt på sykehus inntil datoen pasienten skrives ut fra sykehuset eller døden inntreffer med en forventet tidsperiode på 30 dager, men skal ikke overstige 90 dagers tidsperiode.
Sammenlignet med HFNC (AIRVO), gir Life2000® Ventilator klinisk relevant ventilasjonsstøtte til COVID-19-pasienter med mild til moderat ARF eller ARDS for å forhindre IMV.
Målt tidsramme vil inkludere datoen da pasienten er innlagt på sykehus inntil datoen pasienten skrives ut fra sykehuset eller døden inntreffer med en forventet tidsperiode på 30 dager, men skal ikke overstige 90 dagers tidsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEEP nivå
Tidsramme: Målt tidsramme vil inkludere datoen da pasienten er innlagt på sykehus inntil datoen pasienten skrives ut fra sykehuset eller døden inntreffer med en forventet tidsperiode på 30 dager, men skal ikke overstige 90 dagers tidsperiode.
Hvilket nivå av PEEP er nødvendig for å sikre tilstrekkelig ventilasjon hos COVID-19-pasienter med mild til moderat ARF/ARDS.
Målt tidsramme vil inkludere datoen da pasienten er innlagt på sykehus inntil datoen pasienten skrives ut fra sykehuset eller døden inntreffer med en forventet tidsperiode på 30 dager, men skal ikke overstige 90 dagers tidsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Shelver, MD, Park Nicolette

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR-2020-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Life2000® Ventilator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere