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Dispositivo proporzionale di ventilazione aperta (POV) e sua efficacia nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti COVID-19

6 ottobre 2020 aggiornato da: Hill-Rom

Un nuovo dispositivo a ventilazione aperta proporzionale (POV) e la sua efficacia nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta nei pazienti COVID-19

Per valutare l'uso di Life2000® Ventilator, un nuovo sistema proporzionale di ventilazione aperta nell'uso in terapia intensiva dell'insorgenza acuta di insufficienza respiratoria (ARF) e delle forme da lieve a moderata di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti COVID-19 e la sua capacità di fornire effettivi benefici ventilatori e/o ritardare la progressione dei pazienti verso forme più aggressive di ventilazione meccanica invasiva (IMV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Reclutamento
        • Park Nicolette
        • Contatto:
          • Jonathan Shelver, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio:

  • Paziente con diagnosi o sospetto di COVID-19 che necessita di supporto ventilatorio non invasivo e ricoverato in ospedale
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 (corretto per l'altitudine)
  • RR ≤ 30/min durante l'uso precoce dell'ossigeno
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Fornitura di consenso informato scritto per partecipare allo studio da parte del soggetto o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non saranno eleggibili per lo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti a cui non è stata diagnosticata o sospettata di avere una malattia acuta da COVID-19
  • Pazienti che non richiedono interventi ventilatorii non invasivi, PaO2/FiO2 > 300 (corretto per l'altitudine) e che tollerano ossigeno supplementare con saturazioni di SpO2 ≥ 92%.
  • Pazienti che richiedono IMV immediato al momento del ricovero o hanno un RR > 30/min all'intervento precoce di ossigeno.
  • Dissincronia toracoaddominale e respiro paradosso al momento del ricovero
  • Pazienti con necessità immediata di o in terapia con vasopressori al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti o rappresentanti legali che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilatore Life2000®
I soggetti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno supporto ventilatorio con Life2000® Ventilator seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta per il dispositivo.
Dispositivo: Ventilatore Life2000®

Il supporto POV (Life2000) sarà somministrato da sei (6) a dieci (dieci) soggetti iscritti in base al diagramma di flusso del protocollo clinico (Appendice C). In particolare, se viene stabilito che un soggetto COVID-19 che sarebbe attualmente considerato per HFNC in base all'attuale standard di trattamento, sarà idoneo per il trattamento POV.

Il regime terapeutico prescritto, inclusa la durata della terapia, sarà documentato e verranno registrati i pazienti COVID-19 che falliscono la terapia e richiedono IMV.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo saranno identificati dalla popolazione di pazienti precedentemente ricoverati nel sito dello studio con infezione da COVID-19 che hanno richiesto ossigenoterapia non invasiva con HFNC ma non sono stati trattati con terapia NIV. I dati del soggetto saranno raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Life2000® rispetto a HFNC (AIRVO)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo misurato includerà la data in cui il paziente è ricoverato in ospedale fino alla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o il decesso si verifica con un periodo di tempo previsto di 30 giorni, ma non deve superare il periodo di tempo di 90 giorni.
Rispetto all'HFNC (AIRVO), il ventilatore Life2000® fornisce un supporto ventilatorio clinicamente rilevante ai pazienti COVID-19 con ARF o ARDS da lieve a moderata per prevenire l'IMV.
L'intervallo di tempo misurato includerà la data in cui il paziente è ricoverato in ospedale fino alla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o il decesso si verifica con un periodo di tempo previsto di 30 giorni, ma non deve superare il periodo di tempo di 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello PEEP
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo misurato includerà la data in cui il paziente è ricoverato in ospedale fino alla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o il decesso si verifica con un periodo di tempo previsto di 30 giorni, ma non deve superare il periodo di tempo di 90 giorni.
Quale livello di PEEP è necessario per garantire una ventilazione adeguata nei pazienti COVID-19 con ARF/ARDS da lieve a moderata.
L'intervallo di tempo misurato includerà la data in cui il paziente è ricoverato in ospedale fino alla data in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale o il decesso si verifica con un periodo di tempo previsto di 30 giorni, ma non deve superare il periodo di tempo di 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Shelver, MD, Park Nicolette

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-RR-2020-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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