Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af Clostridium Butyricum og Clostridium Neonatal i fordøjelsesmikrobiotaen hos for tidligt fødte spædbørn før 34 uger og udvikler eller ikke ulcerøs nekrotiserende enterocolitis (NEC) under hospitalsindlæggelse (ECUN-2)

2. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kvalitativ og kvantitativ identifikation af Clostridium Butyricum og Clostridium Neonatal i fordøjelsesmikrobiotaen hos præmature spædbørn før 34 uger og udvikler eller ikke ulcerøs nekrotiserende enterocolitis (NEC) under deres hospitalsindlæggelse i neonatologi

Undersøgelsesforskerne antager, at Clostridium butyricum og Clostridium neonatal hyppigere vil blive fundet i afføringen hos præmature spædbørn med ulcerativ nekrotiserende enterocolitis sammenlignet med raske matchede kontrolbørn. Systematiske daglige prøver bør vise, at koloniseringens kinetik går forud for patologiens begyndelse. Endelig kunne den systematiske økologiske undersøgelse på infektionstidspunktet hjælpe med at forstå, hvordan disse bakterier optages og overføres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de NIMES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Di Maio
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Underforsker:
          • Maryam Safarian
        • Underforsker:
          • Thibaut Chapon
        • Underforsker:
          • Bernard La Scola
        • Underforsker:
          • Nadim Cassir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle nyfødte født mindre end 34 ugers svangerskab, indlagt på neonatologisk afdeling i CHU de Nîmes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt nyfødte med en fødselsperiode ≤ 34 ugers graviditet indlagt på neonatologisk afdeling ved CHU i Nîmes.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
  • Nyfødte, hvis forældre modtog informeret information om undersøgelsen og ikke udtrykte deres modstand mod deres barns deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med misdannende fordøjelsespatologi
  • Nyfødt baby, der deltager i et andet kategori 1-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature nyfødte med nekrotiserende enterocolitis
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver taget dagligt for at teste for tilstedeværelse af Clostridium butyricum og Clostridium neonatale
Præmature nyfødte uden nekrotiserende enterocolitis
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøver taget dagligt for at teste for tilstedeværelse af Clostridium butyricum og Clostridium neonatale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af C. butyricum
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
PCR
Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
Tilstedeværelse af C. neonatale
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
PCR
Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
Kultur af C. butyricum
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
Vækst på selektive medier
Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
C. neonatales kultur
Tidsramme: Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)
Vækst på selektive medier
Hver indlæggelsesdag (maksimalt 120 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Sengetal optaget
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors alder
Tidsramme: Dag 0
Flere år
Dag 0
Mors kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Moderens paritet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mors tyngdekraft
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mors professionelle aktivitet
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej; beskrivelse
Dag 0
Mors rygestatus
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Mors kroniske patologi
Tidsramme: Dag 0
Ja/nej, beskrivelse
Dag 0
Allergi hos mor
Tidsramme: Dag 0
Ja/nej, beskrivelse
Dag 0
Antal års skolegang for mor
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Eksponering for magnesiumsulfat under graviditet
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Årsag til præmaturitet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Leveringsmåde
Tidsramme: Dag 0
Skede/kejsersnit
Dag 0
Anæstesi under fødslen
Tidsramme: Dag 0
Generelt/spinal
Dag 0
Fødselsmåde ved vaginal fødsel
Tidsramme: Dag 0
Spontan/instrumental
Dag 0
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tidspunkt for brud på membraner før fødslen
Tidsramme: Dag 0
<12t/>12t
Dag 0
Patologi under graviditet
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej; beskrivelse
Dag 0
Fødselstermin
Tidsramme: Dag 0
Uger og dage
Dag 0
Fødselsvægt
Tidsramme: Dag 0
gram
Dag 0
Fødselsvægt percentil
Tidsramme: Dag 0
percentil
Dag 0
Fødselshøjde
Tidsramme: Dag 0
cm
Dag 0
Fødselshøjde ; percentil
Tidsramme: Dag 0
percentil
Dag 0
Intubation
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
navle venekateter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej; varighed
Dag 0
Epicutaneo-cava kateter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej; varighed
Dag 0
Dagligt lipidindtag pr. os pr. kilo
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (maks. 120 dage)
g/kg
Under hospitalsindlæggelse (maks. 120 dage)
Tilstedeværelse af følgesygdomme
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type af følgesygdomme
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
beskrivelse
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type mælk
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
pasteuriseret/frisk/kunstig
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af mælkeindtagelse
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af probiotikaindtagelse
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Typer af probiotika taget
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Typen af ​​antibiotika taget i postnatal periode
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af antibiotikabehandling i postnatal periode
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type af vasoaktive aminer taget
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af vasoaktiv aminbehandling
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type af enhver postnatal operation
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Samlet varighed af parenteral fodring
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ibuprofen
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Hæmodynamisk stød
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Labilt blodprodukttransfusion
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Beløb
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
prænatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 0
Komplet/ufuldstændig
Dag 0
Type postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Type
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dage
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Eksponering for ante- og postnatale antibiotika
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Beskrivelse
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
navlearteriekateter
Tidsramme: Dag 0
Varighed
Dag 0
Nosokomiel infektion
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Bevist/mistænkt
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Nosokomial infektion infektiøst middel
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
navn
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Rektal blødning
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Nummer
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
metabolisk acidose
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Fødemængde pr. kilo
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dagligt kulhydratindtag pr. os pr. kilo
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
g/kg
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Dagligt proteinindtag pr. os pr. kilo
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
g/kg
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Volumen af ​​daglig total næring
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Kraniel omkreds
Tidsramme: Dag 0
cm; percentil
Dag 0
Kraniel omkreds percentil
Tidsramme: Dag 0
percentil
Dag 0
Andet kateter
Tidsramme: Dag 0
Type
Dag 0
Varighed af andet kateter
Tidsramme: Dag 0
Dage
Dag 0
Beriget modermælk
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Maksimal procentdel
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Mælk fortykkelse
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Chorioamnionitis
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Bevist/mistænkt
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Materno-føtal infektion
Tidsramme: Dag 0
Bevist/mistænkt
Dag 0
Materno-føtal infektion infektiøst middel
Tidsramme: Dag 0
navn
Dag 0
pneumatose-pneumoportia
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Overførsel
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Ja Nej
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Tidspunkt for forekomst af ulcerativ nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
uger efter fødslen
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Advarselstegn på ulcerativ nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Varighed af tarmhvile efter nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
Klokkestadieinddeling af ulcerativ nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)
fra IA (mistænkt nekrotiserende enterocolitis) til IIIB (avanceret nekrotiserende enterocolitis)
Under indlæggelse (maksimalt 120 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo De Maio, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2019-01/MdM01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Afføringsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner