Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av Clostridium Butyricum og Clostridium Neonatal i fordøyelsesmikrobiotaen til premature spedbarn før 34 uker og utvikler eller ikke ulcerøs nekrotiserende enterokolitt (NEC) under sykehusinnleggelse (ECUN-2)

2. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kvalitativ og kvantitativ identifisering av Clostridium Butyricum og Clostridium Neonatal i fordøyelsesmikrobiotaen til premature spedbarn før 34 uker og utvikle eller ikke ulcerøs nekrotiserende enterokolitt (NEC) under sykehusinnleggelse i neonatologi

Studiens etterforskere antar at Clostridium butyricum og Clostridium neonatal vil bli hyppigere funnet i avføringen til premature spedbarn med ulcerøs nekrotiserende enterokolitt sammenlignet med friske matchede kontrollspedbarn. Systematiske daglige prøver skal vise at kinetikken til kolonisering går før patologiens begynnelse. Til slutt kan den systematiske økologiske undersøkelsen på infeksjonstidspunktet hjelpe til med å forstå modusen for oppkjøp og overføring av disse bakteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Di Maio
        • Underetterforsker:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Underetterforsker:
          • Maryam Safarian
        • Underetterforsker:
          • Thibaut Chapon
        • Underetterforsker:
          • Bernard La Scola
        • Underetterforsker:
          • Nadim Cassir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle nyfødte født mindre enn 34 uker av svangerskapet innlagt på neonatologisk avdeling ved CHU de Nîmes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur nyfødt med en fødselsperiode ≤ 34 uker med svangerskap innlagt på neonatologisk avdeling ved CHU i Nîmes.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Nyfødte hvis foreldre mottok informert informasjon om studien og ikke uttrykte sin motstand mot barnets deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med misdannende fordøyelsespatologi
  • Nyfødt baby som deltar i en annen kategori 1-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature nyfødte med nekrotiserende enterokolitt
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøver tatt daglig for å teste for tilstedeværelse av Clostridium butyricum og Clostridium neonatale
Premature nyfødte uten nekrotiserende enterokolitt
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøver tatt daglig for å teste for tilstedeværelse av Clostridium butyricum og Clostridium neonatale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av C. butyricum
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
PCR
Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Tilstedeværelse av C. neonatale
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
PCR
Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Kultur av C. butyricum
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Vekst på selektive medier
Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
C. neonatales kultur
Tidsramme: Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Vekst på selektive medier
Hver dag med sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering innen sykehuset
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Sengenummer er opptatt
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors alder
Tidsramme: Dag 0
År
Dag 0
Kroppsmasseindeks for mor
Tidsramme: Dag 0
Kg/m2
Dag 0
Paritet til mor
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Graviditet av mor
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Profesjonell aktivitet av mor
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei; beskrivelse
Dag 0
Røykestatus til mor
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Kronisk patologi hos mor
Tidsramme: Dag 0
Ja/nei, beskrivelse
Dag 0
Allergi hos mor
Tidsramme: Dag 0
Ja/nei, beskrivelse
Dag 0
Antall år med skolegang til mor
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Eksponering for magnesiumsulfat under graviditet
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Årsak til prematuritet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Leveringsmåte
Tidsramme: Dag 0
Skjede/keisersnitt
Dag 0
Anestesi under fødsel
Tidsramme: Dag 0
Generelt/spinal
Dag 0
Leveringsmåte ved vaginal fødsel
Tidsramme: Dag 0
Spontant/instrumentalt
Dag 0
Spontan ruptur av membraner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Tidspunkt for brudd på membraner før fødsel
Tidsramme: Dag 0
<12t/>12t
Dag 0
Patologi under graviditet
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei; beskrivelse
Dag 0
Fødselstermin
Tidsramme: Dag 0
Uker og dager
Dag 0
Fødselsvekt
Tidsramme: Dag 0
gram
Dag 0
Fødselsvekt persentil
Tidsramme: Dag 0
persentil
Dag 0
Fødselshøyde
Tidsramme: Dag 0
cm
Dag 0
Fødselshøyde ; persentil
Tidsramme: Dag 0
persentil
Dag 0
Intubasjon
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
navle venekateter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei; varighet
Dag 0
Epicutaneo-cava kateter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei; varighet
Dag 0
Daglig lipidinntak per os per kilo
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
g/kg
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Tilstedeværelse av følgetilstander
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type følgetilstander
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
beskrivelse
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type melk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
pasteurisert/fersk/kunstig
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av melkeinntaket
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av probiotikainntak
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Typer probiotika tatt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type antibiotika tatt i postnatal periode
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av antibiotikabehandling i postnatal periode
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type vasoaktive aminer tatt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av vasoaktivt aminbehandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type postnatal kirurgi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Total varighet av parenteral fôring
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ibuprofen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Hemodynamisk sjokk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Labilt blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Beløp
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
prenatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 0
Komplett/ufullstendig
Dag 0
Type postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Type
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av postnatal kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Dager
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Eksponering for ante- og postnatal antibiotika
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Beskrivelse
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
navlearteriekateter
Tidsramme: Dag 0
Varighet
Dag 0
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Påvist/mistenkt
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Nosokomial infeksjon smittestoff
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Navn
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Endetarmsblødning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Antall
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
metabolsk acidose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Volum av næring per kilo
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Daglig karbohydratinntak per os per kilo
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
g/kg
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Daglig proteininntak per os per kilo
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
g/kg
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Volum av daglig total næring
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Kranial omkrets
Tidsramme: Dag 0
cm; persentil
Dag 0
Kranial omkrets persentil
Tidsramme: Dag 0
persentil
Dag 0
Annet kateter
Tidsramme: Dag 0
Type
Dag 0
Varighet av annet kateter
Tidsramme: Dag 0
Dager
Dag 0
Beriket morsmelk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Maksimal prosentandel
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Melk jevning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Chorioamnionitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Påvist/mistenkt
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Materno-foster infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Påvist/mistenkt
Dag 0
Materno-føtal infeksjon smittestoff
Tidsramme: Dag 0
Navn
Dag 0
pneumatose-pneumoportia
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Overføre
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Ja Nei
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Tidspunkt for forekomst av ulcerøs nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
uker etter fødselen
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Advarselstegn på ulcerøs nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Varighet av tarmhvile etter nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
Klokkestadium av ulcerøs nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)
fra IA (mistanke om nekrotiserende enterokolitt) til IIIB (avansert nekrotiserende enterokolitt)
Under sykehusinnleggelse (maksimalt 120 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo De Maio, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2019-01/MdM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avføringsprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere