Identifikace Clostridium Butyricum a Clostridium Neonatal v trávicí mikrobiotě předčasně narozených kojenců před 34. týdnem a rozvíjející se nebo neulcerózní nekrotizující enterokolitida (NEC) během hospitalizace (ECUN-2)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kvalitativní a kvantitativní identifikace Clostridium Butyricum a Clostridium Neonatal v trávicí mikrobiotě předčasně narozených kojenců před 34. týdnem a rozvíjející se nebo neulcerózní nekrotizující enterokolitida (NEC) během jejich hospitalizace v neonatologii
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že Clostridium butyricum a Clostridium neonatal se budou častěji nacházet ve stolici předčasně narozených dětí s ulcerózní nekrotizující enterokolitidou ve srovnání se zdravými kontrolními dětmi.
Systematické denní vzorky by měly prokázat, že kinetika kolonizace předchází nástup patologie.
A konečně, systematický ekologický průzkum v době infekce by mohl pomoci pochopit způsob získávání a přenosu těchto bakterií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá ze všech novorozenců narozených před méně než 34. týdnem těhotenství přijatých na neonatologické oddělení CHU de Nîmes.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozený novorozenec s termínem porodu ≤ 34 týdnů gestace přijat na neonatologické oddělení na CHU v Nîmes.
- Přidružená osoba nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Novorozenec, jehož rodiče obdrželi informované informace o studii a nevyjádřili svůj nesouhlas s účastí jejich dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec s malformativní trávicí patologií
- Novorozené dítě účastnící se dalšího pokusu kategorie 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasní novorozenci s nekrotizující enterokolitidou
|
Vzorky stolice odebrané denně k testování přítomnosti Clostridium butyricum a Clostridium neonatale
|
|
Předčasní novorozenci bez nekrotizující enterokolitidy
|
Vzorky stolice odebrané denně k testování přítomnosti Clostridium butyricum a Clostridium neonatale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost C. butyricum
Časové okno: Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
PCR
|
Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Přítomnost C. neonatale
Časové okno: Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
PCR
|
Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Kultura C. butyricum
Časové okno: Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Růst na selektivních médiích
|
Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Kultura C. neonatale
Časové okno: Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Růst na selektivních médiích
|
Každý den hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace v rámci nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Čísla postelí obsazena
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk matky
Časové okno: Den 0
|
Let
|
Den 0
|
|
Index tělesné hmotnosti matky
Časové okno: Den 0
|
Kg/m2
|
Den 0
|
|
Parita matky
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Těhotenství matky
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Profesní činnost matky
Časové okno: Den 0
|
Ano ne; popis
|
Den 0
|
|
Stav kouření matky
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
Chronická patologie matky
Časové okno: Den 0
|
Ano/ne, popis
|
Den 0
|
|
Alergie matky
Časové okno: Den 0
|
Ano/ne, popis
|
Den 0
|
|
Počet let školní docházky matky
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Vystavení síranu hořečnatému během těhotenství
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
Příčina nedonošenosti
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Den 0
|
Vagina/císařský řez
|
Den 0
|
|
Anestezie během porodu
Časové okno: Den 0
|
Obecná/spinální
|
Den 0
|
|
Způsob porodu vaginálního porodu
Časové okno: Den 0
|
Spontánní/instrumentální
|
Den 0
|
|
Spontánní prasknutí membrán
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
Doba prasknutí blan před narozením
Časové okno: Den 0
|
<12h/>12h
|
Den 0
|
|
Patologie během těhotenství
Časové okno: Den 0
|
Ano ne; popis
|
Den 0
|
|
Termín narození
Časové okno: Den 0
|
Týdny a dny
|
Den 0
|
|
Váha při narození
Časové okno: Den 0
|
gramů
|
Den 0
|
|
Percentil porodní hmotnosti
Časové okno: Den 0
|
percentil
|
Den 0
|
|
Porodní výška
Časové okno: Den 0
|
cm
|
Den 0
|
|
Porodní výška; percentil
Časové okno: Den 0
|
percentil
|
Den 0
|
|
Intubace
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
umbilikální žilní katétr
Časové okno: Den 0
|
Ano ne; doba trvání
|
Den 0
|
|
Epicutaneo-cava katétr
Časové okno: Den 0
|
Ano ne; doba trvání
|
Den 0
|
|
Denní příjem lipidů na os na kilp
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
g/kg
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Přítomnost následků
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Typ následků
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
popis
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Druh mléka
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
pasterizované/čerstvé/umělé
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Délka příjmu mléka
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Délka příjmu probiotik
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Druhy užívaných probiotik
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Typ
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Typ antibiotik užívaných v postnatálním období
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Typ
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Délka antibiotické léčby v postnatálním období
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Typ přijatých vazoaktivních aminů
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Typ
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Délka léčby vazoaktivními aminy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Typ jakékoli poporodní operace
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Typ
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Celková doba parenterálního krmení
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Ibuprofen
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Hemodynamický šok
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Transfuze labilních krevních produktů
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Množství
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
prenatální léčba kortikosteroidy
Časové okno: Den 0
|
Kompletní/neúplné
|
Den 0
|
|
Typ postnatální kortikosteroidní terapie
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Typ
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Délka postnatální léčby kortikosteroidy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Dny
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Expozice anti- a postnatálním antibiotikům
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Popis
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
umbilikální arteriální katétr
Časové okno: Den 0
|
Doba trvání
|
Den 0
|
|
Nosokomiální infekce
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Prokázané/podezřelé
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Nozokomiální infekce infekční agens
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
název
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Krvácení z konečníku
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Číslo
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
metabolická acidóza
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Objem krmiva na kilogram
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
|
Denní příjem sacharidů na os na kilp
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
g/kg
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Denní příjem bílkovin na os na kilp
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
g/kg
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Objem celkové denní stravy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
|
Obvod lebky
Časové okno: Den 0
|
cm; percentil
|
Den 0
|
|
Percentil obvodu lebky
Časové okno: Den 0
|
percentil
|
Den 0
|
|
Jiný katétr
Časové okno: Den 0
|
Typ
|
Den 0
|
|
Doba trvání jiného katétru
Časové okno: Den 0
|
Dny
|
Den 0
|
|
Obohacené mateřské mléko
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Maximální procento
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Zahušťování mléka
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Doba trvání
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Prokázané/podezřelé
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Materno-fetální infekce
Časové okno: Den 0
|
Prokázané/podezřelé
|
Den 0
|
|
Infekční agens maternofetální infekce
Časové okno: Den 0
|
název
|
Den 0
|
|
pneumatóza-pneumoportie
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Převod
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Ano ne
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Doba výskytu ulcerózní nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
týdnů po porodu
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
Varovné příznaky ulcerózní nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
|
Délka klidu střeva po nekrotizující enterokolitidě
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
|
|
Bell staging ulcerózní nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
z IA (suspektní nekrotizující enterokolitida) do IIIB (pokročilá nekrotizující enterokolitida)
|
Během hospitalizace (maximálně 120 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo De Maio, CHU Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2019-01/MdM01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek stolice
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
BiocodexNáborErythema Migrans z Lymeské boreliózySlovinsko