Optisk kohærenstomografi hos patienter med strålebehandling for hoved- og nakkekræft (ROOCT)
28. februar 2026 opdateret af: Hans Geinitz, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Levende lasermikroskopisk evaluering (OCT) af strålingsinducerede prækliniske ændringer af huden hos patienter med hoved- og nakkekræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eventuelle hudskader forårsaget af strålebehandling kan påvises og overvåges på et subklinisk niveau via optisk kohærenstomografi (OCT).
Et andet nøglespørgsmål er, om subklinisk OCT-detekteret hudskade korrelerer med akut og sen klinisk toksicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræftpatienter, der opfylder berettigelseskriterierne og har givet det informerede samtykke, vil gennemgå OCT-målinger før, under og efter strålebehandlingsforløbet.
Samtidig evalueres hudområderne med dermatoskopi, og patienterne bliver bedt om selv at vurdere deres livskvalitet (EORTC QLQ C30 og respektive hoved- og halsmodul H&N 43).
Inden påbegyndelse af strålebehandling vil strålefølsomhedsanalyse blive udført med in vitro irradion af perifere blodlymfocytter (FISH).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Department of Radiooncology, Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutivt behandlede patienter med hoved-halskræft på afdelingen for stråleterapi Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer lokaliseret ved: nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, larynx, mundhulen og definitiv eller adjuverende stråle- eller radiokemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- nedsat mental kapacitet
- behandling med C225 Cetuximab
- skæggede patienter
- åbenlys hudsygdom
- store tatoveringer i nakkeregionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræftpatienter
Patienter med adjuverende eller endelig strålebehandling eller radiokemoterapi mod hoved- og halskræft
|
3x3 OCT volumenscanninger på behandlede og modsatte side af det irredierede område på hoved og hals
Andre navne:
2x2 billeder taget med et dermatoskop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige strålingsinducerede hudstrukturændringer opdaget i OCT
Tidsramme: Første uge med strålebehandling
|
enhver reproducerbar forskel i hudens OCT-udseende sammenlignet med baseline (præ-RT)
|
Første uge med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af eventuelle hudstrukturændringer med OCT i løbet af RT
Tidsramme: uge 1 - 6 med strålebehandling
|
enhver reproducerbar forskel i hudens OCT-udseende sammenlignet med baseline (præ-RT)
|
uge 1 - 6 med strålebehandling
|
|
Korrelation af OCT-ændringer med klinisk tilsyneladende akutte bivirkninger
Tidsramme: uge 1 - 6 med strålebehandling
|
Korrelation af OCT-ændringer med CTC-strålingstoksicitet
|
uge 1 - 6 med strålebehandling
|
|
Korrelation af OCT-ændringer med klinisk tilsyneladende sene bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter RT
|
Korrelation af OCT-ændringer med CTC-strålingstoksicitet
|
1 år efter RT
|
|
Korrelation af OCT-ændringer med strålingsfølsomhed
Tidsramme: OKT: uge 1-6 med strålebehandling; FISK: pre-RT
|
Korrelation af OCT med kromosombrud pr. metafase i in vitro-bestrålede blodlymfocytter (FISH)
|
OKT: uge 1-6 med strålebehandling; FISK: pre-RT
|
|
Korrelation af OCT-ændringer med dermatoskopisk hududseende
Tidsramme: uge 1-6 af RT
|
Korrelation af OCT-ændringer med standardiseret evalueret hududseende via dermatoskopi
|
uge 1-6 af RT
|
|
Korrelation af livskvalitet med OCT og strålingsfølsomhed
Tidsramme: uge 1-6 af RT, 6 uger og 1 år efter RT
|
Korrelation af livskvalitet målt med EORT QLC C30 og hoved- og halsmodul H&N 43 med OCT og strålingsfølsomhed
|
uge 1-6 af RT, 6 uger og 1 år efter RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Geinitz, Prim. Univ.-Prof. Dr., Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern (Dept. Radiooncology)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKS 39/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .