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Optische Kohärenztomographie bei Patienten mit Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (ROOCT)

29. März 2022 aktualisiert von: Hans Geinitz, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Live-Lasermikroskopische Bewertung (OCT) von strahleninduzierten präklinischen Veränderungen der Haut bei Kopf-Hals-Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eventuelle Hautschäden, die durch die Strahlentherapie verursacht werden, auf subklinischer Ebene mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) erkannt und überwacht werden können. Eine weitere Schlüsselfrage ist, ob subklinisch mittels OCT nachgewiesene Hautschäden mit akuter und später klinischer Toxizität korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden vor, während und nach der Strahlentherapie OCT-Messungen unterzogen. Zu den gleichen Zeitpunkten werden die Hautareale mit Dermatoskopie beurteilt und die Patienten werden gebeten, ihre Lebensqualität selbst einzuschätzen (EORTC QLQ C30 und entsprechendes Kopf-Hals-Modul H&N 43). Vor Beginn der Strahlentherapie wird eine Strahlenempfindlichkeitsanalyse mit In-vitro-Bestrahlung peripherer Blutlymphozyten (FISH) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv behandelte Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren an der Abteilung für Strahlentherapie Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs in den Bereichen: Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Mundhöhle und definitive oder adjuvante Strahlen- oder Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • verminderte geistige Leistungsfähigkeit
  • Behandlung mit C225 Cetuximab
  • bärtige Patienten
  • offenkundige Hautkrankheit
  • riesige Tätowierungen im Nackenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Patienten mit adjuvanter oder definitiver Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
Gerät: OKT
3x3 OCT-Volumenscans auf der behandelten und der gegenüberliegenden Seite des unbestrahlten Bereichs an Kopf und Hals
Andere Namen:
  • Lumedica OQlabscope 2.0
Gerät: Dermatoskop
2x2 Bilder, aufgenommen mit einem Dermatoskop
Andere Namen:
  • Heine iC1 Set/6
Genetisch: 3-farbiger FISCH
Die Blutprobe wird auf Pausen pro Metaphase untersucht, um die Strahlenempfindlichkeit des Individuums zu bestimmen
Andere Namen:
  • Fluoreszierende In-situ-Hybridisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe strahleninduzierte Veränderungen der Hautstruktur im OCT erkannt
Zeitfenster: Erste Woche der Strahlentherapie
jeder reproduzierbare Unterschied im OCT-Erscheinungsbild der Haut im Vergleich zum Ausgangswert (vor RT)
Erste Woche der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis jeglicher Hautstrukturveränderungen mit OCT im Verlauf der RT
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 der Strahlentherapie
jeder reproduzierbare Unterschied im OCT-Erscheinungsbild der Haut im Vergleich zum Ausgangswert (vor RT)
Wochen 1 - 6 der Strahlentherapie
Korrelation von OCT-Veränderungen mit klinisch auftretenden akuten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 der Strahlentherapie
Korrelation von OCT-Veränderungen mit CTC-Strahlungstoxizität
Wochen 1 - 6 der Strahlentherapie
Korrelation von OCT-Veränderungen mit klinisch auftretenden späten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach RT
Korrelation von OCT-Veränderungen mit CTC-Strahlungstoxizität
1 Jahr nach RT
Korrelation von OCT-Änderungen mit Strahlenempfindlichkeit
Zeitfenster: OCT: Wochen 1-6 der Strahlentherapie; FISCH: vor-RT
Korrelation von OCT mit Chromosomenbrüchen pro Metaphase in in-vitro bestrahlten Blutlymphozyten (FISH)
OCT: Wochen 1-6 der Strahlentherapie; FISCH: vor-RT
Korrelation von OCT-Veränderungen mit dermatoskopischem Hautbild
Zeitfenster: Wochen 1-6 der RT
Korrelation von OCT-Veränderungen mit standardisiert bewertetem Hautbild mittels Dermatoskopie
Wochen 1-6 der RT
Korrelation der Lebensqualität mit OCT und Strahlenempfindlichkeit
Zeitfenster: Wochen 1–6 der RT, 6 Wochen und 1 Jahr nach RT
Korrelation von Lebensqualität gemessen mit EORT QLC C30 und Kopf-Hals-Modul H&N 43 mit OCT und Strahlenempfindlichkeit
Wochen 1–6 der RT, 6 Wochen und 1 Jahr nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Mitarbeiter

Verein zur Forschungsförderung der Krebshilfe OÖ
RECENDT GmbH
Johannes Kepler Universität Linz, Abteilung FLLL
Universitätsklinikum Erlangen
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Geinitz, Prim. Univ.-Prof. Dr., Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern (Dept. Radiooncology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKS 39/18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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