Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie u pacientů s radioterapií rakoviny hlavy a krku (ROOCT)

29. března 2022 aktualizováno: Hans Geinitz, Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Živé laserové mikroskopické hodnocení (OCT) radiací indukovaných preklinických změn kůže u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda případné poškození kůže způsobené radiační terapií lze detekovat a monitorovat na subklinické úrovni pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Další klíčovou otázkou je, zda subklinické OCT zjištěné poškození kůže koreluje s akutní a pozdní klinickou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepsali informovaný souhlas, podstoupí OCT měření před, během a po průběhu radiační terapie. Ve stejných časových bodech jsou kožní oblasti hodnoceny dermatoskopií a pacienti jsou požádáni, aby sami zhodnotili kvalitu svého života (EORTC QLQ C30 a příslušný modul pro hlavu a krk H&N 43). Před zahájením radioterapie bude provedena analýza citlivosti na záření pomocí in vitro ozáření lymfocytů periferní krve (FISH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivně léčeni pacienti s rakovinou hlavy a krku na oddělení radioterapie Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou lokalizovanou v: nosohltanu, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, dutině ústní a definitivní nebo adjuvantní radiační nebo radiochemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • snížená duševní kapacita
  • léčba cetuximabem C225
  • vousatých pacientů
  • zjevné kožní onemocnění
  • rozsáhlé tetování v oblasti krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
Pacienti s adjuvantní nebo definitivní radioterapií nebo radiochemoterapií pro karcinom hlavy a krku
Přístroj: OCT
3x3 OCT objemové skeny na léčené a opačné straně neradiované oblasti na hlavě a krku
Ostatní jména:
  • Lumedica OQlabscope 2.0
Přístroj: Dermatoskop
2x2 snímky pořízené dermatoskopem
Ostatní jména:
  • Heine iC1 Set/6
Genetický: 3-BAREVNÉ RYBY
Vzorek krve je vyšetřen na přestávky na metafázi, aby se určila radiační citlivost jedince
Ostatní jména:
  • Fluorescenční In situ Hybridizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časné změny struktury kůže vyvolané zářením detekované v OCT
Časové okno: První týden radiační terapie
jakýkoli reprodukovatelný rozdíl ve vzhledu kůže OCT ve srovnání s výchozí hodnotou (před RT)
První týden radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce jakýchkoli změn struktury kůže pomocí OCT v průběhu RT
Časové okno: 1. - 6. týden radiační terapie
jakýkoli reprodukovatelný rozdíl ve vzhledu kůže OCT ve srovnání s výchozí hodnotou (před RT)
1. - 6. týden radiační terapie
Korelace změn OCT s klinicky se objevujícími akutními vedlejšími účinky
Časové okno: 1. - 6. týden radiační terapie
Korelace změn OCT s radiační toxicitou CTC
1. - 6. týden radiační terapie
Korelace změn OCT s klinicky se objevujícími pozdními vedlejšími účinky
Časové okno: 1 rok po RT
Korelace změn OCT s radiační toxicitou CTC
1 rok po RT
Korelace změn OCT s citlivostí na záření
Časové okno: OCT: 1.–6. týden radiační terapie; RYBY: před RT
Korelace OCT s chromozomovými zlomy na metafázi v in vitro ozářených krevních lymfocytech (FISH)
OCT: 1.–6. týden radiační terapie; RYBY: před RT
Korelace změn OCT s dermatoskopickým vzhledem kůže
Časové okno: týdny 1-6 RT
Korelace změn OCT se standardizovaným hodnoceným vzhledem kůže pomocí dermatoskopie
týdny 1-6 RT
Korelace kvality života s OCT a citlivostí na záření
Časové okno: týdny 1-6 RT, 6 týdnů a 1 rok po RT
Korelace kvality života měřené pomocí EORT QLC C30 a modulu hlavy a krku H&N 43 s OCT a citlivostí na záření
týdny 1-6 RT, 6 týdnů a 1 rok po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Spolupracovníci

Verein zur Forschungsförderung der Krebshilfe OÖ
RECENDT GmbH
Johannes Kepler Universität Linz, Abteilung FLLL
Universitätsklinikum Erlangen
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Geinitz, Prim. Univ.-Prof. Dr., Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern (Dept. Radiooncology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKS 39/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit