Et forsøg med flere stigende doser, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570
1. september 2021 opdateret af: Zealand Pharma
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple subkutane doser af ZP7570 hos raske forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med multiple stigende dosis hos raske forsøgspersoner, randomiseret til ZP7570 eller placebo inden for hver kohorte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre forsøgspersoner er planlagt til at blive undersøgt i fire kohorter i dette forsøg med flere stigende doser.
Ti forsøgspersoner vil blive tildelt fire dosisniveauer.
Mellemdosisniveauer kan anvendes.
En sentinel-doseringsmetode (sekventiel dosering) vil blive anvendt.
Hele observationsperioden omfatter 51 dage startende med 96 timers internophold efter den første dosisindsprøjtning, hvor udskrivning er planlagt til dag 5, efterfulgt af ét ambulant besøg.
For den anden og tredje injektionsdosis er der planlagt et 36 timers internt ophold.
Efter den fjerde dosisinjektion er der også et 96 timers internt ophold, hvor udskrivelsen er planlagt til dag 26, efterfulgt af fem ambulante besøg og et afslutning af forsøgsbesøg på dag 51.
En blindet evaluering af hver kohorte vil blive udført af en forsøgssikkerhedsgruppe for at bestemme, om forsøget vil gå videre til det næste planlagte dosisniveau baseret på stopreglerne specificeret i protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal håndtering af emnet.
- Sund mandlig eller kvindelig person (kun kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder) i alderen mellem 18 og 55 år, begge inklusive.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m2, begge inklusive
- En kropsvægt på mindst 60 kg.
- Puls efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling inden for området 50-90 slag/min ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med en lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
- Historie med galdeblæresygdom eller kolecystektomi.
- Historie om pancreatitis
- Anamnese med svær depressiv lidelse eller et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) > 9 udfyldt ved screening, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse).
- Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening.
- Familiehistorie med multipel endokrinologisk neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).
- Klinisk signifikant abnorm standard 12-aflednings-EKG efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, inklusive en QTcF > 450 ms (mænd) eller QTcF > 470 ms (hun), PR ≥ 220 ms og QRS ≥ 110 ms.
- Anamnese med svær overfølsomhed over for medicin eller fødevarer eller anamnese med alvorlig medicinsk/fødevareinduceret anafylaktisk reaktion.
- Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest, som bedømt af investigator.
- TSH-værdier uden for sikkerhedslaboratoriets normale referenceintervaller
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, som defineret af - Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller relaterede produkter.
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gentagen test vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension).
- Symptomer på arteriel hypotension
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Mænd med ikke-gravide partner(e) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom) ud over en højeffektiv præventionsmetode indtil 28 dage efter dosering
- Mænd med gravid partner er ikke villige til at bruge mandlig prævention (kondom) før 28 dage efter dosering for at undgå at embryonet/fosteret udsættes for sædvæske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZP7570
Fire stigende doser af ZP7570
|
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til flere doser af ZP7570 på et af fire dosisniveauer i hver kohorte.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende mængde placebo
|
Placebo; tilsvarende volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af uønskede hændelser ved behandling, vurderet efter type og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosering (29 dage efter fjerde dosering)]
|
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosering (29 dage efter fjerde dosering)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven - igennem
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
AUCτ, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til gennem-koncentration.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven - uendelig
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
AUCinf, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig koncentration.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven - sidst
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
AUClast, Areal under plasmakoncentration-tid-kurven - fra nul til sidste koncentration.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration - Cmax
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Cmax, Målt maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration - Tmax
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Tmax, prøveudtagningstid indtil opnåelse af Cmax efter dosering
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Eliminationshastighedskonstant - λz
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
λz, Eliminationshastighedskonstant
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Halveringstid - t½
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
t½, Halveringstid af ZP7570
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Fordelingsvolumen - Vz/f
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Vz/f, tilsyneladende distributionsvolumen af ZP7570 under terminalfasen
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Kropsclearance - CL/f
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
CL/f, Tilsyneladende total krops clearance
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakokinetik - Gennemsnitlig opholdstid - MRT
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
MRT, gennemsnitlig opholdstid
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Farmakodynamik - Acetaminophen koncentration-tid kurver
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Acetaminophen koncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal acetaminophen koncentration - Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, maksimal acetaminophen koncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal acetaminophen koncentration - Tmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal acetaminophen koncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUCacetaminohen,0-60min
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCacetaminohen, 0-60 min, areal under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 60 min efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tid kurven - AUCacetaminohen,0-240min
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCacetaminohen,0-240min, areal under acetaminophenkoncentrationen-tidskurve fra 0 til 240 minutter efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Plasma glukose koncentration-tid kurver
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Plasma glukose koncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal plasmaglukosekoncentration - Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, Maksimal plasmaglukosekoncentration efter indtagelse af blandet måltidstest og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration - Tmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration efter indtagelse af blandet måltidstest og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tid kurven - AUCplasma glucose,0-60min
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCplasma glukose, 0-60 min, areal under plasma glukose koncentration-tid kurven fra 0 til 60 min efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tid-kurven - AUCplasma glucose, 0-240 min.
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCplasma glucose, 0-240 min, areal under acetaminophen koncentrationen - tidskurve fra 0 til 240 min efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Insulinkoncentration-tidskurver
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Insulinkoncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal insulinkoncentration - Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, Maksimal insulinkoncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal insulinkoncentration - Tmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal insulinkoncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tid kurven - AUCinsulin,0-60min
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCinsulin, 0-60 min., areal under insulinkoncentration-tidskurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tid kurven - AUCinsulin, 0-240min
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCinsulin, 0-240 min., areal under insulinkoncentration-tidskurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Glukagon koncentration-tid kurver (valgfrit)
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Glukagon koncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal glukagonkoncentration - Cmax (valgfrit)
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, Maksimal glukagonkoncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal glukagonkoncentration - Tmax (valgfrit)
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal glukagonkoncentration efter indtagelse af blandet måltidstest og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUCglucagon, 0-60 min (valgfrit)
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCglucagon,0-60min, areal under glukagonkoncentration-tidskurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUCglucagon, 0-240 min (valgfrit)
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCglucagon,0-240min, areal under glukagonkoncentration-tidskurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Frie fedtsyrer koncentration-tid kurver
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Frie fedtsyrer koncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal koncentration af frie fedtsyrer - Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, maksimal koncentration af frie fedtsyrer efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal koncentration af frie fedtsyrer - Tmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal koncentration af frie fedtsyrer efter indtagelse af blandet måltidstest og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUC-frie fedtsyrer, 0-60 min.
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUC-frie fedtsyrer, 0-60 min., område under kurven for frie fedtsyrers koncentration-tid
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUC-frie fedtsyrer, 0-240 min.
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUC-frie fedtsyrer, 0-240 min., område under kurven for frie fedtsyrers koncentration-tid
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Triglycerider koncentration-tid kurver
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Triglycerider koncentration-tid kurver efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Maksimal triglyceridkoncentration - Cmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Cmax, Maksimal triglyceridkoncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Tid til maksimal triglyceridkoncentration - Tmax
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
Tmax, Tid til maksimal triglyceridkoncentration efter indtagelse af blandet måltid test og acetaminophen
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUCtriglycerider, 0-60 min.
Tidsramme: Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCtriglycerider, 0-60 min, areal under triglyceridernes koncentration-tid
|
Fra tid 0 til 60 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Farmakodynamik - Areal under koncentration-tidskurven - AUCtriglycerider, 0-240 min.
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
AUCtriglycerider, 0-240 min, areal under triglyceridkoncentration-tidskurven
|
Fra tid 0 til 240 minutter ved baseline, 24 timer efter en enkelt dosis og 24 timer efter den fjerde dosis
|
|
Anti-ZP7570 antistoffer - Forekomst og titre
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Samlet anti-ZP7570 antistofforekomst og titere.
Forekomst af anti-ZP7570-antistoffer, der krydsreagerer med endogent GLP-1 eller GLP-2.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Safety Lab - Hæmatologiske værdier vs. referenceområder og baseline
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Unormale værdier eller ændringer i hæmatologi.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Safety Lab - Klinisk kemi værdier vs. referenceområder og baseline
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Unormale værdier eller ændringer i kemisk kemi
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Safety Lab - Urinalyseværdier vs. referenceintervaller og baseline
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Unormale værdier eller ændringer i urinanalyse
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Sikkerhed - Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Ændringer i diastolisk og systolisk blodtryk (i mmHg)
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Sikkerhed - Vitale tegn: puls
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Ændringer i puls (slag pr. minut)
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Sikkerhed - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Ændringer i fysisk undersøgelse af kroppen.
Resultatet vil blive målt som 'normalt' eller 'unormalt', hvis unormalt som 'ikke klinisk signifikant' eller 'klinisk signifikant'.
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Sikkerhed - EKG
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Ændringer eller abnormiteter i EKG-parametre (i ms): Hjertefrekvens, PR, QRS, QT, QTcF
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
|
Sikkerhed - Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
|
Fra tidspunkt 0 til 51 dage efter første dosis (29 dage efter fjerde dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP7570-18145
- 2019-001129-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .