Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met meerdere oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP7570

1 september 2021 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met meerdere oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere subcutane doses van ZP7570 bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen, gerandomiseerd naar ZP7570 of placebo binnen elk cohort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat veertig proefpersonen in vier cohorten worden bestudeerd in deze proef met meerdere oplopende doses. Tien proefpersonen zullen worden toegewezen aan vier dosisniveaus. Tussenliggende dosisniveaus kunnen worden toegepast. Er zal een peildoseringsbenadering (sequentiële dosering) worden toegepast. De gehele observatieperiode omvat 51 dagen, beginnend met een verblijf van 96 uur in het ziekenhuis na de eerste dosisinjectie, waarbij ontslag is gepland voor dag 5, gevolgd door één poliklinisch bezoek. Voor de tweede en de derde injectiedosis is een verblijf van 36 uur in huis gepland. Na de injectie met de vierde dosis is er ook een intern verblijf van 96 uur waar ontslag is gepland voor dag 26, gevolgd door vijf poliklinische bezoeken en een bezoek aan het einde van de studie op dag 51. Een geblindeerde evaluatie van elk cohort zal worden uitgevoerd door een Trial Safety Group om te bepalen of de trial zal doorgaan naar het volgende geplande dosisniveau op basis van de stopregels die in het protocol zijn gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon (alleen vrouwen die niet zwanger kunnen worden) tussen 18 en 55 jaar, beide inbegrepen.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m2, beide inclusief
  • Een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg.
  • Hartslag na 5 minuten rust in rugligging binnen het bereik van 50-90 slagen/min bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Geschiedenis van galblaasaandoeningen of cholecystectomie.
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 9 ingevuld bij screening, of een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis).
  • Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Familiegeschiedenis van multipele endocrinologische neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC).
  • Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen ECG na 5 minuten rust in rugligging bij screening, waaronder een QTcF > 450 ms (mannen) of QTcF > 470 ms (vrouwen), PR ≥ 220 ms en QRS ≥ 110 ms.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel of voorgeschiedenis van ernstige door geneesmiddelen/voedsel veroorzaakte anafylactische reactie.
  • Alle klinisch significante abnormale hematologische, biochemische of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • TSH-waarden buiten de normale referentiebereiken van het veiligheidslaboratorium
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, zoals gedefinieerd door - Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP('s) of aanverwante producten.
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg (één herhalingstest is acceptabel in geval van verdenking op wittejassenhypertensie).
  • Symptomen van arteriële hypotensie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mannen met een niet-zwangere partner(s) in de vruchtbare leeftijd die tot 28 dagen na toediening niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken naast een zeer effectieve anticonceptiemethode
  • Mannen met een zwangere partner die tot 28 dagen na toediening geen mannelijke anticonceptie (condoom) willen gebruiken om blootstelling van het embryo/de foetus aan zaadvloeistof te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZP7570
Vier oplopende doseringen van ZP7570
Geneesmiddel: ZP7570
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan meerdere doses ZP7570 op een van de vier dosisniveaus in elk cohort.
Andere namen:
  • Dubbele GLP-1R/GLP-2R-agonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomstig volume van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo; overeenkomstig volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld naar type en ernst
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)]
De incidentie, het type en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve - door
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
AUCτ, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot volledige concentratie.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve - oneindig
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
AUCinf, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve - laatste
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
AUClast, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve - van nul tot laatste concentratie.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Cmax, gemeten maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel na dosering
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Tmax, bemonsteringstijd tot het bereiken van Cmax na dosering
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Eliminatiesnelheidsconstante - λz
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
λz, Eliminatiesnelheidsconstante
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd - t½
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
t½, Halfwaardetijd van ZP7570
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Distributievolume - Vz/f
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Vz/f, Schijnbaar distributievolume van ZP7570 tijdens terminale fase
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Lichaamsklaring - CL/f
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
CL/f, Schijnbare totale lichaamsvrijheid
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacokinetiek - Gemiddelde verblijftijd - MRT
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
MRT, gemiddelde verblijftijd
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Farmacodynamiek - Concentratie-tijdcurven van paracetamol
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Paracetamolconcentratie-tijdcurven na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale paracetamolconcentratie - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale paracetamolconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale paracetamolconcentratie - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, Tijd tot maximale paracetamolconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCacetaminohen,0-60min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCacetaminohen,0-60min, gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 min na inname
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCacetaminohen,0-240min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCacetaminohen,0-240min, gebied onder de paracetamolconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 min na inname
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Plasmaglucoseconcentratie-tijdcurven
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Plasmaglucoseconcentratie-tijdkrommen na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale plasmaglucoseconcentratie - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale plasmaglucoseconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, Tijd tot maximale plasmaglucoseconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCplasmaglucose, 0-60min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCplasmaglucose, 0-60 min, gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 min na inname
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCplasmaglucose, 0-240min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCplasma glucose, 0-240 min, gebied onder de paracetamol concentratie-tijdcurve van 0 tot 240 min na inname
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Insulineconcentratie-tijdcurven
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Insulineconcentratie-tijdcurven na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale insulineconcentratie - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale insulineconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale insulineconcentratie - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, tijd tot maximale insulineconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCinsuline, 0-60min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCinsuline,0-60min, gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 min na inname
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCinsuline, 0-240min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCinsuline, 0-240 min, gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 min na inname
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Glucagon-concentratie-tijdcurven (optioneel)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Glucagon-concentratie-tijdcurven na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale glucagonconcentratie - Cmax (optioneel)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale glucagonconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale glucagonconcentratie - Tmax (optioneel)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, Tijd tot maximale glucagonconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCglucagon, 0-60min (optioneel)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCglucagon,0-60min, gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 min na inname
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCglucagon, 0-240min (optioneel)
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCglucagon,0-240min, gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 min na inname
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Concentratie-tijdcurven van vrije vetzuren
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Concentratie-tijdcurven van vrije vetzuren na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale concentratie vrije vetzuren - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale vrije vetzurenconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale concentratie vrije vetzuren - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, Tijd tot maximale concentratie vrije vetzuren na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCvrije vetzuren, 0-60min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCvrije vetzuren, 0-60 min, gebied onder de concentratie-tijdcurve van vrije vetzuren
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCvrije vetzuren, 0-240min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCvrije vetzuren, 0-240 min, gebied onder de concentratie-tijdcurve van vrije vetzuren
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Concentratie-tijdcurven van triglyceriden
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Concentratie-tijdcurven van triglyceriden na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Maximale triglyceridenconcentratie - Cmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Cmax, maximale triglyceridenconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Tijd tot maximale triglyceridenconcentratie - Tmax
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Tmax, Tijd tot maximale triglyceridenconcentratie na inname van gemengde maaltijdtest en paracetamol
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCtriglyceriden, 0-60min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCtriglyceriden,0-60min, gebied onder de triglyceridenconcentratietijd
Van tijd 0 tot 60 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Farmacodynamiek - Gebied onder de concentratie-tijdcurve - AUCtriglyceriden, 0-240min
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
AUCtriglyceriden, 0-240 min, gebied onder de triglyceridenconcentratie-tijdcurve
Van tijd 0 tot 240 minuten bij baseline, 24 uur na een enkele dosis en 24 uur na de vierde dosis
Anti-ZP7570-antilichamen - Incidentie en titers
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Algehele incidentie en titers van anti-ZP7570-antilichamen. Incidentie van anti-ZP7570-antilichamen die kruisreageren met endogeen GLP-1 of GLP-2.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Safety Lab - Hematologische waarden versus referentiebereiken en basislijn
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Abnormale waarden of veranderingen in hematologie.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Safety Lab - Klinische chemiewaarden vs. referentiebereiken en basislijn
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Abnormale waarden of veranderingen in de chemische chemie
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Safety Lab - waarden voor urineonderzoek vs. referentiebereiken en basislijn
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Abnormale waarden of veranderingen in urineonderzoek
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veiligheid - Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk (in mmHg)
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veiligheid - Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veiligheid - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veranderingen in lichamelijk onderzoek van het lichaam. Het resultaat wordt gemeten als 'normaal' of 'abnormaal', indien abnormaal als 'niet klinisch significant' of 'klinisch significant'.
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veiligheid - ECG
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veranderingen of afwijkingen in ECG-parameters (in ms): Hartslag, PR, QRS, QT, QTcF
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Veiligheid - Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)
Optreden van reacties op de injectieplaats
Van tijd 0 tot 51 dagen na de eerste dosering (29 dagen na de vierde dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZP7570-18145
  • 2019-001129-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ZP7570

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren