Испытание многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZP7570

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении субъекта.
• Здоровый мужчина или женщина (только женщины, не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м2 включительно
• Масса тела не менее 60 кг.
• ЧСС после 5-минутного отдыха в положении лежа в пределах 50-90 уд/мин при скрининге

Критерий исключения:

• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность испытуемых, оценку результатов или соблюдение протокола.
• Заболевания желчного пузыря или холецистэктомия в анамнезе.
• История панкреатита
• Большое депрессивное расстройство в анамнезе или опросник здоровья пациента (PHQ-9) > 9, заполненный при скрининге, или наличие в анамнезе других тяжелых психических расстройств (например, шизофрения или биполярное расстройство).
• Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Семейный анамнез множественной эндокринологической неоплазии 2 типа (МЭН2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ).
• Клинически значимые отклонения от нормы стандартной ЭКГ в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, включая QTcF > 450 мс (мужчины) или QTcF > 470 мс (женщины), PR ≥ 220 мс и QRS ≥ 110 мс.
• История тяжелой гиперчувствительности к лекарствам или пищевым продуктам или история тяжелой лекарственной/пищевой анафилактической реакции.
• Любые клинически значимые аномальные гематологические, биохимические или скрининговые анализы мочи по оценке исследователя.
• Значения ТТГ за пределами нормальных референтных диапазонов лаборатории безопасности
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 m2, согласно определению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
• Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст. (при подозрении на гипертензию белого халата допускается одно повторное исследование).
• Симптомы артериальной гипотензии
• Женщины детородного возраста
• Мужчины с небеременными партнерами детородного возраста, не желающие использовать мужские противозачаточные средства (презерватив) в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции в течение 28 дней после введения дозы
• Мужчины с беременной партнершей, не желающие использовать мужскую контрацепцию (презерватив) в течение 28 дней после введения дозы, чтобы избежать воздействия семенной жидкости на эмбрион/плод.