Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exome-analyse (kompleks vs enkel) for at hjælpe den terapeutiske beslutning for præcisionsmedicinen (EXOMA2)

16. september 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

En multicenter, prospektiv, multi-organ undersøgelse for at evaluere den kliniske fordel ved en "kompleks" analyse af Exome versus en "simpel" Exome analyse for at hjælpe den terapeutiske beslutning om præcisionsmedicinen

Den "enkle" analyse af exomet kan bestemme somatiske og konstitutionelle mutationer. Den største udfordring ligger i oversættelsen af ​​sekventeringsdata til klinisk relevant information, der gør det muligt for klinikeren at vejlede sin beslutningstagning. En "kompleks" analyse af exomet ville give adgang til strukturelle DNA-data vedrørende mutationssignaturer, tumormutationsbelastning, analyse af store deletioner, tab af heterozygositet samt amplifikation af visse gener, som kan have indflydelse på behandlingen af ​​patienter.

Ingen tilgængelige data til dato gør det muligt at vurdere den kliniske interesse af tilgængeligheden af ​​dens yderligere information, der er et resultat af en "kompleks" analyse sammenlignet med en "simpel" analyse. Formålet med EXOMA2-studiet er at vurdere andelen af ​​patienter, for hvem den foreslåede behandling er afledt af dens yderligere information (kompleks analyse) og ikke ville have været mulig med en klassisk exom-analyse (simpel analyse).

Vi formulerer hermed den hypotese, at en "kompleks" analyse af en population med en metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom behandlet tidligt (fra 1. behandlingslinje) vil gøre det muligt at bestemme terapeutiske indikationer, som ikke kunne opdages med en "simpel" analyse .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7976

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emilie Rederstorff, PhD
  • Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
  • E-mail: ERederstorff@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Afsluttet
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CGFL
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Afsluttet
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
      • Rennes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Vægt > 30 kg
  3. Histologiske eller cytologiske tegn på diagnosen af ​​en metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor
  4. Patient i 1. eller 2. behandlingslinje for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  5. Tumormateriale tilgængeligt i tilstrækkelig og anvendelig mængde til de analyser, som undersøgelsen kræver
  6. Anmodning om, at exome-analyse skal udføres ved påbegyndelse af 1. eller 2. behandlingslinje (linje påbegyndt på tidspunktet for inklusion)
  7. Den forventede levetid er sandsynligvis ≥ 6 måneder.
  8. WHO ≤ 1
  9. Normale biologiske parametre
  10. Patienten er i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen
  11. Patienten har forstået formålet, risici og begrænsninger ved undersøgelsen og har underskrevet og dateret samtykkeerklæringen

  12. Patient tilknyttet den sociale ordning.

    Kriterium, der gør det muligt endeligt at validere inklusion (inkludering i to trin):

  13. Prøver (tumor + blod) modtaget af CGFL inden for 15 dage efter underskrivelse af samtykket med tilstrækkelig mængde og kvalitet til at udføre exoma-analysen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumormateriale ikke tilgængeligt eller biopsi ikke mulig.
  2. Manglende evne til at tage en blodprøve.
  3. Afvisning af genetisk analyse.
  4. Patienten vil sandsynligvis udvikle sig inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  5. Anamnese med HIV/HBV/HCV-infektion.
  6. Patient, der allerede er inkluderet i EXOMA- eller EXOMA2-undersøgelsen.
  7. Kvinde, der er gravid, kan være eller ammer.
  8. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metastaserende brystkræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastaserende prostatacancer
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastaserende lungekræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastaserende tyktarmskræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: metastaserende ørehalskræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: metastatisk ovariecancer
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Bugspytkirtelkræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Andre metastaserende kræftformer
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk sarkom
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk gynækologisk kræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk nyrecancer
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk cholangiocarcinom metastatisk
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk fordøjelseskræft (bortset fra mave og kolorektal)
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling
Andet: Metastatisk mavekræft
Genetisk: Exome analyse
Exomanalyse af tumor-DNA og konstitutionelt DNA hos patienter inkluderet i 1. liniebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, for hvem terapi blev påbegyndt ud fra information om den "komplekse" exomanalyse
Tidsramme: inklusion
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Coutant, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02135-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner