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Exomanalyse (komplex vs. einfach) zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidung für die Präzisionsmedizin (EXOMA2)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Eine multizentrische, prospektive Multi-Organ-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens einer "komplexen" Exom-Analyse im Vergleich zu einer "einfachen" Exom-Analyse zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidung für die Präzisionsmedizin

Die "einfache" Analyse des Exoms kann somatische und konstitutionelle Mutationen bestimmen. Die größte Herausforderung liegt in der Übersetzung von Sequenzierungsdaten in klinisch relevante Informationen, die es dem Kliniker ermöglichen, seine Entscheidungsfindung zu steuern Deletionen, Verlust der Heterozygotie sowie Amplifikation bestimmter Gene, die Auswirkungen auf das Patientenmanagement haben können.

Keine bisher verfügbaren Daten ermöglichen es, das klinische Interesse an der Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen zu beurteilen, die sich aus einer "komplexen" Analyse im Vergleich zu einer "einfachen" Analyse ergeben. Ziel der EXOMA2-Studie ist es, den Anteil der Patientinnen und Patienten zu ermitteln, bei denen sich der Therapievorschlag aus deren Zusatzinformationen ableitet (komplexe Analyse) und mit einer klassischen Exomanalyse (einfache Analyse) nicht möglich gewesen wäre.

Wir formulieren hiermit die Hypothese, dass eine „komplexe“ Analyse an einer Population mit einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die frühzeitig (ab der 1. Behandlungslinie) behandelt wird, es ermöglicht, therapeutische Indikationen zu ermitteln, die mit einer „einfachen“ Analyse nicht entdeckt werden könnten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7976

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emilie Rederstorff, PhD
  • Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
  • E-Mail: ERederstorff@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Beendet
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CGFL
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankreich
        • Beendet
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Beendet
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • Beendet
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Gewicht > 30 kg
  3. Histologischer oder zytologischer Nachweis der Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumors
  4. Patient in der 1. oder 2. Behandlungslinie einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung
  5. Tumormaterial in ausreichender und verwertbarer Menge für die für die Studie erforderlichen Analysen verfügbar
  6. Antrag auf Durchführung einer Exomanalyse bei Beginn der 1. oder 2. Behandlungslinie (Linie zum Zeitpunkt der Aufnahme begonnen)
  7. Geschätzte Lebenserwartung wahrscheinlich ≥ 6 Monate.
  8. WER ≤ 1
  9. Normale biologische Parameter
  10. Patient, der in der Lage und bereit ist, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen
  11. Der Patient hat den Zweck, die Risiken und Einschränkungen der Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert

  12. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

    Kriterium, anhand dessen die Aufnahme endgültig validiert werden kann (Aufnahme in zwei Stufen):

  13. Proben (Tumor + Blut), die innerhalb von 15 Tagen nach Unterzeichnung der Zustimmung bei der CGFL in ausreichender Menge und Qualität eingehen, um die Exomanalyse durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumormaterial nicht verfügbar oder Biopsie nicht möglich.
  2. Unfähigkeit, einen Bluttest zu machen.
  3. Verweigerung der genetischen Analyse.
  4. Der Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie Fortschritte machen.
  5. Geschichte der HIV / HBV / HCV-Infektion.
  6. Patient, der bereits in die EXOMA- oder EXOMA2-Studie aufgenommen wurde.
  7. Frau, die schwanger ist, sein könnte oder stillt.
  8. Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Metastasierter Brustkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Prostatakrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Lungenkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Darmkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: metastasierter HNO-Krebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: metastasierter Eierstockkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Andere metastasierende Krebsarten
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasiertes Sarkom
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter gynäkologischer Krebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Nierenkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierte Cholangiokarzinom -Metastasierung
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Verdauungskrebs (außer Magen und Darm)
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind
Sonstiges: Metastasierter Magenkrebs
Genetisch: Exom-Analyse
Exomanalyse von Tumor-DNA und konstitutioneller DNA bei Patienten, die in die Erstlinienbehandlung eingeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen eine Therapie aus Informationen der "komplexen" Exomanalyse eingeleitet wurde
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Coutant, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02135-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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