Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exome-analys (komplex vs enkel) för att hjälpa det terapeutiska beslutet för precisionsmedicinen (EXOMA2)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

En multicenter, prospektiv, multiorganstudie för att utvärdera den kliniska nyttan av en "komplex" exomanalys kontra en "enkel" exomanalys för att hjälpa det terapeutiska beslutet för precisionsmedicinen

Den "enkla" analysen av exomet kan fastställa somatiska och konstitutionella mutationer. Den stora utmaningen ligger i översättningen av sekvenseringsdata till kliniskt relevant information som gör det möjligt för läkaren att vägleda sitt beslutsfattande En "komplex" analys av exomet skulle ge tillgång till strukturella DNA-data, rörande mutationssignaturer, tumörmutationsbelastning, analys av stora deletioner, förlust av heterozygositet samt amplifiering av vissa gener som kan ha en inverkan på behandlingen av patienter.

Inga tillgängliga data hittills gör det möjligt att bedöma det kliniska intresset av tillgängligheten av dess ytterligare information som härrör från en "komplex" analys jämfört med en "enkel" analys. Syftet med EXOMA2-studien är att bedöma andelen patienter för vilka den föreslagna behandlingen härrör från dess ytterligare information (komplex analys) och som inte skulle ha varit möjlig med en klassisk exomanalys (enkel analys).

Vi formulerar härmed hypotesen att en "komplex" analys av en population som uppvisar en metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom behandlad tidigt (från 1:a behandlingslinjen) kommer att göra det möjligt att fastställa terapeutiska indikationer som inte kunde upptäckas med en "enkel" analys .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2518

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Emilie REDERSTORFF, PhD
  • Telefonnummer: 34 61 +33(0)3 80 73 75 00
  • E-post: ERederstorff@cgfl.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • CGFL
        • Kontakt:
      • Levallois-perret, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Vikt > 30 kg
  3. Histologiska eller cytologiska bevis på diagnosen metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör
  4. Patient i 1:a eller 2:a behandlingslinjen för metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom
  5. Tumörmaterial tillgängligt i tillräcklig och användbar mängd för de analyser som studien kräver
  6. Begäran om att exomanalys ska utföras vid inledande av 1:a eller 2:a behandlingslinjen (linje initierad vid tidpunkten för inkluderingen)
  7. Förväntad livslängd beräknas vara troligen ≥ 6 månader.
  8. VEM ≤ 1
  9. Normala biologiska parametrar
  10. Patient kapabel och villig att följa alla studieprocedurer i enlighet med protokollet
  11. Patient som har förstått syftet, riskerna och begränsningarna med studien och har undertecknat och daterat samtyckesformuläret

  12. Patient ansluten till socialförsäkringen.

    Kriterium som gör det möjligt att definitivt validera inkluderingen (inkludering i två steg):

  13. Prover (tumör + blod) som tagits emot av CGFL inom 15 dagar efter att samtycket undertecknats med tillräcklig kvantitet och kvalitet för att utföra exomanalysen.

Exklusions kriterier:

  1. Tumörmaterial ej tillgängligt eller biopsi ej möjlig.
  2. Oförmåga att ta ett blodprov.
  3. Avslag på genetisk analys.
  4. Patient kommer sannolikt att utvecklas inom 3 månader efter inkludering i studien.
  5. Historik av HIV/HBV/HCV-infektion.
  6. Patient som redan ingår i EXOMA- eller EXOMA2-studien.
  7. Kvinna som är gravid, kan vara eller ammar.
  8. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metastaserande bröstcancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Metastaserande prostatacancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Metastaserande lungcancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Metastaserande kolorektal cancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: metastaserande otorhinolaryngeal cancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: metastaserande äggstockscancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Bukspottkörtelcancer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Andra metastaserande cancerformer
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling
Övrig: Metastaserande sarkom
Genetisk: Exome analys
Exomanalys av tumör-DNA och konstitutionellt DNA hos patienter som ingår i 1:a linjens behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter för vilka terapi initierades från information om den "komplexa" exomanalysen
Tidsram: inkludering
inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Utredare

  • Studierektor: Charles Coutant, PU-PH, Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02135-52

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exome analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera