Klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BVL-GSK098 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive og mellem 19 og 30 kg/m2 body mass index (BMI) med en minimumsvægt på 50 kg eller mænd og 45 kg for kvinder, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Frivillige, der er raske som bestemt af investigator baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og hjerteovervågning.
3. Frivillige, der har en klinisk acceptabel temperatur, blodtryk og puls i liggende og stående stilling (systolisk blodtryk mellem 100-140 mm Hg/ diastolisk blodtryk mellem 50-90 mm Hg/HR mellem 50-100 bpm). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
4. Frivillige, hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigator.
5. Mandlige frivillige skal bruge passende prævention (f. kondomer som en del af en dobbeltbarrieremetode) fra tidspunktet for den første dosis til 3 måneder efter besøget efter undersøgelsen.

6. En kvindelig frivillig er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som:

   1. er lig med eller ældre end 45 år og ikke har haft menstruation i mere end 1 år,
   2. Amenorrheic i mindre end 2 år uden en hysterektomi og ooforektomi og en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausalt område efter forudgående (screening) evaluering,
   3. Hvis status er post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.
7. Ikke-rygere (dvs. en, der har undladt at bruge tobak og andre nikotinholdige produkter i de sidste 6 måneder).
8. Vilje til at blive på undersøgelsesstedet i op til 11 dage.
9. Frivillige er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfattede overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder
2. Gravide eller ammende kvinder
3. Mænd med kvindelige partnere, der ammer eller er gravide
4. Glomerulær filtreringshastighed (GFR) < 90 ml/min/1,73 m2 som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen.
5. Alanin aminotransferase (ALT), gamma glutamyl transferase (GGT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase eller serum bilirubin må ikke overstige den øvre grænse for normal (ULN)
6. Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
7. En positiv test for HIV-antistof.
8. En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
9. Frivillige, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug (én enhed alkohol svarer til ½ pint [285 ml] øl eller pilsner, et glas [125 ml] vin, eller 30 ml 40 volumenprocent alkohol destilleret spiritus).
10. Frivillige, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
11. Frivillige med EKG-abnormiteter (historie eller tegn på andengrads hjerteblok af Mobitz type II, tredjegrads hjerteblokade eller enhver abnormitet, der anses for relevant af investigator), QTcB eller QTcF >450 ms eller PR>220 ms).
12. Frivillige med en historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
13. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.
14. Historie om anfald.
15. Frivillige, der har modtaget ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger efter den første dosisindgivelse.
16. Frivillige, der har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) eller megadosis vitaminer (dvs. 20 til 600 gange den anbefalede daglige tilskudsdosis) inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre efter investigatorens mening, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
17. Frivillige, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, kendt for at ændre lægemiddelabsorption eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
18. Frivillige, der har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage (lægemiddel til lægemiddel periode), hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
19. Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for de sidste 12 måneder før den første doseringsdag i denne undersøgelse.
20. Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
21. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund