Revision af EORTC QLQ-BN20 spørgeskema (QLQBN20)

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Brain Neoplasm (QLQ-BN20) hjernetumormodul blev udviklet og valideret i 1996 med en fase IV-validering i 2010. Formålet med dette modul var at evaluere virkningerne af tumoren og dens behandling på symptomer, funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos hjernetumorpatienter, både i kliniske forsøg og klinisk praksis.

En upubliceret systematisk gennemgang udført af vores gruppe afslørede, at siden offentliggørelsen af ​​QLQ-BN20 i 1996 har der været en stigning i brugen af ​​dette spørgeskema, ikke kun hos gliompatienter, for hvem dette spørgeskema blev udviklet, men også hos meningeompatienter. , patienter med hjernemetastaser eller grupper med blandede typer hjernetumorer. Brugen af ​​QLQ-BN20 viste en stigning over tid: fra 20 publikationer i perioden 1996-2006 til 98 publikationer i perioden 2007-2016.

En af grundene til at opdatere det nuværende QLQ-BN20-spørgeskema er, at der er stødt på begrænsninger i brugen af ​​specifikke varer. For eksempel resulterer punktet, der henviser til forekomsten af ​​anfald, i en undervurdering af den sande forekomst af anfald. I tidligere kliniske undersøgelser har det vist sig, at 30-60 % af hjernetumorpatienterne oplever anfald. I modsætning hertil viste store randomiserede kontrollerede forsøg, der brugte QLQ-BN20 til at bestemme forekomsten af ​​anfald, prævalenser på kun 6 til 14 procent. Dette skyldes sandsynligvis den tidsramme, der er brugt for denne vare, dvs. 'sidste uge'. Selvom anfald er hyppige, forekommer de ofte ikke ugentligt. Med det nuværende svarformat er det vanskeligt at opdage anfald, og dette bør tages i betragtning ved revisionen af ​​QLQ-BN20 spørgeskemaet. For det andet viser flere elementer alvorlige gulveffekter. Den nok vigtigste grund til at revidere det nuværende QLQ-BN20 spørgeskema er, at der er sket store fremskridt i behandlingen af ​​hjernetumorer i de sidste 20 år. Sammenlignet med for 20 år siden, da QLQ-BN20 blev udviklet, er den nuværende standardbehandling (multimodal behandling inklusive kirurgi, strålebehandling og kemoterapi) anderledes, og behandlinger har en anden toksicitetsprofil. Desuden udforskes nye behandlingsmuligheder i øjeblikket og omfatter målrettet behandling og immunterapi. Disse typer behandling medfører nye toksiciteter, f.eks. øjen-, hud- og endokrine funktionsproblemer. Det nuværende hjernetumormodul mangler tilstrækkelig dækning af domæner, der er påvirket af nuværende og nye behandlingsmuligheder.

På trods af at brugen af ​​QLQ-BN20 har bidraget gevaldigt til indsigt i hjernetumorpatienters livskvalitet, har flere observationer således ført til erkendelsen af, at en revision af QLQ-BN20 er berettiget. Derfor er formålet med dette projekt at opdatere det nuværende EORTC QLQ-BN20 spørgeskema.

Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opdatere det nuværende EORTC QLQ-BN20 spørgeskema til brug hos hjernetumorpatienter.

Studiedesign: Metoderne til denne prospektive undersøgelse vil følge EORTC Quality of Life Groups retningslinjer for opdatering af eksisterende moduler, herunder en litteraturgennemgang, interviews med patienter og sundhedspersonale (til identifikation af emner, der er relevante for nuværende/nye behandlinger (fase I) )), oprettelse af en revideret vareliste (fase II) og psykometrisk pilottest (fase III).

Fase 1: Semistrukturerede interviews med 27 patienter og 6 sundhedsprofessionelle for at identificere relevante problemstillinger for hjernetumorpatienter (disse problemstillinger identificeres med en systematisk litteraturgennemgang og skal afspejle patienternes funktion og velbefindende, såsom symptomer/svækkelser , aktiviteter i dagligdagen og deltagelsesbegrænsninger).

Fase 2: Opbygning af en omfattende emneliste med emner, der er relevante for hjernetumorpatienter (inklusive opbygning af emner og oversættelser).

Fase 3: Udkastet til punktliste, der er resultatet af fase II, vil blive fortestet i 108 patienter fra mindst 6 lande i 4 europæiske hovedregioner og Asien (Holland, Tyskland, Italien, Storbritannien, Schweiz, Kroatien, Jordan og Japan). Det primære formål med at prøve modulet på forhånd er at identificere og løse potentielle problemer (frasering, sekvensspørgsmål) og at identificere manglende eller overflødige elementer. For det andet vil der blive udført en foreløbig psykometrisk test.

Spørgeskemaet, der er resultatet af fase III, vil efterfølgende blive felttestet i en stor, international gruppe af patienter for at fastslå dets acceptabilitet, reliabilitet, validitet, responsivitet og tværkulturel anvendelighed. Dette er i øjeblikket ikke en del af undersøgelsesprotokollen, men vil begynde, efter at fase III er gennemført.