EORTC QLQ-BN20アンケートの改訂 (QLQBN20)

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - 脳腫瘍 (QLQ-BN20) 脳腫瘍モジュールは、1996 年に開発および検証され、2010 年に第 IV 相検証が行われました。 このモジュールの目的は、臨床試験と臨床診療の両方で、脳腫瘍患者の症状、機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する腫瘍とその治療の影響を評価することでした。

私たちのグループが実施した未発表のシステマティック レビューでは、1996 年に QLQ-BN20 が発行されて以来、この質問票が開発された神経膠腫患者だけでなく、髄膜腫患者でもこの質問票の使用が増加していることが明らかになりました。 、脳転移を有する患者、または混合型の脳腫瘍を有するグループ。 QLQ-BN20 の使用は時間の経過とともに増加し、1996 年から 2006 年までの期間の 20 件の出版物から、2007 年から 2016 年までの期間の 98 件の出版物に増加しました。

現在の QLQ-BN20 アンケートを更新する理由の 1 つは、特定のアイテムの使用に制限があったためです。 たとえば、発作の発生に関する項目は、実際の発作の有病率を過小評価する結果になります。 以前の臨床研究では、脳腫瘍患者の 30 ～ 60% が発作を起こすことが示されました。 対照的に、QLQ-BN20 を使用して発作の発生を決定する大規模なランダム化比較試験では、有病率はわずか 6 ～ 14% でした。 これはおそらく、このアイテムに使用される時間枠、つまり「先週」によるものです。 発作は頻繁に発生しますが、毎週発生するわけではありません。 現在の回答形式では、発作の検出が困難であり、QLQ-BN20 アンケートの改訂でこれを考慮する必要があります。 第二に、いくつかのアイテムは深刻な床効果を示しています。 おそらく、現在の QLQ-BN20 アンケートを改訂する最も重要な理由は、過去 20 年間に脳腫瘍の治療が大幅に進歩したためです。 QLQ-BN20 が開発された 20 年前と比較すると、現在の標準治療 (手術、放射線療法、化学療法を含む集学的治療) は異なり、治療の毒性プロファイルも異なります。 さらに、新しい治療の機会が現在調査されており、標的治療や免疫療法が含まれています。 これらのタイプの治療は、新しい毒性をもたらします。 目、皮膚、内分泌機能の問題。 現在の脳腫瘍モジュールは、現在および新しい治療オプションによって影響を受けるドメインを十分にカバーしていません。

このように、QLQ-BN20 の使用が脳腫瘍患者の生活の質に関する洞察に大きく貢献したという事実にもかかわらず、いくつかの観察により、QLQ-BN20 の改訂が必要であるという認識につながっています。 したがって、このプロジェクトの目的は、現在の EORTC QLQ-BN20 アンケートを更新することです。

目的: この研究の全体的な目的は、脳腫瘍患者で使用するために現在の EORTC QLQ-BN20 アンケートを更新することです。

研究デザイン: この前向き研究の方法は、EORTC 生活の質グループのガイドラインに従って、既存のモジュールを更新します。これには、文献のレビュー、患者および医療専門家へのインタビューが含まれます (現在/新しい治療に関連する項目の特定 (第 1 相) ））、改訂されたアイテムリストの作成（フェーズII）、および心理測定パイロットテスト（フェーズIII）。

フェーズ 1: 脳腫瘍患者に関連する問題を特定するための 27 人の患者と 6 人の医療専門家への半構造化インタビュー (これらの問題は系統的な文献レビューで特定され、症状/障害などの患者の機能と健康を反映する必要があります) 、日常生活における活動および参加制限）。

フェーズ 2: 脳腫瘍患者に関連する項目を含む包括的な項目リストの作成 (項目の作成、翻訳を含む)。

フェーズ 3: フェーズ II で作成された項目リストの下書きは、ヨーロッパの 4 つの主要地域とアジア (オランダ、ドイツ、イタリア、英国、スイス、クロアチア、ヨルダン、日本) の少なくとも 6 か国の 108 人の患者で事前テストされます。 モジュールの事前テストの主な目的は、潜在的な問題 (言い回し、シーケンスの質問) を特定して解決し、不足している項目や冗長な項目を特定することです。 第二に、予備的な心理測定テストが実行されます。

フェーズ III で得られた質問票は、その後、受け入れ可能性、信頼性、妥当性、応答性、異文化間での適用性を判断するために、国際的な大規模な患者グループで実地試験が行われます。 これは現在、研究プロトコルの一部ではありませんが、フェーズ III が正常に完了した後に開始されます。