Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 + Chemotherapy in Patients With Advanced Cervical Cancer

1. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 (Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel) vs Chemotherapy (Carboplatin/Cisplatin and Paclitaxel)in Patients With Advanced Cervical Cancer

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of HLX10(Recombinant Anti-PD-1 Humanized Monoclonal Antibody Injection) plus chemotherapy compared to the efficacy and safety of placebo plus chemotherapy in the treatment of adult women with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. Chemotherapy regimens include: paclitaxel plus cisplatin and paclitaxel plus carboplatin.

The primary study hypotheses are that the combination of HLX10 plus chemotherapy is superior to placebo plus chemotherapy with respect to: 1) Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) as assessed by the IRRC or, 2) Overall Survival (OS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Has persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which has not been treated with systemic chemotherapy and is not amenable to curative treatment (such as with surgery and/or radiation)
  2. CPS≥1
  3. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by IRRC
  4. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 14 days prior to randomization
  5. Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  2. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
  3. Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
  4. Has an active infection requiring systemic therapy
  5. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  6. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1 or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. CTLA-4）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX10
HLX10 + chemotherapy
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: HLX10
IV infusion.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo + chemotherapy
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Placebo to HLX10
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Progression-free survival (PFS) (assessed by the independent radiology review committee [IRRC] based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
Tidsramme: up to approximately 1 years
Baseline until disease progression or death, whichever occurs first
up to approximately 1 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10-017-CC301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner